Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena SLN360 u uczestników z podwyższoną lipoproteiną(a) z wysokim ryzykiem miażdżycowych zdarzeń sercowo-naczyniowych

27 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Silence Therapeutics plc

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 mające na celu zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji SLN360 u uczestników z podwyższonym poziomem lipoproteiny(a) z wysokim ryzykiem miażdżycowych zdarzeń sercowo-naczyniowych

Badanie fazy 2 oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję SLN360 podawanego podskórnie (SC) w porównaniu z placebo u dorosłych uczestników z podwyższoną lipoproteiną(a) z wysokim ryzykiem miażdżycowych zdarzeń sercowo-naczyniowych

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
180

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bloemfontein, Afryka Południowa
        • Iatros International
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • Tiervlei Trial Centre (TTC)
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • TREAD Research - Department of Cardiology
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • University of Cape Town - Lipid Laboratory
      • Paarl, Afryka Południowa
        • Paarl Research Centre
      • Somerset West, Afryka Południowa
        • Dr JM Engelbrecht Trial Site
      • Somerset West, Afryka Południowa
        • Helderberg Research Institute
  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Melbourne, Australia
        • Monash Health
      • Nedlands, Australia
        • Linear Clinical Research
  • Czechy
      • Brandýs Nad Labem, Czechy
        • Medicus Services sro
      • Náchod, Czechy
        • Edumed s.r.o., Kardiologicka, endokrinologicka, diabetologicka a interni ambulance Nachod
      • Pardubice, Czechy
        • Pratia Pardubice a.s.
      • Prague, Czechy
        • Endokrinologie Cerny Most s.r.o.
  • Dania
      • Hellerup, Dania
        • Gentofte Hospital
      • Herning, Dania
        • Regionshospitalet Godstrup
      • Viborg, Dania
        • Viborg Regional Hospital
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Holandia
        • Academic Medical Center - Department of Vascular Medicine
      • Roosendaal, Holandia
        • Bravis Ziekenhuis - Bergen op Zoom
      • Utrecht, Holandia
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Venlo, Holandia
        • VieCuri Medisch Centrum
  • Słowacja
      • Bardejov, Słowacja
        • Alian, s.r.o., Kardiologicka ambulancia
      • Lučenec, Słowacja
        • Kardiomed s.r.o.
  • Zjednoczone Królestwo
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Sussex County Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Panthera - London North
      • Rochdale, Zjednoczone Królestwo
        • Panthera - Manchester
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
        • Panthera - Sheffield

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Lipoproteina(a) podczas badania przesiewowego równa lub większa niż 125 nmol/l
  • Wysokie ryzyko zdarzeń ASCVD
  • Wskaźnik masy ciała w badaniu przesiewowym w zakresie od 18,0 do 32,0 kg/m2 włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia czynności nerek z oszacowaną szybkością filtracji kłębuszkowej poniżej 30 ml/min/1,73 m2 podczas seansu
  • Historia lub objawy kliniczne dysfunkcji wątroby
  • Nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym
  • Trójglicerydy na czczo >400 mg/dl (4,5 mmol/l) podczas badania przesiewowego
  • Obecnie otrzymujący lub <12 tygodni w dniu 1 od otrzymania >200 mg/dobę niacyny lub leków pochodnych niacyny
  • Leczenie za pomocą aferezy lipidów/lipoprotein w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Każde wcześniejsze zastosowanie zatwierdzonej lub eksperymentalnej terapii małymi interferującymi RNA (siRNA) (np. inklisiran). Uwaga: dozwolone jest stosowanie szczepionek opartych na informacyjnym RNA (mRNA) przeciwko chorobom zakaźnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SLN360 300 mg Q16W
SLN360 300 mg podawane podskórnie w tygodniach 0, 16 i 32 (Q16W)
Lek: SLN360
SLN360 to dwuniciowy mały interferujący kwas rybonukleinowy (siRNA) ukierunkowany na informacyjny RNA LPA (mRNA)
Inne nazwy:
  • Zerlasiran
Eksperymentalny: SLN360 300 mg Q24W
SLN360 300 mg podawane podskórnie w tygodniach 0 i 24 (Q24W)
Lek: SLN360
SLN360 to dwuniciowy mały interferujący kwas rybonukleinowy (siRNA) ukierunkowany na informacyjny RNA LPA (mRNA)
Inne nazwy:
  • Zerlasiran
Eksperymentalny: SLN360 450 mg Q24W
SLN360 450 mg podawane podskórnie w tygodniach 0 i 24 (Q24W)
Lek: SLN360
SLN360 to dwuniciowy mały interferujący kwas rybonukleinowy (siRNA) ukierunkowany na informacyjny RNA LPA (mRNA)
Inne nazwy:
  • Zerlasiran
Komparator placebo: Placebo Q16W
Placebo podawane podskórnie w tygodniach 0, 16 i 32 (Q16W)
Lek: Placebo
Chlorek sodu, roztwór do wstrzykiwań
Komparator placebo: Placebo Q24W
Placebo podawane podskórnie w tygodniach 0 i 24 (Q24W). Ta grupa została rozwarstwiona, aby połowa uczestników była dawkowana w celu dopasowania do SLN360 300 mg grupy Q24W, a połowa była dawkowana w celu dopasowania do grupy SLN360 450 mg Q24W (w odniesieniu do objętości wstrzykniętej)
Lek: Placebo
Chlorek sodu, roztwór do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uśredniona w czasie zmiana lipoproteiny (A) Stężenie molowe od wartości wyjściowej na 36 tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 36
Wyniki badań klinicznych (w stosunku do Dnia 1 Pre-Dose) obliczono dla każdego uczestnika, oszacując sumę obszaru pod krzywą za pomocą liniowej metody trapezoidalnej dla wszystkich zaplanowanych ocen od 4 do 36 tygodnia 36, ​​podzielone przez całkowity przedział czasu między oceny tygodnia 4 i tygodnia 36. Analiza wariancji zastosowano do przetestowania różnic między każdą aktywną grupą leczniczą a zbiorczymi grupami placebo w pierwotnej miary wyniku. Uśredniona w czasie zmiana lipoproteiny (A) na 36 tygodnia była zmienną zależną, a grupa leczona została uwzględniona jako zmienna predykcyjna. Oszacowano średnie najmniejsze kwadraty, błędy standardowe i 2-osobowe 95% przedziały ufności dla każdej grupy leczenia i dla par par grup SLN360 i placebo.
Tydzień 36

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uśredniona w czasie zmiana stężenia lipoproteiny (A) molowego od wartości wyjściowej na 48 tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 48
Uśrednione w czasie wtórne punkty końcowe zostały obliczone i analizowane przy użyciu tych samych konwencji co główny punkt końcowy.
Tydzień 48
Uśredniona w czasie zmiana lipoproteiny (A) Stężenie molowe od wartości wyjściowej na 60 tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 60
Uśrednione w czasie wtórne punkty końcowe zostały obliczone i analizowane przy użyciu tych samych konwencji co główny punkt końcowy.
Tydzień 60
Uśredniona w czasie zmiana stężenia apolipoproteiny B od wartości wyjściowej na 36 tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 36
Uśrednione w czasie wtórne punkty końcowe zostały obliczone i analizowane przy użyciu tych samych konwencji co główny punkt końcowy.
Tydzień 36
Uśredniona w czasie zmiana stężenia apolipoproteiny B od wartości wyjściowej na 48 tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 48
Uśrednione w czasie wtórne punkty końcowe zostały obliczone i analizowane przy użyciu tych samych konwencji co główny punkt końcowy.
Tydzień 48
Uśredniona w czasie zmiana stężenia apolipoproteiny B od wartości wyjściowej na 60 tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 60
Uśrednione w czasie wtórne punkty końcowe zostały obliczone i analizowane przy użyciu tych samych konwencji co główny punkt końcowy.
Tydzień 60
Uśredniona w czasie zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości od wartości wyjściowej na 36
Ramy czasowe: Tydzień 36
Uśrednione w czasie wtórne punkty końcowe zostały obliczone i analizowane przy użyciu tych samych konwencji co główny punkt końcowy.
Tydzień 36
Uśredniona w czasie zmiana procentowa stężenia lipoprotein lipoproteinowych od wartości wyjściowej do tygodnia 48
Ramy czasowe: Tydzień 48
Uśrednione w czasie wtórne punkty końcowe zostały obliczone i analizowane przy użyciu tych samych konwencji co główny punkt końcowy.
Tydzień 48
Uśredniona w czasie zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości od wartości wyjściowej na 60
Ramy czasowe: Tydzień 60
Uśrednione w czasie wtórne punkty końcowe zostały obliczone i analizowane przy użyciu tych samych konwencji co główny punkt końcowy.
Tydzień 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Silence Therapeutics plc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SLN360-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami