Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności tabletki dasatynibu

7 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Badanie biorównoważności między generyczną tabletką dasatynibu a produktem referencyjnym in vivo

Jest to badanie kliniczne mające na celu ocenę biorównoważności tabletki dazatynibu produkowanej przez Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd. i Sprycel® produkowanej przez Bristol Myers Squibb po podaniu pojedynczej dawki zdrowym osobom, tak aby zapewnić odniesienie do oceny klinicznej i leczenia klinicznego ; obserwacja bezpieczeństwa tabletki dazatynibu i leku referencyjnego Sprycel® u osób zdrowych na czczo i po posiłku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
56

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy podpisali formularz świadomej zgody przed badaniem iw pełni rozumieli treść badania, proces i możliwe działania niepożądane;
  • Osoby badane były w stanie ukończyć badanie zgodnie z wymogami protokołu badania;
  • Pacjenci nie mają historii chorób serca, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, układu nerwowego, zaburzeń psychicznych i zaburzeń metabolicznych;
  • Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 18-55 lat;
  • Mężczyźni o masie ciała ≥ 50 kg, kobiety o masie ciała ≥ 45 kg, a wskaźnik masy ciała (BMI) wynosił od 18 kg/m2 do 28 kg/m2 (włączając wartość graniczną).
  • Normalne lub nieistotne klinicznie nieprawidłowe parametry życiowe, badanie fizykalne, badanie laboratoryjne, EKG i badanie obrazowe;
  • Test ciążowy z krwi kobiet był ujemny, a pacjentki (w tym mężczyźni) nie planowały ciąży od 2 tygodni przed podaniem do co najmniej 1 miesiąca po ostatniej dawce badanego leku i dobrowolnie stosowały skuteczne środki antykoncepcyjne.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z następującymi chorobami lub klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w klinicznych badaniach laboratoryjnych lub innymi objawami klinicznymi o znaczeniu klinicznym (w tym między innymi żołądkowo-jelitowymi, nerkowymi, wątrobowymi, neurologicznymi, krwi, endokrynologicznymi, nowotworowymi, płucnymi, immunologicznymi, psychiatrycznymi, sercowo-naczyniowymi i mózgowo-naczyniowymi choroby);
  • Osoby ze stwierdzoną alergią na dazatynib lub jego substancje pomocnicze;
  • Badani palili co najmniej 5 papierosów dziennie 3 miesiące przed badaniem przesiewowym;
  • Osoby z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu;
  • Osoby, które oddały krew w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • Osoby, które przyjmowały leki mogące zmienić aktywność enzymów wątrobowych 28 dni przed przyjęciem badanego leku;
  • Osoby, które przyjmowały jakiekolwiek leki, produkty witaminowe lub leki ziołowe w ciągu 14 dni przed badaniem klinicznym;
  • Osoby, które paliły i piły alkohol podczas badania lub wykonywały forsowne ćwiczenia przed badaniem;
  • Uczestnicy przyjmowali badany lek i brali udział w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 2 miesięcy przed badaniem klinicznym;
  • Pacjenci z nieprawidłowymi wynikami parametrów życiowych;
  • Osoby z nieprawidłowym badaniem klinicznym;
  • Osoby, u których wystąpiły klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG;
  • Osoby z nieprawidłowym zdjęciem rentgenowskim klatki piersiowej;
  • Osoby z pozytywnym wynikiem zapalenia wątroby (w tym wirusowego zapalenia wątroby typu B i C), AIDS i kiły;
  • Kobiety w okresie laktacji lub z dodatnim wynikiem testu na ciążę;
  • Ci, którzy mają pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub nadużywali narkotyków w ciągu ostatnich pięciu lat lub używali narkotyków w ciągu trzech miesięcy przed badaniem;
  • Osoby z ostrymi chorobami, które wystąpiły podczas okresu przesiewowego lub przed podaniem badanego leku;
  • Ostra choroba występuje na etapie badań przesiewowych przed badaniem lub przed podaniem badanego leku
  • Pacjenci z chorobą wrzodową lub krwotokiem śródczaszkowym w wywiadzie;
  • Pacjenci mieli jakąkolwiek chorobę, która zwiększała ryzyko krwawienia,
  • Badani nie byli w stanie przestrzegać przepisów dotyczących zarządzania oddziałem;
  • Uczestnicy nie mogą ukończyć próby z powodów osobistych;
  • Pacjenci uznani przez innych badaczy za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tabletka CTTTQ dazatynib
