Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová CAR-T buněčná terapie v léčbě hematopoetických a lymfoidních malignit

27. února 2023 aktualizováno: Shanghai Pudong Hospital

Studie bezpečnosti a účinnosti nové CAR-T buněčné terapie v léčbě hematopoetických a lymfoidních malignit

Primárním účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost nových autologních CAR-T buněk u pacientů s hematopoetickými a lymfoidními malignitami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chimérní antigenní receptor (CAR) modifikované T buňky cílené na CD19 prokázaly nebývalé úspěchy. Kromě CD19 může být mnoho dalších molekul, jako je CD123, BCMA a CD7, potenciálně při vývoji odpovídajících CAR-T buněk k léčbě pacientů s hematopoetickými a lymfoidními malignitami. Společnost UTC Therapeutics Inc. vyvinula účinnou platformu pro konstrukci CAR-T buněk, které mohou remodelovat nádorové mikroprostředí a zvýšit protinádorovou imunitní odpověď a perzistenci CAR-T buněk. V této studii budou všichni způsobilí jedinci dostávat kondicionační chemoterapeutický režim fludarabin a cyklofosfamid s následnou výzkumnou léčbou, CAR-T buňkami. Bude hodnocena bezpečnost, účinnost, farmakokinetika a farmakodynamika buněk CAR-T.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201399
        • Shanghai Pudong Hospital, Fudan University Affiliated Pudong Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost porozumět a ochota podepsat informovaný souhlas.
  2. Pacienti s relabující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií (AML), B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem (B-NHL), mnohočetným myelomem (MM), dospělou T-buněčnou leukémií/lymfomem (ATL), B-buněčnou akutní lymfoblastickou leukémií (B -ALL) po alespoň dvou cyklech terapie první linie nebo autologní transplantaci krvetvorných kmenových buněk (auto-HSCT).
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0~2.

  4. Přiměřené funkce orgánů:

    • Dostatečná funkce kostní dřeně hodnocená zkoušejícím pro podání lymfodeplečního preparativního režimu;
    • Sérový kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × horní hranice normálu (ULN) nebo rychlost clearance kreatininu (odhadem Cockcroft Gault) > 30 ml/min/1,73 m^2;
    • alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 5xULN; a celkový bilirubin (TBIL)
    • Ejekční frakce levé komory (LVEF) > 40 %.
  5. Subjekty, které dříve dostávaly cílenou terapii CD19, musí mít biopsií prokázané lymfomové léze, které stále exprimují antigen CD19.

Kritéria vyloučení:

  1. Lymfomy postihující pouze centrální nervový systém (CNS) (jsou přijímáni jedinci se sekundárními lymfomy CNS).
  2. Anamnéza jiného zhoubného nádoru, který nebyl v remisi alespoň 2 roky (z 2letého omezení mohou být vyloučeny následující stavy: nemelanomový karcinom kůže, kompletně resekovaný nádor I. stadia s nízkou pravděpodobností recidivy, omezené stadium prostaty rakovina po léčbě, biopsií prokázaný karcinom děložního čípku in situ nebo PAP stěr vykazující vnitřní léze dlaždicového epitelu).
  3. Anamnéza léčby alemtuzumabem během 6 měsíců před leukaferézou nebo fludarabinem nebo kladribinem během 3 měsíců před leukaferézou.
  4. Aktivní hepatitida C (HCV), hepatitida B (HBV), infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo syfilis.
  5. Nekontrolovaná plísňová, bakteriální, virová nebo jiná infekce.
  6. Akutní nebo chronická reakce štěpu proti hostiteli (GVHD).
  7. Anamnéza některého z následujících kardiovaskulárních onemocnění během posledních 6 měsíců: Srdeční selhání třídy III nebo IV podle definice New York Heart Association (NYHA), srdeční angioplastika nebo stent, infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris nebo jiné klinicky významné srdeční onemocnění.
  8. Anamnéza nebo klinické známky onemocnění CNS.
  9. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  10. Předchozí terapie CAR-T nebo jiná geneticky modifikovaná terapie T lymfocyty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Autologní CAR-T buňky
Bude podán kondicionační chemoterapeutický režim fludarabin a cyklofosfamid, po kterém bude následovat výzkumná léčba, CAR-T buňky. CAR-T buňky cílené na CD19/BCMA/CD123/CD7 jsou autologní geneticky modifikované T buňky.
Lék: Cyklofosfamid
Podává se podle příbalového letáku
Ostatní jména:
  • Cytoxan
Lék: Fludarabin
Podává se podle příbalového letáku
Ostatní jména:
  • Fludara
Biologický: Autologní CAR-T buňky
Buňky CAR-T budou podávány intravenózní infuzí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TEAEs
Časové okno: 4 týdny
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod při léčbě.
4 týdny
TRAEs
Časové okno: 4 týdny
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou.
4 týdny
AESI
Časové okno: 4 týdny
Výskyt a závažnost AE zvláštního zájmu.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání celkové odpovědi (DOR)
Časové okno: 12 měsíců
Doba od dokumentace reakce onemocnění do progrese onemocnění.
12 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 12 měsíců
PFS bylo definováno jako doba od infuze CAR-T do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří nesplňovali kritéria pro progresi do data uzávěrky dat analýzy, byli cenzurováni k poslednímu hodnotitelnému datu hodnocení onemocnění.
12 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 12 měsíců
OS byl definován jako doba od infuze CAR-T do data úmrtí. Účastníci, kteří nezemřeli do data uzávěrky dat analýzy, byli cenzurováni k datu posledního kontaktu.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Pudong Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
UTC Therapeutics Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: zhiguo Long, Shanghai Pudong Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-IIT-002-E03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení