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Efecto de la ampliación apical a diferentes tamaños de preparación y reducción gradual del dolor y la reducción bacteriana en la pulpa necrótica

16 de noviembre de 2022 actualizado por: Nermeen AwadAllah Abbas Ibrahim, Cairo University

Efecto de la ampliación del tercio apical a diferentes tamaños de preparación y conicidades de EdgeFile X7 sobre el dolor posoperatorio y la reducción de bacterias intracanal en pacientes con pulpa necrótica: un ensayo clínico aleatorizado

El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado prospectivo es evaluar el efecto de diferentes tamaños apicales y preparación cónica (35. 04; 35. 06; 45. 04 y 45. 06) sobre el dolor postoperatorio a las 6, 12, 24, 48 y 72 horas, y recuento bacteriano intracanal en pacientes con premolares mandibulares con pulpas necróticas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

  • Los pacientes serán examinados clínica y radiográficamente y se evaluará su elegibilidad. Los pacientes elegibles serán tratados en una sola visita.
  • Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de 4 grupos: grupos experimentales de instrumentación de conductos radiculares con EdgeFile X7 de tamaño n.º 35/0,06 o #45/0.04 o #45/0.06 o el grupo de comparación al tamaño #35/0.04. El recuento bacteriano intracanal se medirá mediante una técnica de cultivo. Se tomarán muestras bacterianas antes y después de la instrumentación del conducto radicular. Después del tratamiento de endodoncia, los pacientes recibirán instrucciones postoperatorias e informarán, en caso de dolor, que reciban ibuprofeno 400 mg como medicación de rescate.
  • La intensidad del dolor postendodóntico y la incidencia en las diferentes categorías de dolor (No, leve, moderado, severo) se evaluarán a las 6, 12, 24, 48 y 72 horas después de la operación utilizando la Escala de Calificación Numérica (NRS).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
56

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 31 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sistémicamente sanos, American Society of Anesthesiologists (ASA) I y II.
  • La edad del paciente oscila entre 18 a 35 años sin predilección por sexo.
  • Pacientes con premolares mandibulares de raíz única con pulpa necrótica asintomática.
  • Pacientes que pueden entender la Escala de Calificación Numérica (NRS).
  • Pacientes capaces de firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Hembras embarazadas.
  • Premolares mandibulares con bolsas periodontales mayores de 5 mm o movilidad mayor a grado I.
  • Los pacientes tienen un historial positivo de uso de antibióticos o uso de analgésicos en la última semana o requieren premedicación con antibióticos para el tratamiento dental (como la profilaxis de prótesis articulares).
  • Los pacientes tienen dientes a los que se ha accedido previamente.
  • Dientes con destrucción extensa de la corona por caries que no permiten la colocación del dique de goma.
  • Dientes asociados con absceso periapical agudo, tumefacción o trayecto fistuloso.
  • Evidencia radiográfica de reabsorción radicular externa o interna fractura radicular vertical, perforación, calcificación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Instrumentación del conducto radicular EdgeFile X7 a tamaño #35/0.06
Se continuará con la preparación mecánica utilizando EdgeFile X7 #35 .04 y #35 .06
Otro: Instrumentación del conducto radicular EdgeFile X7 a tamaño #35/0.06
La instrumentación se realizará mediante un motor endodóntico a una velocidad de 300 rpm y un torque de 2 Ncm
Otros nombres:
  • EdgeEndo
Experimental: Instrumentación del conducto radicular EdgeFile X7 al tamaño #45/0.04
Se continuará con la preparación mecánica utilizando EdgeFile X7 #35 .04, #40 .04 y #45 .04
Otro: Instrumentación del conducto radicular EdgeFile X7 al tamaño #45/0.04
La instrumentación se realizará mediante un motor endodóntico a una velocidad de 300 rpm y un torque de 2 Ncm
Otros nombres:
  • EdgeEndo
Experimental: Instrumentación del conducto radicular EdgeFile X7 al tamaño #45/0.06
Se continuará con la preparación mecánica utilizando EdgeFile X7 #35 .04, #40 .04, #45 .04 y #45 .06
Otro: Instrumentación del conducto radicular EdgeFile X7 al tamaño #45/0.06
La instrumentación se realizará mediante un motor endodóntico a una velocidad de 300 rpm y un torque de 2 Ncm
Otros nombres:
  • EdgeEndo
Comparador activo: Instrumentación del conducto radicular EdgeFile X7 al tamaño #35/0.04
Se continuará con la preparación mecánica utilizando EdgeFile X7 #35 .04
Otro: Instrumentación del conducto radicular EdgeFile X7 al tamaño #35/0.04
La instrumentación se realizará mediante un motor endodóntico a una velocidad de 300 rpm y un torque de 2 Ncm
Otros nombres:
  • EdgeEndo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después del tratamiento de endodoncia
El dolor postendodóntico se medirá mediante la escala de calificación numérica. La escala de calificación numérica consiste en una escala de 0 a 10, donde (0) significa "sin dolor" y (10) significa "el peor dolor imaginable". La respuesta al dolor leve o nula se considerará un éxito.
hasta 72 horas después del tratamiento de endodoncia

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción bacteriana intracanal
Periodo de tiempo: Las muestras bacterianas se tomarán inmediatamente después de la instrumentación del conducto radicular.
El recuento bacteriano intracanal se medirá mediante una técnica de cultivo. El crecimiento resultante se cuantificará visualmente contando el número de unidades formadoras de colonias por mililitro (UFC/mL)
Las muestras bacterianas se tomarán inmediatamente después de la instrumentación del conducto radicular.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cairo University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Nermeen Ibrahim, Master's, Misr University for Science and Technology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de noviembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2/11/2022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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