Eine Bioäquivalenzstudie zu Dasatinib Tablet

Einschlusskriterien:

• Die Probanden haben vor der Studie die Einwilligungserklärung unterschrieben und den Studieninhalt, den Prozess und mögliche Nebenwirkungen vollständig verstanden;
• Die Probanden konnten die Studie gemäß den Anforderungen des Studienprotokolls abschließen;
• Die Probanden haben keine Krankheitsgeschichte von Herz, Leber, Niere, Verdauungstrakt, Nervensystem, psychischen Störungen und Stoffwechselstörungen;
• Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 18-55;
• Männliche Probanden wogen ≥ 50 kg, weibliche Probanden wogen ≥ 45 kg und der Body-Mass-Index (BMI) betrug 18 kg/m2 bis 28 kg/m2 (einschließlich Cutoff-Wert).
• Normale oder nicht klinisch signifikante abnormale Vitalzeichen, körperliche Untersuchung, Laboruntersuchung, EKG und bildgebende Untersuchung haben;
• Der weibliche Blutschwangerschaftstest war negativ, und die Probanden (einschließlich männlicher Probanden) hatten von 2 Wochen vor der Verabreichung bis mindestens 1 Monat nach der letzten Dosis des Studienmedikaments keinen Schwangerschaftsplan und ergriffen freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen.

Ausschlusskriterien:

• Personen mit den folgenden Krankheiten oder mit klinisch signifikanten Anomalien bei klinischen Laboruntersuchungen oder anderen klinischen Befunden von klinischer Bedeutung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Magen-Darm-, Nieren-, Leber-, neurologische, Blut-, endokrine, Tumor-, Lungen-, Immun-, psychiatrische, kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Krankheiten);
• Patienten mit bekannten Allergien gegen Dasatinib oder seine Hilfsstoffe;
• Die Probanden rauchten 3 Monate vor dem Screening mindestens 5 Zigaretten pro Tag;
• Probanden mit einer Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
• Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Blut gespendet haben;
• Probanden, die 28 Tage vor der Einnahme des Studienmedikaments Medikamente eingenommen haben, die die Leberenzymaktivität verändern könnten;
• Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor der klinischen Studie Medikamente, Vitaminprodukte oder pflanzliche Arzneimittel eingenommen haben;
• Probanden, die während der Studie geraucht und Alkohol getrunken haben oder vor der Studie anstrengende Übungen gemacht haben;
• Die Probanden haben das Studienmedikament eingenommen und innerhalb von 2 Monaten vor der klinischen Studie an anderen klinischen Medikamentenstudien teilgenommen;
• Probanden mit anormalen Vitalfunktionsergebnissen;
• Probanden mit anormaler klinischer medizinischer Untersuchung;
• Probanden mit klinisch signifikanten EKG-Anomalien;
• Probanden mit abnormalen Röntgenaufnahmen des Brustkorbs;
• Patienten mit positiven Ergebnissen für Hepatitis (einschließlich Hepatitis B und C), AIDS und Syphilis;
• Weibliche Probanden, die stillten oder für eine Schwangerschaft serumpositiv waren;
• Diejenigen, die positiv auf Drogen getestet wurden oder in den letzten fünf Jahren Drogenmissbrauch hatten oder in den drei Monaten vor der Studie Drogen konsumiert haben;
• Probanden mit akuten Erkrankungen, die während des Screeningzeitraums oder vor der Verabreichung des Studienmedikaments aufgetreten sind;
• Eine akute Erkrankung tritt während der Screeningphase vor der Studie oder vor der Studienmedikation auf
• Patienten mit Magengeschwüren oder intrakraniellen Blutungen in der Vorgeschichte;
• Die Probanden hatten eine Krankheit, die das Blutungsrisiko erhöhte,
• Die Probanden waren nicht in der Lage, die Stationsverwaltungsvorschriften einzuhalten;
• Probanden können die Studie aus persönlichen Gründen nicht abschließen;
• Probanden, die von anderen Ermittlern als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie eingestuft wurden.