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Avalie o SLN360 em participantes com lipoproteína(a) elevada com alto risco de eventos de doença cardiovascular aterosclerótica

27 de junho de 2025 atualizado por: Silence Therapeutics plc

Um estudo de fase 2 multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar a eficácia, segurança e tolerabilidade do SLN360 em participantes com lipoproteína(a) elevada com alto risco de eventos de doença cardiovascular aterosclerótica

Estudo de fase 2 para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de SLN360 administrado por via subcutânea (SC) em comparação com placebo em participantes adultos com lipoproteína(a) elevada com alto risco de eventos de doença cardiovascular aterosclerótica

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
180

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Adelaide, Austrália
        • Royal Adelaide Hospital
      • Melbourne, Austrália
        • Monash Health
      • Nedlands, Austrália
        • Linear Clinical Research
  • Dinamarca
      • Hellerup, Dinamarca
        • Gentofte Hospital
      • Herning, Dinamarca
        • Regionshospitalet Godstrup
      • Viborg, Dinamarca
        • Viborg Regional Hospital
  • Eslováquia
      • Bardejov, Eslováquia
        • Alian, s.r.o., Kardiologicka ambulancia
      • Lučenec, Eslováquia
        • Kardiomed s.r.o.
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Holanda
        • Academic Medical Center - Department of Vascular Medicine
      • Roosendaal, Holanda
        • Bravis Ziekenhuis - Bergen op Zoom
      • Utrecht, Holanda
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Venlo, Holanda
        • VieCuri Medisch Centrum
  • Reino Unido
      • Brighton, Reino Unido
        • Royal Sussex County Hospital
      • London, Reino Unido
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Reino Unido
        • Panthera - London North
      • Rochdale, Reino Unido
        • Panthera - Manchester
      • Sheffield, Reino Unido
        • Panthera - Sheffield
  • Tcheca
      • Brandýs Nad Labem, Tcheca
        • Medicus Services sro
      • Náchod, Tcheca
        • Edumed s.r.o., Kardiologicka, endokrinologicka, diabetologicka a interni ambulance Nachod
      • Pardubice, Tcheca
        • Pratia Pardubice a.s.
      • Prague, Tcheca
        • Endokrinologie Cerny Most s.r.o.
  • África do Sul
      • Bloemfontein, África do Sul
        • Iatros International
      • Cape Town, África do Sul
        • Tiervlei Trial Centre (TTC)
      • Cape Town, África do Sul
        • TREAD Research - Department of Cardiology
      • Cape Town, África do Sul
        • University of Cape Town - Lipid Laboratory
      • Paarl, África do Sul
        • Paarl Research Centre
      • Somerset West, África do Sul
        • Dr JM Engelbrecht Trial Site
      • Somerset West, África do Sul
        • Helderberg Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lipoproteína(a) na triagem igual ou superior a 125 nmol/L
  • Em alto risco de eventos ASCVD
  • Um índice de massa corporal na triagem na faixa de 18,0 a 32,0 kg/m2, inclusive

Critério de exclusão:

  • Disfunção renal com taxa de filtração glomerular estimada inferior a 30 mL/min/1,73 m2 na triagem
  • História ou evidência clínica de disfunção hepática
  • Malignidade nos 5 anos antes da triagem
  • Triglicerídeos em jejum >400 mg/dL (4,5 mmol/L) na triagem
  • Atualmente recebendo ou <12 semanas no Dia 1 desde que recebeu >200 mg/dia de niacina ou medicamentos derivados de niacina
  • Tratamento com aférese de lipídios/lipoproteínas nas 12 semanas anteriores à triagem
  • Qualquer uso anterior de terapia de RNA de pequena interferência (siRNA) aprovada ou experimental (por exemplo, inclisirano). NB: é permitido o uso de vacinas baseadas em RNA mensageiro (mRNA) para doenças infecciosas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: SLN360 300 mg Q16W
SLN360 300 mg administrado por subcutaneamente nas semanas 0, 16 e 32 (Q16W)
Medicamento: SLN360
SLN360 é um pequeno ácido ribonucléico interferente de fita dupla (siRNA) direcionado ao RNA mensageiro LPA (mRNA)
Outros nomes:
  • Zerlasiran
Experimental: SLN360 300 mg Q24W
SLN360 300 mg administrado por subcutaneamente nas semanas 0 e 24 (Q24W)
Medicamento: SLN360
SLN360 é um pequeno ácido ribonucléico interferente de fita dupla (siRNA) direcionado ao RNA mensageiro LPA (mRNA)
Outros nomes:
  • Zerlasiran
Experimental: SLN360 450 mg Q24W
SLN360 450 mg administrado por subcutaneamente nas semanas 0 e 24 (Q24W)
Medicamento: SLN360
SLN360 é um pequeno ácido ribonucléico interferente de fita dupla (siRNA) direcionado ao RNA mensageiro LPA (mRNA)
Outros nomes:
  • Zerlasiran
Comparador de Placebo: Placebo Q16W
Placebo administrado por subcutaneamente nas semanas 0, 16 e 32 (Q16W)
Medicamento: Placebo
Cloreto de sódio, solução injetável
Comparador de Placebo: Placebo Q24W
O placebo administrou subcutaneamente nas semanas 0 e 24 (Q24W). Este grupo foi estratificado para que metade dos participantes fosse dosados ​​para corresponder ao grupo SLN360 300 mg Q24W e metade foi dosados ​​para corresponder ao grupo SLN360 450 mg Q24W (com relação ao volume injetado)
Medicamento: Placebo
Cloreto de sódio, solução injetável

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança percentual com média de tempo na lipoproteína (a) Concentração molar da linha de base para a semana 36
Prazo: Semana 36
Os resultados dos ensaios clínicos (em relação à pré-dose do dia 1) foram calculados para cada participante, estimando a soma da área sob a curva com o método trapezoidal linear para todas as avaliações programadas da semana 4 à semana 36, ​​inclusive, divididas pelo intervalo total de tempo entre as avaliações da semana 4 e a semana 36. A análise de variância foi usada para testar as diferenças entre cada grupo de tratamento ativo e os grupos placebo combinados na medida do desfecho primário. A variação percentual com média no tempo na lipoproteína (a) para a semana 36 foi a variável dependente, e o grupo de tratamento foi incluído como variável preditora. Os mínimos quadrados significam erros padrão e intervalos de confiança de 95% de 2 lados para cada grupo de tratamento e para as comparações pareadas entre os grupos SLN360 e placebo foram estimados.
Semana 36

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança percentual com média de tempo na lipoproteína (a) Concentração molar da linha de base para a semana 48
Prazo: Semana 48
Os pontos de extremidade secundários com média no tempo foram calculados e analisados ​​usando as mesmas convenções que o terminal primário.
Semana 48
Mudança percentual com média de tempo na lipoproteína (a) Concentração molar da linha de base para a semana 60
Prazo: Semana 60
Os pontos de extremidade secundários com média no tempo foram calculados e analisados ​​usando as mesmas convenções que o terminal primário.
Semana 60
Mudança percentual com média de tempo na concentração de apolipoproteína B da linha de base para a semana 36
Prazo: Semana 36
Os pontos de extremidade secundários com média no tempo foram calculados e analisados ​​usando as mesmas convenções que o terminal primário.
Semana 36
Mudança percentual com média de tempo na concentração de apolipoproteína B da linha de base para a semana 48
Prazo: Semana 48
Os pontos de extremidade secundários com média no tempo foram calculados e analisados ​​usando as mesmas convenções que o terminal primário.
Semana 48
Mudança percentual com média de tempo na concentração de apolipoproteína B da linha de base para a semana 60
Prazo: Semana 60
Os pontos de extremidade secundários com média no tempo foram calculados e analisados ​​usando as mesmas convenções que o terminal primário.
Semana 60
Mudança percentual com média de tempo na concentração de colesterol de lipoproteínas de baixa densidade da linha de base para a semana 36
Prazo: Semana 36
Os pontos de extremidade secundários com média no tempo foram calculados e analisados ​​usando as mesmas convenções que o terminal primário.
Semana 36
Mudança percentual com média de tempo na concentração de colesterol de lipoproteínas de baixa densidade da linha de base para a semana 48
Prazo: Semana 48
Os pontos de extremidade secundários com média no tempo foram calculados e analisados ​​usando as mesmas convenções que o terminal primário.
Semana 48
Mudança percentual com média de tempo na concentração de colesterol de lipoproteínas de baixa densidade da linha de base para a semana 60
Prazo: Semana 60
Os pontos de extremidade secundários com média no tempo foram calculados e analisados ​​usando as mesmas convenções que o terminal primário.
Semana 60

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Silence Therapeutics plc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de junho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SLN360-002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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