Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Neuartige CAR-T-Zelltherapie bei der Behandlung von hämatopoetischen und lymphatischen Malignomen

27. Februar 2023 aktualisiert von: Shanghai Pudong Hospital

Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der neuartigen CAR-T-Zelltherapie bei der Behandlung von hämatopoetischen und lymphatischen Malignomen

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit neuartiger autologer CAR-T-Zellen bei Patienten mit hämatopoetischen und lymphatischen Malignomen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Chimäre Antigenrezeptoren (CAR)-modifizierte T-Zellen, die auf CD19 abzielen, haben beispiellose Erfolge gezeigt. Neben CD19 könnten viele andere Moleküle wie CD123, BCMA und CD7 bei der Entwicklung der entsprechenden CAR-T-Zellen zur Behandlung von Patienten mit hämatopoetischen und lymphatischen Malignomen in Frage kommen. UTC Therapeutics Inc. hat eine effiziente Plattform zur Konstruktion von CAR-T-Zellen entwickelt, die die Mikroumgebung von Tumoren umgestalten und die Anti-Tumor-Immunantwort und Persistenz von CAR-T-Zellen verbessern können. In dieser Studie erhalten alle geeigneten Probanden eine konditionierende Chemotherapie mit Fludarabin und Cyclophosphamid, gefolgt von einer Prüfbehandlung, CAR-T-Zellen. Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik der CAR-T-Zellen werden bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201399
        • Shanghai Pudong Hospital, Fudan University Affiliated Pudong Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  2. Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML), Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphom (B-NHL), multiplem Myelom (MM), adulter T-Zell-Leukämie/Lymphom (ATL), akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie (B -ALL) nach mindestens zwei Zyklen Erstlinientherapie oder autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation (Auto-HSZT).
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0–2.

  4. Angemessene Organfunktionen:

    • Ausreichende Knochenmarkfunktion, die vom Prüfarzt bewertet wird, um ein präparatives Regime zur Lymphödemepletion zu erhalten;
    • Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Kreatinin-Clearance-Rate (wie von Cockcroft Gault geschätzt) > 30 ml/min/1,73 m^2;
    • Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 5 × ULN; und Gesamtbilirubin (TBIL)
    • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) > 40 %.
  5. Patienten, die zuvor eine zielgerichtete CD19-Therapie erhalten haben, müssen durch Biopsie nachgewiesene Lymphomläsionen noch CD19-Antigen exprimieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Lymphome, die nur das Zentralnervensystem (ZNS) betreffen (Personen mit sekundären ZNS-Lymphomen werden zugelassen).
  2. Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung, die seit mindestens 2 Jahren nicht in Remission war (die folgenden Erkrankungen können von der 2-Jahres-Beschränkung ausgenommen sein: Nicht-Melanom-Hautkrebs, vollständig resezierter Tumor im Stadium I mit geringer Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens, Prostata im begrenzten Stadium Krebs nach der Behandlung, durch Biopsie nachgewiesenes Zervixkarzinom in situ oder PAP-Abstrich mit inneren Läsionen des Plattenepithels).
  3. Vorgeschichte der Behandlung mit Alemtuzumab innerhalb von 6 Monaten vor der Leukapherese oder Fludarabin oder Cladribin innerhalb von 3 Monaten vor der Leukapherese.
  4. Aktive Hepatitis C (HCV), Hepatitis B (HBV), Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder Syphilis-Infektion.
  5. Unkontrollierte Pilz-, Bakterien-, Virus- oder andere Infektion.
  6. Akute oder chronische Graft-versus-Host-Disease (GVHD).
  7. Vorgeschichte einer der folgenden kardiovaskulären Erkrankungen innerhalb der letzten 6 Monate: Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV gemäß Definition der New York Heart Association (NYHA), Herzangioplastie oder Stent, Myokardinfarkt, instabile Angina oder andere klinisch signifikante Herzerkrankungen.
  8. Anamnese oder klinischer Nachweis einer ZNS-Erkrankung.
  9. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.
  10. Vorherige CAR-T-Therapie oder andere genetisch modifizierte T-Zelltherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Autologe CAR-T-Zellen
Eine konditionierende Chemotherapie mit Fludarabin und Cyclophosphamid wird verabreicht, gefolgt von einer Prüfbehandlung, CAR-T-Zellen. CAR-T-Zellen, die auf CD19/BCMA/CD123/CD7 abzielen, sind autologe genetisch modifizierte T-Zellen.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Verabreichung gemäß Packungsbeilage
Andere Namen:
  • Cytoxan
Arzneimittel: Fludarabin
Verabreichung gemäß Packungsbeilage
Andere Namen:
  • Fludara
Biologisch: Autologe CAR-T-Zellen
CAR-T-Zellen werden intravenös infundiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tees
Zeitfenster: 4 Wochen
Häufigkeit und Schweregrad von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen.
4 Wochen
TRAEs
Zeitfenster: 4 Wochen
Häufigkeit und Schweregrad behandlungsbedingter Nebenwirkungen.
4 Wochen
AES
Zeitfenster: 4 Wochen
Häufigkeit und Schweregrad von UE von besonderem Interesse.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Gesamtansprechens (DOR)
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit von der Dokumentation des Ansprechens auf die Krankheit bis zum Fortschreiten der Krankheit.
12 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 12 Monate
PFS wurde definiert als die Zeit von der CAR-T-Infusion bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache. Teilnehmer, die die Kriterien für eine Progression bis zum Stichtag der Analysedaten nicht erfüllten, wurden an ihrem letzten auswertbaren Krankheitsbewertungsdatum zensiert.
12 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 12 Monate
Das OS wurde als die Zeit von der CAR-T-Infusion bis zum Todesdatum definiert. Teilnehmer, die bis zum Stichtag der Analysedaten nicht verstorben waren, wurden an ihrem letzten Kontaktdatum zensiert.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Pudong Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
UTC Therapeutics Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: zhiguo Long, Shanghai Pudong Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020-IIT-002-E03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten