Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer SLN360 hos deltagere med forhøjet lipoprotein(a) med høj risiko for hændelser af aterosklerotiske kardiovaskulære sygdomme

27. juni 2025 opdateret af: Silence Therapeutics plc

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 2-studie for at undersøge effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af SLN360 hos deltagere med forhøjet lipoprotein(a) med høj risiko for hændelser af aterosklerotiske kardiovaskulære sygdomme

Fase 2-studie til evaluering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af SLN360 administreret subkutant (SC) sammenlignet med placebo hos voksne deltagere med forhøjet lipoprotein(a) med høj risiko for aterosklerotiske kardiovaskulære sygdomme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
      • Melbourne, Australien
        • Monash Health
      • Nedlands, Australien
        • Linear Clinical Research
  • Danmark
      • Hellerup, Danmark
        • Gentofte Hospital
      • Herning, Danmark
        • Regionshospitalet Godstrup
      • Viborg, Danmark
        • Viborg Regional Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Brighton, Det Forenede Kongerige
        • Royal Sussex County Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Panthera - London North
      • Rochdale, Det Forenede Kongerige
        • Panthera - Manchester
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Panthera - Sheffield
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Holland
        • Academic Medical Center - Department of Vascular Medicine
      • Roosendaal, Holland
        • Bravis Ziekenhuis - Bergen op Zoom
      • Utrecht, Holland
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Venlo, Holland
        • VieCuri Medisch Centrum
  • Slovakiet
      • Bardejov, Slovakiet
        • Alian, s.r.o., Kardiologicka ambulancia
      • Lučenec, Slovakiet
        • Kardiomed s.r.o.
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika
        • Iatros International
      • Cape Town, Sydafrika
        • Tiervlei Trial Centre (TTC)
      • Cape Town, Sydafrika
        • TREAD Research - Department of Cardiology
      • Cape Town, Sydafrika
        • University of Cape Town - Lipid Laboratory
      • Paarl, Sydafrika
        • Paarl Research Centre
      • Somerset West, Sydafrika
        • Dr JM Engelbrecht Trial Site
      • Somerset West, Sydafrika
        • Helderberg Research Institute
  • Tjekkiet
      • Brandýs Nad Labem, Tjekkiet
        • Medicus Services sro
      • Náchod, Tjekkiet
        • Edumed s.r.o., Kardiologicka, endokrinologicka, diabetologicka a interni ambulance Nachod
      • Pardubice, Tjekkiet
        • Pratia Pardubice a.s.
      • Prague, Tjekkiet
        • Endokrinologie Cerny Most s.r.o.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lipoprotein(a) ved screening lig med eller større end 125 nmol/L
  • Med høj risiko for ASCVD-hændelser
  • Et kropsmasseindeks ved screening i området 18,0 til 32,0 kg/m2 inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Renal dysfunktion med estimeret glomerulær filtrationshastighed på mindre end 30 ml/min/1,73 m2 ved screening
  • Anamnese eller kliniske tegn på leverdysfunktion
  • Malignitet inden for 5 år før screening
  • Fastende triglycerider >400 mg/dL (4,5 mmol/L) ved screening
  • Modtager i øjeblikket eller <12 uger på dag 1 siden modtagelse af >200 mg/dag niacin eller niacinderivater
  • Behandling med lipid/lipoprotein-aferese inden for 12 uger før screening
  • Enhver tidligere brug af godkendt eller eksperimentel lille interfererende RNA (siRNA) terapi (f.eks. inkluderet). NB: brug af messenger RNA (mRNA) baserede vacciner til infektionssygdomme er tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SLN360 300 mg Q16W
SLN360 300 mg administreret subkutant i uger 0, 16 og 32 (Q16W)
Medicin: SLN360
SLN360 er en dobbeltstrenget lille interfererende ribonukleinsyre (siRNA) rettet mod LPA messenger RNA (mRNA)
Andre navne:
  • Zerlasiran
Eksperimentel: SLN360 300 mg Q24W
SLN360 300 mg administreret subkutant i uger 0 og 24 (Q24W)
Medicin: SLN360
SLN360 er en dobbeltstrenget lille interfererende ribonukleinsyre (siRNA) rettet mod LPA messenger RNA (mRNA)
Andre navne:
  • Zerlasiran
Eksperimentel: SLN360 450 mg Q24W
SLN360 450 mg administreret subkutant i uger 0 og 24 (Q24W)
Medicin: SLN360
SLN360 er en dobbeltstrenget lille interfererende ribonukleinsyre (siRNA) rettet mod LPA messenger RNA (mRNA)
Andre navne:
  • Zerlasiran
Placebo komparator: Placebo Q16W
Placebo administreret subkutant i uger 0, 16 og 32 (Q16W)
Medicin: Placebo
Natriumklorid, opløsning til injektion
Placebo komparator: Placebo Q24W
Placebo administreret subkutant i uger 0 og 24 (Q24W). Denne gruppe blev lagdelt, så halvdelen af ​​deltagerne blev doseret for at matche SLN360 300 mg Q24W -gruppen og halvdelen blev doseret for at matche SLN360 450 mg Q24W -gruppen (med hensyn til injiceret volumen)
Medicin: Placebo
Natriumklorid, opløsning til injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsgennemsnitlig ændring i lipoprotein (a) Molær koncentration fra baseline til uge 36
Tidsramme: Uge 36
Resultater af kliniske forsøg (i forhold til dag 1 før-dosis) blev beregnet for hver deltager ved at estimere summen af ​​området under kurven med den lineære trapezformede metode for alle planlagte vurderinger fra uge 4 til uge 36, inklusive, divideret med det samlede tidsinterval mellem ugen 4 og uge 36-vurderinger. Variansanalyse blev anvendt til at teste for forskelle mellem hver aktiv behandlingsgruppe og de samlede placebogrupper i det primære resultatmål. Tidsgennemsnitlig procentvis ændring i lipoprotein (A) til uge 36 var den afhængige variabel, og behandlingsgruppen blev inkluderet som prediktorvariablen. De mindst kvadrater betyder, standardfejl og 2-sidet 95% konfidensintervaller for hver behandlingsgruppe og for parvise sammenligninger mellem SLN360 og placebogrupper blev estimeret.
Uge 36

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsgennemsnitlig Procentændring i lipoprotein (a) Molær koncentration fra baseline til uge 48
Tidsramme: Uge 48
Tidsgennemsnitlige sekundære endepunkter blev beregnet og analyseret under anvendelse af de samme konventioner som det primære slutpunkt.
Uge 48
Tidsgennemsnitlig Procentændring i lipoprotein (A) Molær koncentration fra baseline til uge 60
Tidsramme: Uge 60
Tidsgennemsnitlige sekundære endepunkter blev beregnet og analyseret under anvendelse af de samme konventioner som det primære slutpunkt.
Uge 60
Tidsgennemsnitlig Procentændring i apolipoprotein B-koncentration fra baseline til uge 36
Tidsramme: Uge 36
Tidsgennemsnitlige sekundære endepunkter blev beregnet og analyseret under anvendelse af de samme konventioner som det primære slutpunkt.
Uge 36
Tidsgennemsnitlig Procentændring i apolipoprotein B-koncentration fra baseline til uge 48
Tidsramme: Uge 48
Tidsgennemsnitlige sekundære endepunkter blev beregnet og analyseret under anvendelse af de samme konventioner som det primære slutpunkt.
Uge 48
Tidsgennemsnitlig Procentændring i apolipoprotein B-koncentration fra baseline til uge 60
Tidsramme: Uge 60
Tidsgennemsnitlige sekundære endepunkter blev beregnet og analyseret under anvendelse af de samme konventioner som det primære slutpunkt.
Uge 60
Tidsgennemsnitlig ændring i lipoproteinkolesterolkoncentration med lav densitet fra baseline til uge 36
Tidsramme: Uge 36
Tidsgennemsnitlige sekundære endepunkter blev beregnet og analyseret under anvendelse af de samme konventioner som det primære slutpunkt.
Uge 36
Tidsgennemsnitlig ændring i lipoproteinkolesterolkoncentration med lav densitet fra baseline til uge 48
Tidsramme: Uge 48
Tidsgennemsnitlige sekundære endepunkter blev beregnet og analyseret under anvendelse af de samme konventioner som det primære slutpunkt.
Uge 48
Tidsgennemsnitlig ændring i lipoproteinkolesterolkoncentration med lav densitet fra baseline til uge 60
Tidsramme: Uge 60
Tidsgennemsnitlige sekundære endepunkter blev beregnet og analyseret under anvendelse af de samme konventioner som det primære slutpunkt.
Uge 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Silence Therapeutics plc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SLN360-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger