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Reaktionsvariabilität auf Übung (REVISE)

17. März 2025 aktualisiert von: Robert Ross, PhD

Reaktionsvariabilität auf körperliche Betätigung bei Erwachsenen

In diesem Vorschlag stellen die Forscher die Annahme in Frage, dass die Befolgung der Richtlinien für körperliche Aktivität einen Nutzen für ALLE Erwachsenen mit sich bringt und dass, wenn der Nutzen nicht als Reaktion auf die Erstlinientherapie erreicht wird, dies einfach durch mehr Bewegung erreicht wird. Daher sind zur Verbesserung der kardiorespiratorischen Fitness und der kardiometabolischen Risikofaktoren folgende Fragen unbeantwortet: 1) Inwieweit ist körperliche Betätigung unabhängig von zunehmender Trainingsintensität oder -menge nicht mit Vorteilen verbunden? Der Nachweis eines Widerstands gegen einen Nutzen durch Bewegung bei einer beträchtlichen Anzahl von Erwachsenen wäre eine neue und wichtige Erkenntnis, würde den Annahmen vieler, wenn nicht der meisten Gesundheitspraktiker widersprechen und könnte eine sofortige und direkte Anwendung in allen Gesundheitsversorgungsbereichen haben. 2) Inwieweit müssen Non-Responder auf die Erstlinientherapie (150 min/Woche) die Trainingsintensität oder -menge erhöhen, um einen Nutzen zu erzielen? 3) Inwieweit wird ein Scheitern der CNI-Verbesserung mit kardiometabolischen Risikofaktoren in Zusammenhang gebracht (verbunden)? Die Forscher schlagen vor, dass Erwachsene, die trotz zunehmender Menge oder Intensität belastungsresistent bleiben, um eine Verbesserung des CNI und des kardiometabolischen Risikos zu erreichen, ein hohes Risiko für Stoffwechselerkrankungen haben und folglich Kandidaten für alternative Behandlungsstrategien sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Versuch hat zwei Ziele:

Primäres Ziel: Verbessert nach 16 Wochen Erstlinientherapie (150 min/Woche MPA) die kardiorespiratorische Fitness (CRF, VO2peak) respektvoll abhängig von der CRF-Reaktion nach 16 Wochen, wenn die Trainingsintensität oder -menge über 16 Wochen erhöht wird?

Sekundäres Ziel: Bestimmung, ob gemeinsame kardiometabolische Risikofaktoren in Bezug auf die Variation der CRF zur Erstlinientherapie bei Erwachsenen segregieren/clustern und ob klinisch bedeutsame Verbesserungen der kardiometabolischen Risikofaktoren mit der Verbesserung der CRF segregieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
        • Rekrutierung
        • School of Kinesiology and Health Studies, Queen's University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bewegungsmangel (geplante körperliche Aktivität an einem Tag pro Woche oder weniger).
  • Gewichtsstabil (± 2 kg) für 6 Monate vor Beginn der Studie.
  • BMI zwischen 20 und 40 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • Körperliche Beeinträchtigung, die den Eingriff nach ärztlicher Anweisung sehr erschweren oder unsicher machen würde.
  • Diabetes, aktuelle Raucher.
  • Planen Sie, in den nächsten 8 Monaten aus der Gegend auszuziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Übung mit geringem Umfang und geringer Intensität
Die Trainingsdosis (Menge und Intensität) wird kontrolliert.
Verhalten: Übung mit geringer Menge und geringer Intensität
Die Teilnehmer üben unter Aufsicht. Die Trainingsdosis variiert je nach Menge und Intensität
Experimental: Geringe Menge an Übungen mit hoher Intensität
Die Trainingsdosis (Menge und Intensität) wird kontrolliert.
Verhalten: Übung mit geringer Intensität und hoher Intensität
Die Teilnehmer üben unter Aufsicht. Die Trainingsdosis variiert je nach Menge und Intensität
Kein Eingriff: Kontrolle
kein Trainingseingriff
Experimental: Viel Training mit hoher Intensität
Die Trainingsdosis (Menge und Intensität) wird kontrolliert.
Verhalten: Übung mit hoher Intensität und hoher Intensität
Die Teilnehmer üben unter Aufsicht. Die Trainingsdosis variiert je nach Menge und Intensität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und alle 4 Wochen für 32 Wochen.
Die kardiorespiratorische Fitness wird anhand direkter Messungen (Spirometrie im offenen Kreislauf) des Sauerstoffverbrauchs (ausgedrückt in L/min) bestimmt, die während eines maximalen Laufbandtests erhalten werden.
Gemessen zu Studienbeginn und alle 4 Wochen für 32 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Glukose
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 16 und 32 Wochen.
Nüchternglukose (mmol/L)
Gemessen zu Studienbeginn, 16 und 32 Wochen.
Veränderung der Blutfette
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 16 und 32 Wochen.]
Nüchtern LDL- und HDL-Cholesterin (mmol/L)
Gemessen zu Studienbeginn, 16 und 32 Wochen.]
Insulinveränderung
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 16 und 32 Wochen.]
Nüchterninsulin (pmol/L)
Gemessen zu Studienbeginn, 16 und 32 Wochen.]
Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 16 und 32 Wochen.
Nüchtern-Triglyceride (mmol/L)
Gemessen zu Studienbeginn, 16 und 32 Wochen.
Veränderung des Körperfetts
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 16 und 32 Wochen
Totale Adipositas
Gemessen zu Studienbeginn, 16 und 32 Wochen
Veränderung des Bauchfetts
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 16 und 32 Wochen.
Viszerale Adipositas
Gemessen zu Studienbeginn, 16 und 32 Wochen.
Veränderung der fettfreien Körpermasse
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn nach 16 und 32 Wochen.
Magermasse
Gemessen zu Studienbeginn nach 16 und 32 Wochen.
Veränderung des Unterhautfettgewebes
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 16 und 32 Wochen.
Subkutane Adipositas
Gemessen zu Studienbeginn, 16 und 32 Wochen.
Veränderung des Adipositas-Phänotyps
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn nach 16 und 32 Wochen.
Taillenumfang
Gemessen zu Studienbeginn nach 16 und 32 Wochen.
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 16 und 32 Wochen.
Körpergewicht
Gemessen zu Studienbeginn, 16 und 32 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Robert Ross, PhD

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Robert Ross, PhD, Kingston Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Ross2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 1 Jahr nach Studienabschluss.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die während der Studie erfassten anonymisierten Teilnehmerdaten werden externen Gruppen nach wissenschaftlicher Überprüfung zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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