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Auswirkung der apikalen Erweiterung auf verschiedene Präparationsgrößen und Konizitäten auf Schmerz und bakterielle Reduktion in nekrotischer Pulpa

16. November 2022 aktualisiert von: Nermeen AwadAllah Abbas Ibrahim, Cairo University

Auswirkung der apikalen dritten Erweiterung auf unterschiedliche Präparationsgrößen und Verjüngungen von EdgeFile X7 auf postoperative Schmerzen und bakterielle Reduktion im Kanal bei Patienten mit nekrotischer Pulpa: Eine randomisierte klinische Studie

Das Ziel dieser prospektiven randomisierten klinischen Studie ist es, die Wirkung unterschiedlicher apikaler Größen und Konuspräparationen (35. 04; 35. 06; 45. 04 und 45. 06) zu postoperativen Schmerzen nach 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden und zur Keimzahl im Kanal bei Patienten mit Prämolaren im Unterkiefer mit nekrotischer Pulpa.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Die Patienten werden klinisch und röntgenologisch untersucht und ihre Eignung wird beurteilt. Geeignete Patienten werden in einem Besuch behandelt.
  • Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von 4 Gruppen zugeteilt: Versuchsgruppen der Wurzelkanalinstrumentierung mit EdgeFile X7 bis Größe Nr. 35/0,06 oder #45/0.04 oder #45/0.06 oder die Vergleichsgruppe bis Größe #35/0.04. Die Bakterienzahl innerhalb des Kanals wird mit einer Kulturtechnik gemessen. Bakterienproben werden vor und nach der Wurzelkanalinstrumentierung entnommen. Nach der endodontischen Behandlung werden die Patienten postoperativ instruiert und darüber informiert, bei Schmerzen Ibuprofen 400 mg als Notfallmedikation zu erhalten.
  • Postendodontische Schmerzintensität und Inzidenz in den verschiedenen Schmerzkategorien (Nein, leicht, mäßig, schwer) werden 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden postoperativ anhand der Numerical Rating Scale (NRS) bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
56

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 31 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Systemisch gesunde Patienten, American Society of Anesthesiologists (ASA) I und II.
  • Das Alter des Patienten liegt zwischen 18 und 35 Jahren ohne Geschlechtspräferenz.
  • Patienten mit einwurzeligen Prämolaren im Unterkiefer mit asymptomatischer nekrotischer Pulpa.
  • Patienten, die die Numerical Rating Scale (NRS) verstehen können.
  • Patienten, die eine Einverständniserklärung unterschreiben können.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Weibchen.
  • Prämolaren des Unterkiefers mit parodontalen Taschen größer als 5 mm oder größer als Mobilitätsgrad I.
  • Patienten haben in der vergangenen Woche eine positive Vorgeschichte von Antibiotika- oder Analgetika-Einnahmen oder benötigten eine antibiotische Prämedikation für eine zahnärztliche Behandlung (z. B. Prothesenprophylaxe).
  • Patienten haben Zähne, auf die zuvor zugegriffen wurde.
  • Zähne mit ausgedehnter Kronenzerstörung durch Karies, die das Anlegen eines Kofferdams nicht zulassen.
  • Zähne im Zusammenhang mit einem akuten periapikalen Abszess, einer Schwellung oder einem Fistelgang.
  • Röntgennachweis einer externen oder internen Wurzelresorption vertikale Wurzelfraktur, Perforation, Verkalkung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Wurzelkanalinstrumentierung EdgeFile X7 bis Größe #35/0,06
Die maschinelle Aufbereitung wird mit EdgeFile X7 #35 .04 und #35 .06 fortgesetzt
Sonstiges: Wurzelkanalinstrumentierung EdgeFile X7 bis Größe #35/0,06
Die Instrumentierung erfolgt mit einem endodontischen Motor bei einer Drehzahl von 300 U/min und einem Drehmoment von 2 Ncm
Andere Namen:
  • EdgeEndo
Experimental: Wurzelkanalinstrumentierung EdgeFile X7 bis Größe #45/0,04
Die maschinelle Aufbereitung wird mit EdgeFile X7 #35 .04 fortgesetzt, #40 .04 und #45 .04
Sonstiges: Wurzelkanalinstrumentierung EdgeFile X7 bis Größe #45/0,04
Die Instrumentierung erfolgt mit einem endodontischen Motor bei einer Drehzahl von 300 U/min und einem Drehmoment von 2 Ncm
Andere Namen:
  • EdgeEndo
Experimental: Wurzelkanalinstrumentierung EdgeFile X7 bis Größe #45/0,06
Die maschinelle Aufbereitung wird mit EdgeFile X7 #35 .04 fortgesetzt, #40 .04, #45 .04 und #45 .06
Sonstiges: Wurzelkanalinstrumentierung EdgeFile X7 bis Größe #45/0,06
Die Instrumentierung erfolgt mit einem endodontischen Motor bei einer Drehzahl von 300 U/min und einem Drehmoment von 2 Ncm
Andere Namen:
  • EdgeEndo
Aktiver Komparator: Wurzelkanalinstrumentierung EdgeFile X7 bis Größe #35/0.04
Die maschinelle Aufbereitung wird mit EdgeFile X7 #35 .04 fortgesetzt
Sonstiges: Wurzelkanalinstrumentierung EdgeFile X7 bis Größe #35/0.04
Die Instrumentierung erfolgt mit einem endodontischen Motor bei einer Drehzahl von 300 U/min und einem Drehmoment von 2 Ncm
Andere Namen:
  • EdgeEndo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach endodontischer Behandlung
Postendodontische Schmerzen werden anhand der numerischen Bewertungsskala gemessen. Die numerische Bewertungsskala besteht aus einer Skala von 0 bis 10, wobei (0) „kein Schmerz“ und (10) „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet. Keine oder leichte Schmerzreaktion wird als Erfolg gewertet.
bis zu 72 Stunden nach endodontischer Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bakterienreduktion innerhalb des Kanals
Zeitfenster: Bakterienproben werden unmittelbar nach der Wurzelkanalinstrumentierung entnommen.
Die Bakterienzahl innerhalb des Kanals wird mit einer Kulturtechnik gemessen. Das resultierende Wachstum wird visuell quantifiziert, indem die Anzahl der koloniebildenden Einheiten pro Milliliter (KBE/ml) gezählt wird.
Bakterienproben werden unmittelbar nach der Wurzelkanalinstrumentierung entnommen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nermeen Ibrahim, Master's, Misr University for Science and Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2/11/2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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