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Valutare SLN360 nei partecipanti con elevata lipoproteina (a) ad alto rischio di eventi di malattia cardiovascolare aterosclerotica

27 giugno 2025 aggiornato da: Silence Therapeutics plc

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 2 per studiare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di SLN360 nei partecipanti con elevata lipoproteina (a) ad alto rischio di eventi di malattia cardiovascolare aterosclerotica

Studio di fase 2 per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di SLN360 somministrato per via sottocutanea (SC) rispetto al placebo in partecipanti adulti con elevata lipoproteina(a) ad alto rischio di eventi di malattia cardiovascolare aterosclerotica

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Melbourne, Australia
        • Monash Health
      • Nedlands, Australia
        • Linear Clinical Research
  • Cechia
      • Brandýs Nad Labem, Cechia
        • Medicus Services sro
      • Náchod, Cechia
        • Edumed s.r.o., Kardiologicka, endokrinologicka, diabetologicka a interni ambulance Nachod
      • Pardubice, Cechia
        • Pratia Pardubice a.s.
      • Prague, Cechia
        • Endokrinologie Cerny Most s.r.o.
  • Danimarca
      • Hellerup, Danimarca
        • Gentofte Hospital
      • Herning, Danimarca
        • Regionshospitalet Godstrup
      • Viborg, Danimarca
        • Viborg Regional Hospital
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Olanda
        • Academic Medical Center - Department of Vascular Medicine
      • Roosendaal, Olanda
        • Bravis Ziekenhuis - Bergen op Zoom
      • Utrecht, Olanda
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Venlo, Olanda
        • VieCuri Medisch Centrum
  • Regno Unito
      • Brighton, Regno Unito
        • Royal Sussex County Hospital
      • London, Regno Unito
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Regno Unito
        • Panthera - London North
      • Rochdale, Regno Unito
        • Panthera - Manchester
      • Sheffield, Regno Unito
        • Panthera - Sheffield
  • Slovacchia
      • Bardejov, Slovacchia
        • Alian, s.r.o., Kardiologicka ambulancia
      • Lučenec, Slovacchia
        • Kardiomed s.r.o.
  • Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa
        • Iatros International
      • Cape Town, Sud Africa
        • Tiervlei Trial Centre (TTC)
      • Cape Town, Sud Africa
        • TREAD Research - Department of Cardiology
      • Cape Town, Sud Africa
        • University of Cape Town - Lipid Laboratory
      • Paarl, Sud Africa
        • Paarl Research Centre
      • Somerset West, Sud Africa
        • Dr JM Engelbrecht Trial Site
      • Somerset West, Sud Africa
        • Helderberg Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lipoproteina(a) allo screening pari o superiore a 125 nmol/L
  • Ad alto rischio di eventi ASCVD
  • Un indice di massa corporea allo screening compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m2 inclusi

Criteri di esclusione:

  • Disfunzione renale con velocità di filtrazione glomerulare stimata inferiore a 30 ml/min/1,73 m2 allo screening
  • Storia o evidenza clinica di disfunzione epatica
  • Neoplasie nei 5 anni precedenti lo screening
  • Trigliceridi a digiuno >400 mg/dL (4,5 mmol/L) allo screening
  • Attualmente in trattamento o <12 settimane al giorno 1 da quando ha assunto >200 mg/giorno di niacina o farmaci derivati ​​dalla niacina
  • Trattamento con aferesi lipidica/lipoproteica nelle 12 settimane precedenti lo screening
  • Qualsiasi uso precedente di terapia approvata o sperimentale con piccoli RNA interferenti (siRNA) (ad es. inclisiran). NB: è consentito l'uso di vaccini a base di RNA messaggero (mRNA) per le malattie infettive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SLN360 300 mg Q16W
SLN360 300 mg somministrato sottocutaneamente alle settimane 0, 16 e 32 (Q16W)
Droga: SLN360
SLN360 è un piccolo acido ribonucleico interferente (siRNA) a doppio filamento che prende di mira l'RNA messaggero LPA (mRNA)
Altri nomi:
  • Zerlasiran
Sperimentale: SLN360 300 mg Q24W
SLN360 300 mg somministrato sottocutaneamente alle settimane 0 e 24 (Q24W)
Droga: SLN360
SLN360 è un piccolo acido ribonucleico interferente (siRNA) a doppio filamento che prende di mira l'RNA messaggero LPA (mRNA)
Altri nomi:
  • Zerlasiran
Sperimentale: SLN360 450 mg Q24W
SLN360 450 mg somministrato sottocutaneamente alle settimane 0 e 24 (Q24W)
Droga: SLN360
SLN360 è un piccolo acido ribonucleico interferente (siRNA) a doppio filamento che prende di mira l'RNA messaggero LPA (mRNA)
Altri nomi:
  • Zerlasiran
Comparatore placebo: Placebo Q16W
Placebo somministrato per via sottocutanea alle settimane 0, 16 e 32 (Q16W)
Droga: Placebo
Cloruro di sodio, soluzione iniettabile
Comparatore placebo: Placebo Q24W
Placebo somministrato per via sottocutanea alle settimane 0 e 24 (Q24W). Questo gruppo è stato stratificato in modo tale che la metà dei partecipanti sia stata dosata per abbinare il gruppo SLN360 da 300 mg Q24W e metà sono stati dosati per abbinare il gruppo SLN360 450 mg Q24W (rispetto al volume iniettato)
Droga: Placebo
Cloruro di sodio, soluzione iniettabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale mediata del tempo nella concentrazione molare lipoproteina (a) dalla linea di base alla settimana 36
Lasso di tempo: Settimana 36
I risultati della sperimentazione clinica (rispetto al primo giorno pre-dose) sono stati calcolati per ciascun partecipante stimando la somma dell'area sotto la curva con il metodo trapezoidale lineare per tutte le valutazioni programmate dalla settimana 4 alla settimana 36, ​​inclusiva, divisa per l'intervallo di tempo totale tra le valutazioni della settimana 4 e della settimana 36. L'analisi della varianza è stata utilizzata per testare le differenze tra ciascun gruppo di trattamento attivo e i gruppi di placebo aggregati nella misura di esito primario. La variazione percentuale mediata del tempo nelle lipoproteine ​​(a) alla settimana 36 era la variabile dipendente e il gruppo di trattamento era incluso come variabile predittore. I minimi quadrati mezzi, sono stati stimati errori standard e intervalli di confidenza al 95% a 2 lati per ciascun gruppo di trattamento e per i confronti a coppie tra i gruppi SLN360 e placebo.
Settimana 36

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale mediata del tempo nella concentrazione molare lipoproteina (a) dalla linea di base alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
Sono stati calcolati e analizzati gli endpoint secondari mediati nel tempo utilizzando le stesse convenzioni dell'endpoint primario.
Settimana 48
Variazione percentuale mediata del tempo nella concentrazione molare lipoproteina (a) dalla linea di base alla settimana 60
Lasso di tempo: Settimana 60
Sono stati calcolati e analizzati gli endpoint secondari mediati nel tempo utilizzando le stesse convenzioni dell'endpoint primario.
Settimana 60
Variazione percentuale mediata del tempo nella concentrazione di apolipoproteina B dalla linea di base alla settimana 36
Lasso di tempo: Settimana 36
Sono stati calcolati e analizzati gli endpoint secondari mediati nel tempo utilizzando le stesse convenzioni dell'endpoint primario.
Settimana 36
Variazione percentuale mediata del tempo nella concentrazione di apolipoproteina B dalla linea di base alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
Sono stati calcolati e analizzati gli endpoint secondari mediati nel tempo utilizzando le stesse convenzioni dell'endpoint primario.
Settimana 48
Variazione percentuale mediata del tempo nella concentrazione di apolipoproteina B dalla linea di base alla settimana 60
Lasso di tempo: Settimana 60
Sono stati calcolati e analizzati gli endpoint secondari mediati nel tempo utilizzando le stesse convenzioni dell'endpoint primario.
Settimana 60
Variazione percentuale mediata del tempo nella concentrazione di colesterolo lipoproteico a bassa densità dalla linea di base alla settimana 36
Lasso di tempo: Settimana 36
Sono stati calcolati e analizzati gli endpoint secondari mediati nel tempo utilizzando le stesse convenzioni dell'endpoint primario.
Settimana 36
Variazione percentuale mediata del tempo nella concentrazione di colesterolo lipoproteico a bassa densità dalla linea di base alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
Sono stati calcolati e analizzati gli endpoint secondari mediati nel tempo utilizzando le stesse convenzioni dell'endpoint primario.
Settimana 48
Variazione percentuale mediata del tempo nella concentrazione di colesterolo lipoproteico a bassa densità dalla linea di base alla settimana 60
Lasso di tempo: Settimana 60
Sono stati calcolati e analizzati gli endpoint secondari mediati nel tempo utilizzando le stesse convenzioni dell'endpoint primario.
Settimana 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Silence Therapeutics plc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SLN360-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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