En bioækvivalensundersøgelse af Dasatinib-tablet

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonerne underskrev den informerede samtykkeformular før forsøget og forstod fuldt ud forsøgets indhold, proces og mulige bivirkninger;
• Forsøgspersoner var i stand til at fuldføre undersøgelsen i overensstemmelse med kravene i forsøgsprotokollen;
• Forsøgspersoner har ingen sygdomshistorie med hjerte, lever, nyre, fordøjelseskanal, nervesystem, psykiske lidelser og stofskiftelidelser;
• Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner i en alder af 18-55;
• Mandlige forsøgspersoner vejede ≥ 50 kg, kvindelige forsøgspersoner vægtede ≥ 45 kg, og kropsmasseindekset (BMI) var 18 kg/m2 til 28 kg/m2 (inklusive grænseværdien).
• Normal eller ikke klinisk signifikant abnorm vitale tegn, fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelse, EKG og billeddiagnostisk undersøgelse har;
• Den kvindelige blodgraviditetstest var negativ, og forsøgspersonerne (inklusive mandlige forsøgspersoner) havde ingen graviditetsplan fra 2 uger før administration til mindst 1 måned efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet og tog frivilligt effektive præventionsforanstaltninger.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med følgende sygdomme eller med klinisk signifikante abnormiteter i kliniske laboratorieundersøgelser eller andre kliniske fund af klinisk betydning (herunder, men ikke begrænset til gastrointestinal, nyre, lever, neurologisk, blod, endokrin, tumor, lunge, immun, psykiatrisk, kardiovaskulær og cerebrovaskulær sygdomme);
• Personer med kendt allergi over for dasatinib eller dets hjælpestoffer;
• Forsøgspersoner røg mindst 5 cigaretter om dagen 3 måneder før screening;
• Forsøgspersoner med en historie med stof- eller alkoholmisbrug;
• Forsøgspersoner, der donerede blod inden for 3 måneder før screening;
• Forsøgspersoner, der tog medicin, der kunne ændre leverenzymaktivitet 28 dage før, de tog undersøgelseslægemidlet;
• Forsøgspersoner, der har taget medicin, vitaminprodukter eller naturlægemidler inden for 14 dage før klinisk forsøg;
• Forsøgspersoner, der røg og drak alkohol under forsøget, eller udførte anstrengende motion før forsøget;
• Forsøgspersonerne har taget undersøgelseslægemidlet og deltaget i andre lægemiddelkliniske forsøg inden for 2 måneder før det kliniske forsøg;
• Forsøgspersoner med unormale vitale tegnresultater;
• Forsøgspersoner med unormal klinisk medicinsk undersøgelse;
• Forsøgspersoner, der havde klinisk signifikante EKG-abnormiteter;
• Personer med unormale røntgenbilleder af thorax;
• Personer med de positive resultater af hepatitis (herunder hepatitis B og C), AIDS og syfilis;
• Kvindelige forsøgspersoner, der var ammende eller serumpositive til graviditet;
• De, der screener positive for stoffer eller har en historie med stofmisbrug inden for de seneste fem år eller har brugt stoffer i de tre måneder forud for forsøget;
• Forsøgspersoner med akutte sygdomme, der opstod under screeningsperioden eller forud for administration af studiemedicin;
• Akut sygdom opstår under screeningsstadiet før undersøgelsen eller før undersøgelsesmedicinering
• Personer med en historie med mavesår eller intrakraniel blødning;
• Forsøgspersoner havde en sygdom, der øgede risikoen for blødning,
• Forsøgspersoner var ude af stand til at overholde reglerne for afdelingens ledelse;
• Forsøgspersoner kan ikke fuldføre retssagen af ​​personlige årsager;
• Forsøgspersoner vurderet som uegnede til at deltage i denne retssag af andre efterforskere.