Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ powiększenia wierzchołka do preparacji o różnych rozmiarach i zwężeniach na ból i redukcję bakterii w miazdze martwiczej

16 listopada 2022 zaktualizowane przez: Nermeen AwadAllah Abbas Ibrahim, Cairo University

Wpływ powiększenia trzeciego wierzchołka do różnych rozmiarów preparacji i zwężeń EdgeFile X7 na ból pooperacyjny i redukcję bakterii wewnątrzkanałowych u pacjentów z miazgą martwiczą: randomizowane badanie kliniczne

Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania klinicznego jest ocena wpływu różnej wielkości wierzchołka i przygotowania stożka (35. 04; 35. 06; 45. 04 i 45. 06) na temat bólu pooperacyjnego po 6, 12, 24, 48 i 72 godzinach oraz liczby bakterii wewnątrzkanałowych u pacjentów z miazgą martwiczą zębów przedtrzonowych żuchwy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  • Pacjenci zostaną przebadani klinicznie i radiologicznie, a ich kwalifikacje zostaną ocenione. Kwalifikujący się pacjenci będą leczeni podczas jednej wizyty.
  • Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z 4 grup: grupy eksperymentalne opracowania kanałów korzeniowych narzędziem EdgeFile X7 do rozmiaru #35/0,06 lub #45/0,04 lub #45/0,06 lub grupę porównawczą do rozmiaru #35/0,04. Liczba bakterii wewnątrzkanałowych zostanie zmierzona przy użyciu techniki hodowlanej. Próbki bakteryjne zostaną pobrane przed i po opracowaniu kanałów korzeniowych. Po leczeniu endodontycznym pacjent otrzyma instrukcje pooperacyjne oraz informację, że w przypadku bólu powinien otrzymać ibuprofen w dawce 400 mg jako lek ratunkowy.
  • Intensywność i częstość występowania bólu postendodontycznego w różnych kategoriach bólu (nie, łagodny, umiarkowany, ciężki) zostanie oceniona po 6, 12, 24, 48 i 72 godzinach po operacji za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
56

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 31 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy ogólnoustrojowo zdrowi, Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) I i II.
  • Wiek pacjentów waha się od 18 do 35 lat, bez predylekcji płciowych.
  • Pacjenci z jednokorzeniowymi zębami przedtrzonowymi żuchwy z bezobjawową martwiczą miazgą.
  • Pacjenci, którzy rozumieją numeryczną skalę ocen (NRS).
  • Pacjenci zdolni do podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży.
  • Przedtrzonowce żuchwy z kieszonkami przyzębnymi większymi niż 5 mm lub większymi niż I stopień ruchomości.
  • Pacjenci mają pozytywną historię stosowania antybiotyków lub leków przeciwbólowych w ciągu ostatniego tygodnia lub wymagali premedykacji antybiotykowej przed leczeniem stomatologicznym (takim jak profilaktyka protetyczna stawów).
  • Pacjenci mają zęby, do których wcześniej uzyskano dostęp.
  • Zęby z rozległym zniszczeniem korony przez próchnicę, które uniemożliwiają założenie koferdamu.
  • Zęby związane z ostrym ropniem okołowierzchołkowym, obrzękiem lub przetoką.
  • Radiologiczne dowody resorpcji zewnętrznej lub wewnętrznej korzenia, pionowe złamanie korzenia, perforacja, zwapnienie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Instrumentacja kanałowa EdgeFile X7 do rozmiaru #35/0,06
Mechaniczne przygotowanie będzie kontynuowane przy użyciu EdgeFile X7 #35 .04 i #35 .06
Inny: Instrumentacja kanałowa EdgeFile X7 do rozmiaru #35/0,06
Instrumentacja zostanie wykonana przy użyciu silnika endodontycznego o prędkości 300 obr./min i momencie obrotowym 2 Ncm
Inne nazwy:
  • EdgeEndo
Eksperymentalny: Instrumentacja kanałowa EdgeFile X7 do rozmiaru #45/0,04
Przygotowanie mechaniczne będzie kontynuowane przy użyciu EdgeFile X7 #35 .04, #40 .04 i #45 .04
Inny: Instrumentacja kanałowa EdgeFile X7 do rozmiaru #45/0,04
Instrumentacja zostanie wykonana przy użyciu silnika endodontycznego o prędkości 300 obr./min i momencie obrotowym 2 Ncm
Inne nazwy:
  • EdgeEndo
Eksperymentalny: Instrumentacja kanałowa EdgeFile X7 do rozmiaru #45/0,06
Przygotowanie mechaniczne będzie kontynuowane przy użyciu EdgeFile X7 #35 .04, #40 .04, #45 .04 i #45 .06
Inny: Instrumentacja kanałowa EdgeFile X7 do rozmiaru #45/0,06
Instrumentacja zostanie wykonana przy użyciu silnika endodontycznego o prędkości 300 obr./min i momencie obrotowym 2 Ncm
Inne nazwy:
  • EdgeEndo
Aktywny komparator: Instrumentacja kanałowa EdgeFile X7 do rozmiaru #35/0,04
Mechaniczne przygotowanie będzie kontynuowane przy użyciu EdgeFile X7 #35 .04
Inny: Instrumentacja kanałowa EdgeFile X7 do rozmiaru #35/0,04
Instrumentacja zostanie wykonana przy użyciu silnika endodontycznego o prędkości 300 obr./min i momencie obrotowym 2 Ncm
Inne nazwy:
  • EdgeEndo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: do 72 godzin po leczeniu endodontycznym
Ból postendodontyczny będzie mierzony za pomocą Numerycznej Skali Oceny. Numeryczna Skala Oceny składa się ze skali 0-10, gdzie (0) oznacza „brak bólu”, a (10) oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Brak lub łagodna reakcja na ból zostanie uznana za sukces.
do 72 godzin po leczeniu endodontycznym

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja bakterii wewnątrzkanałowych
Ramy czasowe: Próbki bakteryjne zostaną pobrane natychmiast po opracowaniu kanałów korzeniowych.
Liczba bakterii wewnątrzkanałowych zostanie zmierzona przy użyciu techniki hodowlanej. Wynikowy wzrost zostanie oceniony wizualnie przez zliczenie liczby jednostek tworzących kolonie na mililitr (jtk/ml).
Próbki bakteryjne zostaną pobrane natychmiast po opracowaniu kanałów korzeniowych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nermeen Ibrahim, Master's, Misr University for Science and Technology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2/11/2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami