Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny CAR-T celleterapi til behandling af hæmatopoietiske og lymfoide maligniteter

27. februar 2023 opdateret af: Shanghai Pudong Hospital

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af ny CAR-T-celleterapi til behandling af hæmatopoietiske og lymfoide maligniteter

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​nye autologe CAR-T-celler hos patienter med hæmatopoietiske og lymfoide maligniteter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kimæriske antigenreceptor (CAR)-modificerede T-celler målrettet CD19 har vist hidtil usete succeser. Udover CD19 kan mange andre molekyler såsom CD123, BCMA og CD7 være potentielle til at udvikle de tilsvarende CAR-T-celler til behandling af patienter med hæmatopoietiske og lymfoide maligniteter. UTC Therapeutics Inc. har udviklet en effektiv platform til at konstruere CAR-T-celler, der kan ombygge tumormikromiljøet og forbedre CAR-T-cellernes antitumor-immunrespons og persistens. I denne undersøgelse vil alle kvalificerede forsøgspersoner modtage et konditionerende kemoterapiregime med fludarabin og cyclophosphamid efterfulgt af undersøgelsesbehandling, CAR-T-celler. Sikkerhed, effekt, farmakokinetik og farmakodynamisk af CAR-T-celler vil blive vurderet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201399
        • Shanghai Pudong Hospital, Fudan University Affiliated Pudong Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Evne til at forstå og villighed til at underskrive informeret samtykke.
  2. Patienter med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi (AML), B-celle non-Hodgkins lymfom (B-NHL), multipel myelom (MM), voksen T-celle leukæmi/lymfom (ATL), B-celle akut lymfatisk leukæmi (B) -ALL) efter mindst to cyklusser med førstelinjebehandling eller autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (auto-HSCT).
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0~2.

  4. Tilstrækkelige organfunktioner:

    • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion vurderet af investigator til at modtage lymfodepleterende præparativ regime;
    • Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN) eller kreatininclearance rate (som estimeret af Cockcroft Gault) > 30 ml/min/1,73 m^2;
    • Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 5 x ULN; og total bilirubin (TBIL)
    • Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) > 40%.
  5. Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget CD19-målrettet behandling, skal have biopsi-beviste lymfomlæsioner, der stadig udtrykker CD19-antigen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Lymfomer, der kun involverer centralnervesystemet (CNS) (individer med sekundære CNS-lymfomer indlægges).
  2. Anamnese med en anden malignitet, som ikke har været i remission i mindst 2 år (følgende tilstande kan udelukkes fra 2-års begrænsningen: non-melanom hudkræft, fuldstændig resekeret stadium I tumor med lav sandsynlighed for recidiv, prostata i begrænset stadie kræft efter behandling, biopsi-påvist cervikal carcinom in situ eller PAP-udstrygning, der viser indre læsioner af pladeepitel).
  3. Anamnese med behandling med Alemtuzumab inden for 6 måneder før leukaferese, eller Fludarabin eller Cladribin inden for 3 måneder før leukaferese.
  4. Aktiv hepatitis C (HCV), hepatitis B (HBV), human immundefektvirus (HIV) eller syfilisinfektion.
  5. Ukontrolleret svampe-, bakteriel, viral eller anden infektion.
  6. Akut eller kronisk graft-versus-host-sygdom (GVHD).
  7. Anamnese med nogen af ​​følgende kardiovaskulære sygdomme inden for de seneste 6 måneder: Klasse III eller IV hjertesvigt som defineret af New York Heart Association (NYHA), hjerteangioplastik eller stent, myokardieinfarkt, ustabil angina eller anden klinisk signifikant hjertesygdom.
  8. Anamnese eller kliniske tegn på CNS-sygdom.
  9. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.
  10. Forudgående CAR-T-terapi eller anden genetisk modificeret T-celleterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Autologe CAR-T-celler
Et konditionerende kemoterapiregime med fludarabin og cyclophosphamid vil blive administreret efterfulgt af undersøgelsesbehandling, CAR-T-celler. CAR-T-celler målrettet CD19/BCMA/CD123/CD7 er autologe genetisk modificerede T-celler.
Medicin: Cyclofosfamid
Indgives i henhold til indlægssedlen
Andre navne:
  • Cytoxan
Medicin: Fludarabin
Indgives i henhold til indlægssedlen
Andre navne:
  • Fludara
Biologisk: Autologe CAR-T-celler
CAR-T-celler vil blive infunderet intravenøst.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TEAE'er
Tidsramme: 4 uger
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlings opståede bivirkninger.
4 uger
TRAE'er
Tidsramme: 4 uger
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger.
4 uger
AESI'er
Tidsramme: 4 uger
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger af særlig interesse.
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af samlet respons (DOR)
Tidsramme: 12 måneder
Tid fra dokumentation af sygdomsreaktion til sygdomsprogression.
12 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
PFS blev defineret som tiden fra CAR-T-infusion til datoen for sygdomsprogression eller død af enhver årsag. Deltagere, der ikke opfyldte kriterierne for progression inden for analysedatas cut-off-dato, blev censureret på deres sidste evaluerbare sygdomsvurderingsdato.
12 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 12 måneder
OS blev defineret som tiden fra CAR-T-infusion til dødsdatoen. Deltagere, der ikke døde inden analysedataets cut-off-dato, blev censureret på deres sidste kontaktdato.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Pudong Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
UTC Therapeutics Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: zhiguo Long, Shanghai Pudong Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-IIT-002-E03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger