Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вариабельность реакции на упражнения (REVISE)

17 марта 2025 г. обновлено: Robert Ross, PhD

Вариабельность реакции на упражнения у взрослых

В этом предложении исследователи оспаривают предположение о том, что соблюдение рекомендаций по физической активности подразумевает пользу для ВСЕХ взрослых, и что если польза не будет достигнута в ответ на терапию первой линии, это будет достигнуто просто за счет большего количества упражнений. Таким образом, для улучшения кардиореспираторной выносливости и кардиометаболических факторов риска остаются без ответа следующие вопросы: 1) В какой степени, независимо от увеличения интенсивности или количества упражнений, упражнения не связаны с пользой? Демонстрация невосприимчивости к пользе от физических упражнений у значительного числа взрослых была бы новым и важным открытием, противоречащим предположениям многих, если не большинства практикующих врачей, и могла бы иметь немедленное и прямое применение во всех медицинских учреждениях. 2) В какой степени пациентам, не ответившим на терапию первой линии (150 мин/неделю), потребуется увеличить интенсивность или количество упражнений для достижения положительного результата? 3) В какой степени отсутствие улучшения ХПН будет сегрегировать (связываться) с кардиометаболическими факторами риска? Исследователи предполагают, что взрослые, которые остаются устойчивыми к физическим нагрузкам для улучшения ХПН и кардиометаболического риска, несмотря на увеличение количества или интенсивности, подвергаются высокому риску метаболических заболеваний и, следовательно, являются кандидатами на альтернативные стратегии лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Испытание преследует две цели:

Основная цель: После 16 недель терапии первой линии (150 мин/нед МПА), увеличивает ли увеличение интенсивности или количества упражнений в течение 16 недель улучшение кардиореспираторной выносливости (CRF, VO2peak) в зависимости от ответа CRF через 16 недель.

Вторичная цель: определить, разделяются ли/группируются ли общие кардиометаболические факторы риска в отношении вариации ХПН по сравнению с терапией первой линии у взрослых, и разделяются ли клинически значимые улучшения кардиометаболических факторов риска с улучшением ХПН.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Robert Ross, PhD
  • Номер телефона: 613-533-6583
  • Электронная почта: rossr@queensu.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 3N6
        • Рекрутинг
        • School of Kinesiology and Health Studies, Queen's University
        • Контакт:
          • Robert Ross, PhD
          • Номер телефона: 613-533-6583
          • Электронная почта: rossr@queensu.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Малоподвижный образ жизни (плановая физическая активность один день в неделю или меньше).
  • Вес стабилен (±2 кг) в течение 6 мес до начала исследования.
  • ИМТ от 20 до 40 кг/м2.

Критерий исключения:

  • Физические нарушения, которые могут сделать вмешательство очень трудным или небезопасным в соответствии с рекомендациями врача.
  • Сахарный диабет, нынешние курильщики.
  • Планируйте переехать из этого района в ближайшие 8 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Небольшое количество упражнений низкой интенсивности.
доза упражнений (объем и интенсивность) будет контролироваться.
Поведенческий: Небольшое количество упражнений низкой интенсивности
Участники будут заниматься под присмотром. Доза упражнений зависит от количества и интенсивности
Экспериментальный: Малое количество упражнений высокой интенсивности.
доза упражнений (объем и интенсивность) будет контролироваться.
Поведенческий: Низкое количество, высокая интенсивность упражнений
Участники будут заниматься под присмотром. Доза упражнений зависит от количества и интенсивности
Без вмешательства: Контроль
без вмешательства в упражнения
Экспериментальный: Большое количество упражнений высокой интенсивности.
доза упражнений (объем и интенсивность) будет контролироваться.
Поведенческий: Большое количество, высокая интенсивность упражнений
Участники будут заниматься под присмотром. Доза упражнений зависит от количества и интенсивности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кардиореспираторный фитнес
Временное ограничение: Измерялась исходно и каждые 4 недели в течение 32 недель.
Кардиореспираторная пригодность будет определяться с помощью прямых (спирометрия открытого цикла) измерений потребления кислорода (выраженных в л/мин), полученных во время теста на беговой дорожке с максимальной нагрузкой.
Измерялась исходно и каждые 4 недели в течение 32 недель.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня глюкозы
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, в 16 и 32 недели.
Глюкоза натощак (ммоль/л)
Измерено на исходном уровне, в 16 и 32 недели.
Изменение липидов крови
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 16 и 32 недели.]
Холестерин ЛПНП и ЛПВП натощак (ммоль/л)
Измерено на исходном уровне, через 16 и 32 недели.]
Изменение инсулина
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 16 и 32 недели.]
инсулин натощак (пмоль/л)
Измерено на исходном уровне, через 16 и 32 недели.]
Изменение триглицеридов
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, в 16 и 32 недели.
Триглицериды натощак (ммоль/л)
Измерено на исходном уровне, в 16 и 32 недели.
Изменение жировых отложений
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 16 и 32 недели.
Общее ожирение
Измерено на исходном уровне, через 16 и 32 недели.
Изменение абдоминального жира
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, в 16 и 32 недели.
Висцеральное ожирение
Измерено на исходном уровне, в 16 и 32 недели.
Изменение безжировой массы тела
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне в 16 и 32 недели.
Мышечная масса
Измерено на исходном уровне в 16 и 32 недели.
Изменение подкожно-жировой клетчатки
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, в 16 и 32 недели.
Подкожное ожирение
Измерено на исходном уровне, в 16 и 32 недели.
Изменение фенотипа ожирения
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне в 16 и 32 недели.
обхват талии
Измерено на исходном уровне в 16 и 32 недели.
Изменение массы тела
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, в 16 и 32 недели.
Вес тела
Измерено на исходном уровне, в 16 и 32 недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Robert Ross, PhD

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Robert Ross, PhD, Kingston Health Sciences Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 марта 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Ross2022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные будут предоставлены по запросу.

Сроки обмена IPD

В течение 1 года после завершения обучения.

Критерии совместного доступа к IPD

Обезличенные данные участников, собранные во время испытания, будут доступны внешним группам после научной проверки.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками