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Bewerten Sie SLN360 bei Teilnehmern mit erhöhtem Lipoprotein(a) bei hohem Risiko für atherosklerotische kardiovaskuläre Krankheitsereignisse

27. Juni 2025 aktualisiert von: Silence Therapeutics plc

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von SLN360 bei Teilnehmern mit erhöhtem Lipoprotein(a) und hohem Risiko für atherosklerotische kardiovaskuläre Krankheitsereignisse

Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von subkutan (SC) verabreichtem SLN360 im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Teilnehmern mit erhöhtem Lipoprotein(a) und hohem Risiko für atherosklerotische kardiovaskuläre Erkrankungen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
      • Melbourne, Australien
        • Monash Health
      • Nedlands, Australien
        • Linear Clinical Research
  • Dänemark
      • Hellerup, Dänemark
        • Gentofte Hospital
      • Herning, Dänemark
        • Regionshospitalet Godstrup
      • Viborg, Dänemark
        • Viborg Regional Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Niederlande
        • Academic Medical Center - Department of Vascular Medicine
      • Roosendaal, Niederlande
        • Bravis Ziekenhuis - Bergen op Zoom
      • Utrecht, Niederlande
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Venlo, Niederlande
        • VieCuri Medisch Centrum
  • Slowakei
      • Bardejov, Slowakei
        • Alian, s.r.o., Kardiologicka ambulancia
      • Lučenec, Slowakei
        • Kardiomed s.r.o.
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika
        • Iatros International
      • Cape Town, Südafrika
        • Tiervlei Trial Centre (TTC)
      • Cape Town, Südafrika
        • TREAD Research - Department of Cardiology
      • Cape Town, Südafrika
        • University of Cape Town - Lipid Laboratory
      • Paarl, Südafrika
        • Paarl Research Centre
      • Somerset West, Südafrika
        • Dr JM Engelbrecht Trial Site
      • Somerset West, Südafrika
        • Helderberg Research Institute
  • Tschechien
      • Brandýs Nad Labem, Tschechien
        • Medicus Services sro
      • Náchod, Tschechien
        • Edumed s.r.o., Kardiologicka, endokrinologicka, diabetologicka a interni ambulance Nachod
      • Pardubice, Tschechien
        • Pratia Pardubice a.s.
      • Prague, Tschechien
        • Endokrinologie Cerny Most s.r.o.
  • Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich
        • Royal Sussex County Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Panthera - London North
      • Rochdale, Vereinigtes Königreich
        • Panthera - Manchester
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Panthera - Sheffield

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lipoprotein(a) beim Screening gleich oder größer als 125 nmol/L
  • Hohes Risiko für ASCVD-Ereignisse
  • Ein Body-Mass-Index beim Screening im Bereich von 18,0 bis einschließlich 32,0 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Nierenfunktionsstörung mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate von weniger als 30 ml/min/1,73 m2 bei der Vorführung
  • Anamnese oder klinischer Nachweis einer Leberfunktionsstörung
  • Bösartigkeit innerhalb der 5 Jahre vor dem Screening
  • Nüchtern-Triglyceride >400 mg/dl (4,5 mmol/l) beim Screening
  • Derzeit oder < 12 Wochen am Tag 1 seit der Einnahme von > 200 mg / Tag Niacin oder Niacinderivat-Medikamenten
  • Behandlung mit Lipid-/Lipoprotein-Apherese innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening
  • Jede frühere Anwendung einer zugelassenen oder experimentellen Small Interfering RNA (siRNA)-Therapie (z. inclisiran). Hinweis: Die Verwendung von Boten-RNA (mRNA)-basierten Impfstoffen gegen Infektionskrankheiten ist zulässig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SLN360 300 mg Q16W
SLN360 300 mg in den Wochen 0, 16 und 32 subkutan verabreicht (Q16W)
Arzneimittel: SLN360
SLN360 ist eine doppelsträngige kleine interferierende Ribonukleinsäure (siRNA), die auf LPA-Messenger-RNA (mRNA) abzielt
Andere Namen:
  • Zerlasiran
Experimental: SLN360 300 mg Q24W
SLN360 300 mg in den Wochen 0 und 24 subkutan verabreicht (Q24W)
Arzneimittel: SLN360
SLN360 ist eine doppelsträngige kleine interferierende Ribonukleinsäure (siRNA), die auf LPA-Messenger-RNA (mRNA) abzielt
Andere Namen:
  • Zerlasiran
Experimental: SLN360 450 mg Q24W
SLN360 450 mg in den Wochen 0 und 24 subkutan verabreicht (Q24W)
Arzneimittel: SLN360
SLN360 ist eine doppelsträngige kleine interferierende Ribonukleinsäure (siRNA), die auf LPA-Messenger-RNA (mRNA) abzielt
Andere Namen:
  • Zerlasiran
Placebo-Komparator: Placebo Q16W
Placebo in den Wochen 0, 16 und 32 subkutan verabreicht (Q16W)
Arzneimittel: Placebo
Natriumchlorid, Injektionslösung
Placebo-Komparator: Placebo Q24W
Placebo in den Wochen 0 und 24 (Q24W) subkutan verabreicht. Diese Gruppe wurde so geschichtet, dass die Hälfte der Teilnehmer mit der SLN360 300 mg Q24W -Gruppe und der Hälfte mit der SLN360 450 mg Q24W -Gruppe (in Bezug auf injiziertes Volumen) entspricht (in Bezug auf injiziertes Volumen), entspricht (in Bezug auf das injizierte Volumen).
Arzneimittel: Placebo
Natriumchlorid, Injektionslösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgemittelte prozentuale Veränderung der Lipoprotein (A) -Molin-Konzentration von Grundlinie bis Woche 36
Zeitfenster: Woche 36
Die Ergebnisse der klinischen Studien (relativ zu Tag 1 vor der Dosis) wurden für jeden Teilnehmer berechnet, indem die Summe der Fläche unter der Kurve mit der linearen Trapez-Methode für alle geplanten Bewertungen von Woche 4 bis Woche 36, einschließlich des Gesamtzeitintervalls zwischen der Woche 4 und Woche 36, geschätzt wurde. Die Varianzanalyse wurde verwendet, um Unterschiede zwischen jeder aktiven Behandlungsgruppe und den gepoolten Placebo -Gruppen im primären Ergebnismaß zu testen. Die zeitgemittete prozentuale Veränderung des Lipoproteins (a) zu Woche 36 war die abhängige Variable, und die Behandlungsgruppe wurde als Prädiktorvariable einbezogen. Die geringsten Quadrate, Standardfehler und 2-seitige 95% -Konfidenzintervalle für jede Behandlungsgruppe und für die paarweisen Vergleiche zwischen den SLN360- und Placebo-Gruppen wurden geschätzt.
Woche 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgemittelte prozentuale Veränderung der Lipoprotein (A) -Molin-Konzentration von Grundlinie bis Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Zeitgemittelte sekundäre Endpunkte wurden berechnet und unter Verwendung der gleichen Konventionen wie der primäre Endpunkt analysiert.
Woche 48
Zeitgemittelte prozentuale Veränderung der Lipoprotein (A) -Molin-Konzentration von Grundlinie bis Woche 60
Zeitfenster: Woche 60
Zeitgemittelte sekundäre Endpunkte wurden berechnet und unter Verwendung der gleichen Konventionen wie der primäre Endpunkt analysiert.
Woche 60
Zeitgemittelte prozentuale Veränderung der Apolipoprotein-B-Konzentration von Grundlinie bis Woche 36
Zeitfenster: Woche 36
Zeitgemittelte sekundäre Endpunkte wurden berechnet und unter Verwendung der gleichen Konventionen wie der primäre Endpunkt analysiert.
Woche 36
Zeitgemittelte prozentuale Veränderung der Apolipoprotein-B-Konzentration von Ausgangswert bis Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Zeitgemittelte sekundäre Endpunkte wurden berechnet und unter Verwendung der gleichen Konventionen wie der primäre Endpunkt analysiert.
Woche 48
Zeitgemittelte prozentuale Veränderung der Apolipoprotein-B-Konzentration von Grundlinie bis Woche 60
Zeitfenster: Woche 60
Zeitgemittelte sekundäre Endpunkte wurden berechnet und unter Verwendung der gleichen Konventionen wie der primäre Endpunkt analysiert.
Woche 60
Zeitgemittelte prozentuale Veränderung der Lipoprotein-Cholesterin-Konzentration mit niedriger Dichte von der Grundlinie bis zur Woche 36
Zeitfenster: Woche 36
Zeitgemittelte sekundäre Endpunkte wurden berechnet und unter Verwendung der gleichen Konventionen wie der primäre Endpunkt analysiert.
Woche 36
Zeitlich gemittelte prozentuale Veränderung der Lipoprotein-Cholesterin-Konzentration mit niedriger Dichte von Grund zu Woche zu Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Zeitgemittelte sekundäre Endpunkte wurden berechnet und unter Verwendung der gleichen Konventionen wie der primäre Endpunkt analysiert.
Woche 48
Zeitgemittelte prozentuale Veränderung der Lipoprotein-Cholesterinkonzentration mit niedriger Dichte von der Grundlinie bis zur Woche 60
Zeitfenster: Woche 60
Zeitgemittelte sekundäre Endpunkte wurden berechnet und unter Verwendung der gleichen Konventionen wie der primäre Endpunkt analysiert.
Woche 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Silence Therapeutics plc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SLN360-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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