Un estudio de bioequivalencia de Dasatinib Tablet

Criterios de inclusión:

• Los sujetos firmaron el formulario de consentimiento informado antes del ensayo y entendieron completamente el contenido del ensayo, el proceso y las posibles reacciones adversas;
• Los sujetos pudieron completar el estudio de acuerdo con los requisitos del protocolo del ensayo;
• Los sujetos no tienen antecedentes de enfermedades del corazón, hígado, riñón, tracto digestivo, sistema nervioso, trastornos mentales y trastornos metabólicos;
• Sujetos masculinos y femeninos sanos a la edad de 18-55;
• Sujetos masculinos que pesaban ≥ 50 kg, sujetos femeninos que pesaban ≥ 45 kg y el índice de masa corporal (IMC) era de 18 kg/m2 a 28 kg/m2 (incluido el valor de corte).
• Signos vitales anormales clínicamente significativos normales o no significativos, examen físico, examen de laboratorio, ECG y examen de imágenes tienen;
• La prueba de embarazo en sangre femenina fue negativa, y los sujetos (incluidos los sujetos masculinos) no tenían ningún plan de embarazo desde 2 semanas antes de la administración hasta al menos 1 mes después de la última dosis del fármaco del estudio y voluntariamente tomaron medidas anticonceptivas eficaces.

Criterio de exclusión:

• Sujetos con las siguientes enfermedades o con anormalidades clínicamente significativas en exámenes de laboratorio clínico u otros hallazgos clínicos de importancia clínica (incluidos, entre otros, gastrointestinales, renales, hepáticos, neurológicos, sanguíneos, endocrinos, tumorales, pulmonares, inmunológicos, psiquiátricos, cardiovasculares y cerebrovasculares) enfermedades);
• Sujetos con alergias conocidas a dasatinib o sus excipientes;
• Los sujetos fumaban al menos 5 cigarrillos por día 3 meses antes de la selección;
• Sujetos con antecedentes de abuso de drogas o alcohol;
• Sujetos que donaron sangre dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
• Sujetos que tomaron cualquier medicamento que pudiera cambiar la actividad de las enzimas hepáticas 28 días antes de tomar el medicamento del estudio;
• Sujetos que hayan tomado cualquier medicamento, producto vitamínico o medicina a base de hierbas dentro de los 14 días anteriores al ensayo clínico;
• Sujetos que fumaron y bebieron alcohol durante la prueba, o realizaron ejercicio extenuante antes de la prueba;
• Los sujetos han tomado el fármaco del estudio y han participado en otros ensayos clínicos de fármacos en los 2 meses anteriores al ensayo clínico;
• Sujetos con resultados anormales de signos vitales;
• Sujetos con investigación médica clínica anormal;
• Sujetos que tenían anormalidades de ECG clínicamente significativas;
• Sujetos con radiografías de tórax anormales;
• Sujetos con resultados positivos de Hepatitis (incluyendo hepatitis B y C), SIDA y sífilis;
• Sujetos femeninos que estaban lactando o con suero positivo para el embarazo;
• Quienes den positivo en drogas o tengan antecedentes de abuso de drogas en los últimos cinco años o hayan consumido drogas en los tres meses anteriores al juicio;
• Sujetos con enfermedades agudas que ocurrieron durante el período de selección o antes de la administración del fármaco del estudio;
• La enfermedad aguda ocurre durante la etapa de selección previa al estudio o antes de la medicación del estudio.
• Sujetos con antecedentes de úlcera péptica o hemorragia intracraneal;
• Los sujetos tenían alguna enfermedad que aumentaba el riesgo de hemorragia,
• Los sujetos no pudieron cumplir con las normas de gestión de la sala;
• Los sujetos no pueden completar la prueba por motivos personales;
• Sujetos considerados inadecuados para participar en este ensayo por otros investigadores.