Pacjenci otrzymują tabletkę dazatynibu CTTQ na czczo/po posiłku
Lek: Tabletka CTTQ Dasatinib
Dasatinib tabletka jest doustnym inhibitorem kinazy tyrozynowej produkowanym przez Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group.
Eksperymentalny: Sprycel Sprycel
Osobnicy otrzymują Sprycel na czczo/z pożywieniem
Lek: Tabletka Sprycel Dasatinib
Tabletka Sprycel Dasatinib jest doustnym inhibitorem kinazy tyrozynowej produkowanym przez firmę Bristol Myers Squibb.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne (szczytowe) stężenie leku w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 1 godzinę przed podaniem i 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu.
Maksymalne (szczytowe) stężenie leku w osoczu jest parametrem farmakokinetycznym
1 godzinę przed podaniem i 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu.
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu t (AUC0-t)
Ramy czasowe: 1 godzinę przed podaniem i 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu.
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu t jest parametrem farmakokinetycznym
1 godzinę przed podaniem i 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu.
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od 0 do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: 1 godzinę przed podaniem i 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu.
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od 0 do nieskończoności
1 godzinę przed podaniem i 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: 1 godzinę przed podaniem i 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu.
Czas do osiągnięcia maksymalnego (szczytowego) stężenia w osoczu po podaniu leku
1 godzinę przed podaniem i 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu.
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: 1 godzinę przed podaniem i 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu.
Czas potrzebny do zmniejszenia największego stężenia leku w osoczu o połowę
1 godzinę przed podaniem i 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu.
Stała szybkości eliminacji pozornego końca (λz)
Ramy czasowe: 1 godzinę przed podaniem i 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu.
Stała szybkości rozporządzania terminalem/stała szybkości końcowej
1 godzinę przed podaniem i 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu.
Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F)
Ramy czasowe: 1 godzinę przed podaniem i 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu.
Pozorna objętość dystrybucji po podaniu doustnym
1 godzinę przed podaniem i 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu.
Pozorny całkowity prześwit ciała (CL/F)
Ramy czasowe: 1 godzinę przed podaniem i 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu.
Pozorny całkowity klirens leku z osocza po podaniu doustnym
1 godzinę przed podaniem i 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu.
Względna biodostępność
Ramy czasowe: 1 godzinę przed podaniem i 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu.
Biodostępność (ogólnoustrojowa dostępność podanej dawki)
1 godzinę przed podaniem i 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu.
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: Do dnia 11
Zdarzenia niepożądane badanych wystąpiły podczas badania
Do dnia 11
Poważne zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Do dnia 11
Poważne zdarzenia niepożądane u badanych wystąpiły podczas badania
Do dnia 11
Temperatura ciała
Ramy czasowe: Do dnia 11
Monitoruj temperaturę ciała badanych i zgłaszaj nieprawidłową temperaturę ciała
Do dnia 11
Puls
Ramy czasowe: Do dnia 11
Monitoruj puls badanych i zgłaszaj nieprawidłowe tętno
Do dnia 11
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Do dnia 11
Monitoruj ciśnienie krwi pacjentów i zgłaszaj nieprawidłowe ciśnienie krwi
Do dnia 11
CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Do dnia 11
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v5.0 (badanie fizykalne)
Do dnia 11
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do dnia 11
badanie laboratoryjne, takie jak czynność wątroby, czynność nerek, funkcja krzepnięcia, rutyna krwi, rutyna moczu
Do dnia 11

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZDTQ-BE-2017-DSTN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami