Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af apikal udvidelse til forskellige præparatstørrelser og tilspidsning på smerte og bakteriel reduktion i nekrotisk pulp

16. november 2022 opdateret af: Nermeen AwadAllah Abbas Ibrahim, Cairo University

Effekt af apikal tredje udvidelse til forskellige præparatstørrelser og tilspidsning af EdgeFile X7 på postoperativ smerte og intra-kanal bakteriel reduktion hos patienter med nekrotisk pulp: et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med dette prospektive randomiserede kliniske forsøg er at evaluere effekten af ​​forskellige apikale størrelser og tilspidsede præparater (35. 04; 35. 06; 45. 04 og 45. 06) om postoperative smerter efter 6, 12, 24, 48 og 72 timer og intra-kanal bakterietal hos patienter med mandibular præmolarer med nekrotisk pulpa.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • Patienterne vil blive undersøgt klinisk og radiografisk, og deres egnethed vil blive vurderet. Berettigede patienter vil blive behandlet i ét besøg.
  • Patienter vil blive tilfældigt tildelt en af ​​4 grupper: eksperimentelle grupper af rodkanalinstrumentering med EdgeFile X7 til størrelse #35/0.06 eller #45/0.04 eller #45/0.06 eller komparatorgruppen til størrelse #35/0.04. Intra-kanal bakterietal vil blive målt ved hjælp af en dyrkningsteknik. Bakterieprøver vil blive taget før og efter rodbehandlingsinstrumentering. Efter endodontisk behandling vil patienterne blive givet postoperative instruktioner og informeret i tilfælde af smerter om at modtage ibuprofen 400 mg som redningsmedicin.
  • Postendodontisk smerteintensitet og forekomst ved de forskellige smertekategorier (Nej, mild, moderat, svær) vil blive vurderet 6, 12, 24, 48 og 72 timer postoperativt ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 31 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Systemisk sunde patienter, American Society of Anesthesiologists (ASA) I og II.
  • Patientens alder varierer mellem 18 og 35 år uden kønskærlighed.
  • Patienter med enkeltrodede mandibular præmolarer med asymptomatisk nekrotisk pulpa.
  • Patienter, der kan forstå Numerical Rating Scale (NRS).
  • Patienter kan underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtige hunner.
  • Mandibulære præmolarer med parodontale lommer større end 5 mm eller større end grad I mobilitet.
  • Patienter har en positiv historie med brug af antibiotika eller smertestillende brug inden for den seneste uge eller påkrævet antibiotisk præmedicinering til tandbehandling (såsom leddprofylakse).
  • Patienter har tænder, der tidligere har været adgang til.
  • Tænder med omfattende krone ødelæggelse af caries, der ikke tillader gummidæmning placering.
  • Tænder forbundet med akut periapikal byld, hævelse eller en fistuløs kanal.
  • Radiografisk tegn på ekstern eller intern rodresorption lodret rodfraktur, perforering, forkalkning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Rodkanalinstrumentering EdgeFile X7 til størrelse #35/0.06
Den mekaniske forberedelse fortsættes med EdgeFile X7 #35 .04 og #35 .06
Andet: Rodkanalinstrumentering EdgeFile X7 til størrelse #35/0.06
Instrumentering vil blive udført ved hjælp af en endodontisk motor ved en hastighed på 300 rpm og et drejningsmoment på 2 Ncm
Andre navne:
  • EdgeEndo
Eksperimentel: Rodkanalinstrumentering EdgeFile X7 til størrelse #45/0.04
Den mekaniske forberedelse fortsættes med EdgeFile X7 #35 .04, #40 .04 og #45 .04
Andet: Rodkanalinstrumentering EdgeFile X7 til størrelse #45/0.04
Instrumentering vil blive udført ved hjælp af en endodontisk motor ved en hastighed på 300 rpm og et drejningsmoment på 2 Ncm
Andre navne:
  • EdgeEndo
Eksperimentel: Rodkanalinstrumentering EdgeFile X7 til størrelse #45/0.06
Den mekaniske forberedelse fortsættes med EdgeFile X7 #35 .04, #40 .04, #45 .04 og #45 .06
Andet: Rodkanalinstrumentering EdgeFile X7 til størrelse #45/0.06
Instrumentering vil blive udført ved hjælp af en endodontisk motor ved en hastighed på 300 rpm og et drejningsmoment på 2 Ncm
Andre navne:
  • EdgeEndo
Aktiv komparator: Rodkanalinstrumentering EdgeFile X7 til størrelse #35/0.04
Den mekaniske forberedelse fortsættes med EdgeFile X7 #35 .04
Andet: Rodkanalinstrumentering EdgeFile X7 til størrelse #35/0.04
Instrumentering vil blive udført ved hjælp af en endodontisk motor ved en hastighed på 300 rpm og et drejningsmoment på 2 Ncm
Andre navne:
  • EdgeEndo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-operative smerter
Tidsramme: op til 72 timer efter endodontisk behandling
Postendodontiske smerter vil blive målt ved hjælp af Numerical Rating Scale. Den numeriske vurderingsskala består af en skala fra 0-10, hvor (0) betyder "ingen smerte" og (10) betyder "den værst tænkelige smerte". Ingen eller mild smertereaktion vil blive betragtet som succes.
op til 72 timer efter endodontisk behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intrakanal bakteriel reduktion
Tidsramme: Bakterieprøver vil blive taget umiddelbart efter rodbehandlingsinstrumentering.
Intra-kanal bakterietal vil blive målt ved hjælp af en dyrkningsteknik. Den resulterende vækst vil blive visuelt kvantificeret ved at tælle antallet af kolonidannende enheder pr. milliliter (CFU'er/ml)
Bakterieprøver vil blive taget umiddelbart efter rodbehandlingsinstrumentering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nermeen Ibrahim, Master's, Misr University for Science and Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2/11/2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger