Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorska terapia komórkowa CAR-T w leczeniu nowotworów układu krwiotwórczego i limfatycznego

27 lutego 2023 zaktualizowane przez: Shanghai Pudong Hospital

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności nowej terapii komórkami CAR-T w leczeniu nowotworów układu krwiotwórczego i limfoidalnego

Głównym celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności nowych autologicznych komórek CAR-T u pacjentów z nowotworami krwiotwórczymi i limfoidalnymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Komórki T zmodyfikowane przez chimeryczny receptor antygenu (CAR) ukierunkowane na CD19 wykazały bezprecedensowe sukcesy. Oprócz CD19, wiele innych cząsteczek, takich jak CD123, BCMA i CD7, może mieć potencjał w rozwoju odpowiednich komórek CAR-T do leczenia pacjentów z nowotworami krwiotwórczymi i limfoidalnymi. Firma UTC Therapeutics Inc. opracowała wydajną platformę do konstruowania komórek CAR-T, które mogą przebudowywać mikrośrodowisko guza i wzmacniać przeciwnowotworową odpowiedź immunologiczną oraz trwałość komórek CAR-T. W tym badaniu wszyscy kwalifikujący się pacjenci otrzymają schemat chemioterapii kondycjonującej z fludarabiną i cyklofosfamidem, a następnie leczenie eksperymentalne, komórki CAR-T. Ocenione zostanie bezpieczeństwo, skuteczność, farmakokinetyka i farmakodynamika komórek CAR-T.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201399
        • Shanghai Pudong Hospital, Fudan University Affiliated Pudong Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania świadomej zgody.
  2. Pacjenci z nawracającą lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (AML), chłoniakiem nieziarniczym z komórek B (B-NHL), szpiczakiem mnogim (MM), białaczką/chłoniakiem z komórek T dorosłych (ATL), ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek B (B -ALL) po co najmniej dwóch cyklach terapii pierwszego rzutu lub autologicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (auto-HSCT).
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0~2.

  4. Odpowiednie funkcje narządów:

    • Wystarczająca czynność szpiku kostnego oceniona przez badacza, aby otrzymać schemat preparatywny limfodeplecji;
    • Stężenie kreatyniny (Cr) w surowicy ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN) lub klirens kreatyniny (oszacowany przez Cockcrofta Gaulta) > 30 ml/min/1,73 m^2;
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 5 × GGN; i bilirubina całkowita (TBIL)
    • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) > 40%.
  5. Osoby, które wcześniej otrzymały terapię ukierunkowaną na CD19, muszą mieć potwierdzone biopsją zmiany chłoniakowe, które nadal wykazują ekspresję antygenu CD19.

Kryteria wyłączenia:

  1. Chłoniaki obejmujące tylko ośrodkowy układ nerwowy (OUN) (przyjęci są chorzy z wtórnymi chłoniakami OUN).
  2. Historia innego nowotworu złośliwego, który nie był w remisji przez co najmniej 2 lata (z 2-letniego ograniczenia można wykluczyć: nieczerniakowy rak skóry, całkowicie usunięty guz stopnia I z małym prawdopodobieństwem nawrotu, ograniczone stadium stercza rak po leczeniu, potwierdzony biopsją rak szyjki macicy in situ lub rozmaz PAP wykazujący wewnętrzne zmiany nabłonka płaskiego).
  3. Historia leczenia alemtuzumabem w ciągu 6 miesięcy przed leukaferezą lub fludarabiną lub kladrybiną w ciągu 3 miesięcy przed leukaferezą.
  4. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV), wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV), ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub zakażenie kiłą.
  5. Niekontrolowana infekcja grzybicza, bakteryjna, wirusowa lub inna.
  6. Ostra lub przewlekła choroba przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD).
  7. Historia jakiejkolwiek z następujących chorób sercowo-naczyniowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy: niewydolność serca klasy III lub IV zgodnie z definicją New York Heart Association (NYHA), angioplastyka serca lub stent, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna lub inna klinicznie istotna choroba serca.
  8. Historia lub dowody kliniczne choroby OUN.
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  10. Wcześniejsza terapia CAR-T lub inna terapia genetycznie zmodyfikowanymi komórkami T.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Autologiczne komórki CAR-T
Zostanie podany schemat chemioterapii kondycjonującej z fludarabiną i cyklofosfamidem, a następnie leczenie eksperymentalne, komórki CAR-T. Celowane komórki CAR-T CD19/BCMA/CD123/CD7 są autologicznymi genetycznie zmodyfikowanymi komórkami T.
Lek: Cyklofosfamid
Podawać zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania
Inne nazwy:
  • Cytoksan
Lek: Fludarabina
Podawać zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania
Inne nazwy:
  • Fludara
Biologiczny: Autologiczne komórki CAR-T
Komórki CAR-T zostaną podane we wlewie dożylnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TEAE
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Częstość występowania i nasilenie zdarzenia niepożądanego pojawiającego się podczas leczenia.
4 tygodnie
TRAE
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
4 tygodnie
AESI
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Częstość występowania i nasilenie AE o szczególnym znaczeniu.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania ogólnej odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas od udokumentowania odpowiedzi choroby do progresji choroby.
12 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od infuzji CAR-T do daty progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny. Uczestnicy, którzy nie spełniali kryteriów progresji do daty odcięcia danych z analizy, zostali ocenzurowani w ostatniej możliwej do oceny dacie oceny choroby.
12 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
OS zdefiniowano jako czas od infuzji CAR-T do daty zgonu. Uczestnicy, którzy nie zmarli przed datą graniczną danych analitycznych, zostali ocenzurowani w ostatniej dacie kontaktu.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Pudong Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
UTC Therapeutics Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: zhiguo Long, Shanghai Pudong Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020-IIT-002-E03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami