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Variabilità della risposta all'esercizio (REVISE)

17 marzo 2025 aggiornato da: Robert Ross, PhD

Variabilità della risposta all'esercizio negli adulti

In questa proposta, i ricercatori contestano il presupposto che seguire le linee guida sull'attività fisica implichi benefici per TUTTI gli adulti e che se il beneficio non viene raggiunto in risposta alla terapia di prima linea, sarà semplicemente esercitandosi di più. Pertanto, per migliorare la forma cardiorespiratoria ei fattori di rischio cardiometabolico, le domande senza risposta includono: 1) Fino a che punto, indipendentemente dall'aumento dell'intensità o della quantità dell'esercizio, l'esercizio non è associato a benefici? La dimostrazione di una resistenza al beneficio attraverso l'esercizio in un numero considerevole di adulti sarebbe una scoperta nuova e importante, contrasterebbe le ipotesi di molti se non la maggior parte degli operatori sanitari e potrebbe avere un'applicazione immediata e diretta in tutti i contesti sanitari. 2) Fino a che punto i non responsivi alla terapia di prima linea (150 min/settimana) dovranno aumentare l'intensità o la quantità dell'esercizio per ottenere benefici? 3) Fino a che punto il mancato miglioramento del CRF segregherà (sarà associato a) con fattori di rischio cardiometabolico? I ricercatori propongono che gli adulti che rimangono resistenti all'esercizio per il miglioramento della CRF e del rischio cardiometabolico nonostante l'aumento della quantità o dell'intensità siano ad alto rischio di malattia metabolica e, di conseguenza, siano candidati per strategie di trattamento alternative.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il processo ha due obiettivi:

Obiettivo primario: dopo 16 settimane di terapia di prima linea (150 min/settimana di MPA), l'aumento dell'intensità o della quantità di esercizio per 16 settimane migliora la forma fisica cardiorespiratoria (CRF, VO2peak) in modo deferente a seconda della risposta CRF a 16 settimane.

Obiettivo secondario: determinare se i fattori di rischio cardiometabolico comuni segregano/raggruppano rispetto alla variazione della CRF alla terapia di prima linea negli adulti e se i miglioramenti clinicamente significativi nei fattori di rischio cardiometabolico segregano con il miglioramento della CRF.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Robert Ross, PhD
  • Numero di telefono: 613-533-6583
  • Email: rossr@queensu.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
        • Reclutamento
        • School of Kinesiology and Health Studies, Queen's University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stile di vita sedentario (attività fisica pianificata per un giorno alla settimana o meno).
  • Peso stabile (± 2 kg) per 6 mesi prima dell'inizio dello studio.
  • BMI tra 20 e 40 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  • Compromissione fisica che renderebbe l'intervento molto difficile o poco sicuro secondo il parere del medico.
  • Diabete, fumatori attuali.
  • Pianifica di trasferirti dall'area nei prossimi 8 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esercizio a bassa intensità e quantità ridotta
la dose dell'esercizio (quantità e intensità) sarà controllata.
Comportamentale: Bassa quantità, esercizio a bassa intensità
I partecipanti si eserciteranno sotto supervisione. La dose di esercizio varia in base alla quantità e all'intensità
Sperimentale: Esercizio a bassa intensità e ad alta intensità
la dose dell'esercizio (quantità e intensità) sarà controllata.
Comportamentale: Bassa quantità, esercizio ad alta intensità
I partecipanti si eserciteranno sotto supervisione. La dose di esercizio varia in base alla quantità e all'intensità
Nessun intervento: Controllo
nessun intervento fisico
Sperimentale: Esercizio fisico ad alta intensità e quantità elevata
la dose dell'esercizio (quantità e intensità) sarà controllata.
Comportamentale: Elevata quantità, esercizio ad alta intensità
I partecipanti si eserciteranno sotto supervisione. La dose di esercizio varia in base alla quantità e all'intensità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fitness cardiorespiratorio
Lasso di tempo: Misurato al basale e ogni 4 settimane per 32 settimane.
L'idoneità cardiorespiratoria sarà determinata utilizzando misure dirette (spirometria a circuito aperto) del consumo di ossigeno (espresso in L/min) ottenute durante un test su tapis roulant massimale.
Misurato al basale e ogni 4 settimane per 32 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del glucosio
Lasso di tempo: Misurato al basale, 16 e 32 settimane.
Glicemia a digiuno (mmol/L)
Misurato al basale, 16 e 32 settimane.
Alterazione dei lipidi nel sangue
Lasso di tempo: Misurato al basale, 16 e 32 settimane.]
Colesterolo LDL e HDL a digiuno (mmol/L)
Misurato al basale, 16 e 32 settimane.]
Alterazione dell'insulina
Lasso di tempo: Misurato al basale, 16 e 32 settimane.]
insulina a digiuno (pmol/L)
Misurato al basale, 16 e 32 settimane.]
Alterazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: Misurato al basale, 16 e 32 settimane.
trigliceridi a digiuno (mmol/L)
Misurato al basale, 16 e 32 settimane.
Variazione del grasso corporeo
Lasso di tempo: Misurato al basale, 16 e 32 settimane
Adiposità totale
Misurato al basale, 16 e 32 settimane
Alterazione del grasso addominale
Lasso di tempo: Misurato al basale, 16 e 32 settimane.
Adiposità viscerale
Misurato al basale, 16 e 32 settimane.
Variazione della massa corporea magra
Lasso di tempo: Misurato al basale 16 e 32 settimane.
Massa magra
Misurato al basale 16 e 32 settimane.
Alterazione del grasso sottocutaneo
Lasso di tempo: Misurato al basale, 16 e 32 settimane.
Adiposità sottocutanea
Misurato al basale, 16 e 32 settimane.
Cambiamento nel fenotipo dell'obesità
Lasso di tempo: Misurato al basale 16 e 32 settimane.
girovita
Misurato al basale 16 e 32 settimane.
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Misurato al basale, 16 e 32 settimane.
Peso corporeo
Misurato al basale, 16 e 32 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Robert Ross, PhD

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robert Ross, PhD, Kingston Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Ross2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati saranno resi disponibili su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Entro 1 anno dal completamento degli studi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati dei partecipanti anonimizzati raccolti durante la sperimentazione saranno disponibili a gruppi esterni previa revisione scientifica.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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