Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Responsvariasjon på trening (REVISE)

17. mars 2025 oppdatert av: Robert Ross, PhD

Responsvariasjon på trening hos voksne

I dette forslaget utfordrer etterforskerne antakelsen om at det å følge retningslinjene for fysisk aktivitet innebærer fordeler for ALLE voksne, og at dersom man ikke oppnår nytte som svar på førstelinjeterapi, vil det være ved å trene mer. For å forbedre kardiorespiratorisk kondisjon og kardiometabole risikofaktorer inkluderer ubesvarte spørsmål: 1) I hvilken grad, uavhengig av økende treningsintensitet eller mengde, er trening ikke forbundet med fordel? Demonstrasjon av motstand mot fordeler ved trening hos et betydelig antall voksne ville være et nytt og viktig funn, ville motvirke antagelsene til mange om ikke de fleste helsepersonell, og kunne ha umiddelbar og direkte anvendelse i alle helsevesen. 2) I hvilken grad vil ikke-respondere på førstelinjebehandling (150 min/uke) være nødvendig for å øke treningsintensiteten eller mengden for å oppnå fordel? 3) I hvilken grad vil manglende forbedring av CRF segregere (være assosiert med) med kardiometabolske risikofaktorer? Etterforskerne foreslår at voksne som forblir treningsresistente for forbedring av CRF og kardiometabolsk risiko til tross for økende mengde eller intensitet har høy risiko for metabolsk sykdom og følgelig er kandidater for alternative behandlingsstrategier.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Forsøket har to mål:

Primært mål: Etter 16 uker med førstelinjebehandling (150 min/uke med MPA), forbedrer økende treningsintensitet eller mengde i 16 uker kardiorespiratorisk kondisjon (CRF, VO2peak) ærend avhengig av CRF-responsen etter 16 uker.

Sekundært mål: Bestem om vanlige kardiometabolske risikofaktorer segregerer/klynger med hensyn til variasjon i CRF til førstelinjebehandling hos voksne, og om klinisk meningsfulle forbedringer i kardiometabolske risikofaktorer segregerer med forbedring i CRF.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
        • Rekruttering
        • School of Kinesiology and Health Studies, Queen's University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stillesittende livsstil (planlagt fysisk aktivitet én dag per uke eller mindre).
  • Vektstabil (± 2 kg) i 6 måneder før studiestart.
  • BMI mellom 20 og 40 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Fysisk svekkelse som ville gjøre intervensjonen svært vanskelig eller usikker i henhold til legens råd.
  • Diabetes, nåværende røykere.
  • Planlegger å flytte fra området i løpet av de neste 8 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Lav mengde trening med lav intensitet
treningsdose (mengde og intensitet) vil bli kontrollert.
Atferdsmessig: Lav mengde trening med lav intensitet
Deltakerne vil trene under tilsyn. Treningsdosen vil variere etter mengde og intensitet
Eksperimentell: Lav mengde trening med høy intensitet
treningsdose (mengde og intensitet) vil bli kontrollert.
Atferdsmessig: Lav mengde trening med høy intensitet
Deltakerne vil trene under tilsyn. Treningsdosen vil variere etter mengde og intensitet
Ingen inngripen: Kontroll
ingen treningsintervensjon
Eksperimentell: Høy mengde trening med høy intensitet
treningsdose (mengde og intensitet) vil bli kontrollert.
Atferdsmessig: Høy mengde trening med høy intensitet
Deltakerne vil trene under tilsyn. Treningsdosen vil variere etter mengde og intensitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: Målt ved baseline og hver 4. uke i 32 uker.
Kardiorespiratorisk kondisjon vil bli bestemt ved å bruke direkte (åpen kretsspirometri) mål på oksygenforbruk (uttrykt i L/min) oppnådd under en maksimal tredemølletest.
Målt ved baseline og hver 4. uke i 32 uker.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i glukose
Tidsramme: Målt ved baseline, 16 og 32 uker.
Fastende glukose (mmol/L)
Målt ved baseline, 16 og 32 uker.
Endring i blodlipider
Tidsramme: Målt ved baseline, 16 og 32 uker.]
Fastende LDL- og HDL-kolesterol (mmol/L)
Målt ved baseline, 16 og 32 uker.]
Endring i insulin
Tidsramme: Målt ved baseline, 16 og 32 uker.]
fastende insulin (pmol/L)
Målt ved baseline, 16 og 32 uker.]
Endring i triglyserider
Tidsramme: Målt ved baseline, 16 og 32 uker.
fastende triglyserider (mmol/L)
Målt ved baseline, 16 og 32 uker.
Endring i kroppsfett
Tidsramme: Målt ved baseline, 16 og 32 uker
Totalt fett
Målt ved baseline, 16 og 32 uker
Endring i magefett
Tidsramme: Målt ved baseline, 16 og 32 uker.
Visceral fett
Målt ved baseline, 16 og 32 uker.
Endring i mager kroppsmasse
Tidsramme: Målt ved baseline 16 og 32 uker.
Mager masse
Målt ved baseline 16 og 32 uker.
Endring i subkutant fett
Tidsramme: Målt ved baseline, 16 og 32 uker.
Subkutan fett
Målt ved baseline, 16 og 32 uker.
Endring i fedmefenotype
Tidsramme: Målt ved baseline 16 og 32 uker.
Midjeomkrets
Målt ved baseline 16 og 32 uker.
Endring på kroppsvekt
Tidsramme: Målt ved baseline, 16 og 32 uker.
Kroppsvekt
Målt ved baseline, 16 og 32 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Robert Ross, PhD

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Robert Ross, PhD, Kingston Health Sciences Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mars 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Ross2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Innen 1 år etter fullført studie.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Avidentifiserte deltakerdata samlet inn under forsøket vil være tilgjengelig for eksterne grupper ved vitenskapelig gjennomgang.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger