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Effetto dell'allargamento apicale a diverse dimensioni e conicità della preparazione sul dolore e sulla riduzione batterica nella polpa necrotica

16 novembre 2022 aggiornato da: Nermeen AwadAllah Abbas Ibrahim, Cairo University

Effetto dell'allargamento del terzo apicale a diverse dimensioni e conicità della preparazione di EdgeFile X7 sul dolore postoperatorio e sulla riduzione dei batteri intracanali nei pazienti con polpa necrotica: uno studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio clinico prospettico randomizzato è valutare l'effetto di diverse dimensioni apicali e preparazioni coniche (35. 04; 35. 06; 45. 04 e 45. 06) sul dolore postoperatorio a 6, 12, 24, 48 e 72 ore e conta batterica intracanale in pazienti con premolari mandibolari con polpa necrotica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • I pazienti saranno esaminati clinicamente e radiograficamente e sarà valutata la loro idoneità. I pazienti idonei saranno trattati in una visita.
  • I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei 4 gruppi: gruppi sperimentali di strumentazione canalare con EdgeFile X7 alla misura #35/0.06 o #45/0.04 o #45/0.06 o il gruppo comparatore alla taglia #35/0.04. La conta batterica intracanale sarà misurata utilizzando una tecnica di coltura. I campioni batterici saranno prelevati prima e dopo la strumentazione canalare. Dopo il trattamento endodontico, ai pazienti verranno fornite istruzioni postoperatorie e informati, in caso di dolore, per ricevere ibuprofene 400 mg come farmaco di salvataggio.
  • L'intensità e l'incidenza del dolore postendodontico nelle diverse categorie di dolore (No, lieve, moderato, grave) saranno valutate a 6, 12, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento utilizzando la Numerical Rating Scale (NRS).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 31 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sistemicamente sani, American Society of Anesthesiologists (ASA) I e II.
  • L'età del paziente varia dai 18 ai 35 anni senza predilezione di sesso.
  • Pazienti con premolari mandibolari a radice singola con polpa necrotica asintomatica.
  • Pazienti in grado di comprendere la scala di valutazione numerica (NRS).
  • Pazienti in grado di firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Femmine gravide.
  • Premolari mandibolari con tasche parodontali superiori a 5 mm o superiori al I grado di mobilità.
  • I pazienti hanno una storia positiva di uso di antibiotici o uso di analgesici nell'ultima settimana o hanno richiesto una premedicazione antibiotica per il trattamento dentale (come la profilassi articolare protesica).
  • I pazienti hanno denti a cui è stato precedentemente effettuato l'accesso.
  • Denti con ampia distruzione della corona a causa della carie che non consente il posizionamento della diga di gomma.
  • Denti associati ad ascesso periapicale acuto, tumefazione o tratto fistoloso.
  • Evidenza radiografica di riassorbimento radicolare esterno o interno frattura radicolare verticale, perforazione, calcificazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Strumentazione canalare EdgeFile X7 fino alla misura #35/0.06
La preparazione meccanica continuerà utilizzando EdgeFile X7 #35 .04 e #35 .06
Altro: Strumentazione canalare EdgeFile X7 fino alla misura #35/0.06
La strumentazione verrà eseguita utilizzando un motore endodontico a una velocità di 300 rpm e una coppia di 2 Ncm
Altri nomi:
  • EdgeEndo
Sperimentale: Strumentazione canalare EdgeFile X7 fino alla misura #45/0.04
La preparazione meccanica continuerà utilizzando EdgeFile X7 #35 .04, #40 .04 e #45 .04
Altro: Strumentazione canalare EdgeFile X7 fino alla misura #45/0.04
La strumentazione verrà eseguita utilizzando un motore endodontico a una velocità di 300 rpm e una coppia di 2 Ncm
Altri nomi:
  • EdgeEndo
Sperimentale: Strumentazione per canale radicolare EdgeFile X7 fino alla misura #45/0.06
La preparazione meccanica continuerà utilizzando EdgeFile X7 #35 .04, #40.04, #45 .04 e #45 .06
Altro: Strumentazione per canale radicolare EdgeFile X7 fino alla misura #45/0.06
La strumentazione verrà eseguita utilizzando un motore endodontico a una velocità di 300 rpm e una coppia di 2 Ncm
Altri nomi:
  • EdgeEndo
Comparatore attivo: Strumentazione canalare EdgeFile X7 fino alla misura #35/0.04
La preparazione meccanica continuerà utilizzando EdgeFile X7 #35 .04
Altro: Strumentazione canalare EdgeFile X7 fino alla misura #35/0.04
La strumentazione verrà eseguita utilizzando un motore endodontico a una velocità di 300 rpm e una coppia di 2 Ncm
Altri nomi:
  • EdgeEndo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo il trattamento endodontico
Il dolore postendodontico sarà misurato utilizzando la scala di valutazione numerica. La scala di valutazione numerica consiste in una scala da 0 a 10, dove (0) significa "nessun dolore" e (10) significa "il peggior dolore immaginabile". La risposta al dolore assente o lieve sarà considerata un successo.
fino a 72 ore dopo il trattamento endodontico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione batterica intracanale
Lasso di tempo: I campioni batterici verranno prelevati immediatamente dopo la strumentazione del canale radicolare.
La conta batterica intracanale sarà misurata utilizzando una tecnica di coltura. La crescita risultante sarà quantificata visivamente contando il numero di unità formanti colonie per millilitro (CFU/ml)
I campioni batterici verranno prelevati immediatamente dopo la strumentazione del canale radicolare.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nermeen Ibrahim, Master's, Misr University for Science and Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2/11/2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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