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Um estudo de bioequivalência do comprimido de Dasatinibe

7 de dezembro de 2022 atualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Um estudo de bioequivalência entre o comprimido genérico de Dasatinibe e o produto de referência in vivo

Este é um estudo clínico para avaliar a bioequivalência do comprimido de dasatinibe produzido por Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd. e Sprycel® produzido por Bristol Myers Squibb após dose única em indivíduos saudáveis, de modo a fornecer referência para avaliação clínica e medicação clínica ; observar a segurança do comprimido de dasatinibe e do medicamento de referência Sprycel® em indivíduos saudáveis ​​em jejum e alimentados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
56

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos assinaram o formulário de consentimento informado antes do estudo e compreenderam totalmente o conteúdo do estudo, processo e possíveis reações adversas;
  • Os indivíduos foram capazes de concluir o estudo de acordo com os requisitos do protocolo do estudo;
  • Os indivíduos não têm histórico de doenças cardíacas, hepáticas, renais, do trato digestivo, sistema nervoso, distúrbios mentais e distúrbios metabólicos;
  • Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino na idade de 18-55;
  • Indivíduos do sexo masculino pesavam ≥ 50 kg, indivíduos do sexo feminino pesavam ≥ 45 kg e o índice de massa corporal (IMC) era de 18 kg/m2 a 28 kg/m2 (incluindo o valor de corte).
  • Sinais vitais anormais significativos clínicos normais ou não, exame físico, exame laboratorial, ECG e exame de imagem;
  • O teste de gravidez de sangue feminino foi negativo e os indivíduos (incluindo indivíduos do sexo masculino) não tinham planos de gravidez de 2 semanas antes da administração até pelo menos 1 mês após a última dose do medicamento do estudo e voluntariamente tomaram medidas contraceptivas eficazes.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com as seguintes doenças ou com anormalidades clinicamente significativas em exames laboratoriais clínicos ou outros achados clínicos de importância clínica (incluindo, entre outros, gastrointestinais, renais, hepáticos, neurológicos, sanguíneos, endócrinos, tumorais, pulmonares, imunológicos, psiquiátricos, cardiovasculares e cerebrovasculares doenças);
  • Indivíduos com alergias conhecidas ao dasatinibe ou seus excipientes;
  • Os indivíduos fumaram pelo menos 5 cigarros por dia 3 meses antes da triagem;
  • Indivíduos com histórico de abuso de drogas ou álcool;
  • Sujeitos que doaram sangue dentro de 3 meses antes da triagem;
  • Indivíduos que tomaram qualquer medicamento que pudesse alterar a atividade das enzimas hepáticas 28 dias antes de tomar o medicamento do estudo;
  • Sujeitos que tomaram quaisquer drogas, produtos vitamínicos ou fitoterápicos dentro de 14 dias antes do ensaio clínico;
  • Sujeitos que fumaram e beberam álcool durante o julgamento, ou realizaram exercícios extenuantes antes do julgamento;
  • Os indivíduos tomaram o medicamento do estudo e participaram de outros ensaios clínicos de medicamentos dentro de 2 meses antes do ensaio clínico;
  • Indivíduos com resultados anormais de sinais vitais;
  • Indivíduos com investigação clínica médica anormal;
  • Indivíduos que tiveram anormalidades de ECG clinicamente significativas;
  • Indivíduos com radiografias de tórax anormais;
  • Indivíduos com resultados positivos de Hepatite (incluindo hepatite B e C), AIDS e sífilis;
  • Indivíduos do sexo feminino lactantes ou soropositivos para gravidez;
  • Aqueles que testarem positivo para drogas ou tiverem um histórico de abuso de drogas nos últimos cinco anos ou usaram drogas nos três meses anteriores ao julgamento;
  • Indivíduos com doenças agudas que ocorreram durante o período de triagem ou antes da administração do medicamento do estudo;
  • A doença aguda ocorre durante a fase de triagem pré-estudo ou antes da medicação do estudo
  • Indivíduos com história de úlcera péptica ou hemorragia intracraniana;
  • Os indivíduos tinham qualquer doença que aumentasse o risco de sangramento,
  • Os sujeitos foram incapazes de cumprir os regulamentos de gerenciamento da enfermaria;
  • Os participantes não podem concluir o teste por motivos pessoais;
  • Indivíduos julgados inadequados para participar deste estudo por outros investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: CTTTQ Dasatinibe comprimido
Os indivíduos recebem o comprimido CTTQ dasatinib em jejum/alimentados
Medicamento: CTTQ Dasatinibe comprimido
O comprimido de Dasatinibe é um inibidor oral de tirosinaquinase produzido pelo Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group.
Experimental: Sprycel Sprycel
Os indivíduos recebem Sprycel em jejum/alimentados
Medicamento: Sprycel Dasatinibe comprimido
O comprimido Sprycel Dasatinib é um inibidor oral de tirosinaquinase produzido pela Bristol Myers Squibb.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima (pico) da droga (Cmax)
Prazo: 1 hora antes da administração e 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas após a administração.
A concentração plasmática máxima (pico) da droga é um parâmetro farmacocinético
1 hora antes da administração e 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas após a administração.
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao tempo t (AUC0-t)
Prazo: 1 hora antes da administração e 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas após a administração.
A área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao tempo t é um parâmetro farmacocinético
1 hora antes da administração e 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas após a administração.
A área sob a curva de concentração plasmática de 0 a infinito (AUC0-∞)
Prazo: 1 hora antes da administração e 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas após a administração.
A área sob a curva de concentração plasmática de 0 a infinito
1 hora antes da administração e 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas após a administração.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para concentração máxima (Tmax)
Prazo: 1 hora antes da administração e 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas após a administração.
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (pico) após a administração do medicamento
1 hora antes da administração e 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas após a administração.
Meia-vida de eliminação (t1/2)
Prazo: 1 hora antes da administração e 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas após a administração.
O tempo necessário para que a maior concentração do fármaco no plasma diminua pela metade
1 hora antes da administração e 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas após a administração.
Constante de taxa de eliminação final aparente (λz)
Prazo: 1 hora antes da administração e 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas após a administração.
Constante de taxa de disposição de terminal/constante de taxa de terminal
1 hora antes da administração e 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas após a administração.
Volume aparente de distribuição (Vd/F)
Prazo: 1 hora antes da administração e 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas após a administração.
Volume aparente de distribuição após administração oral
1 hora antes da administração e 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas após a administração.
Depuração corporal total aparente (CL/F)
Prazo: 1 hora antes da administração e 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas após a administração.
Depuração total aparente do fármaco do plasma após administração oral
1 hora antes da administração e 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas após a administração.
Biodisponibilidade relativa
Prazo: 1 hora antes da administração e 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas após a administração.
Biodisponibilidade (disponibilidade sistêmica da dose administrada)
1 hora antes da administração e 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas após a administração.
Acontecimento adverso
Prazo: Até dia 11
Eventos adversos de sujeitos ocorreram durante o estudo
Até dia 11
Evento Adverso Grave
Prazo: Até dia 11
Eventos adversos graves de sujeitos ocorreram durante o estudo
Até dia 11
Temperatura corporal
Prazo: Até dia 11
Monitore a temperatura corporal dos indivíduos e relate a temperatura corporal anormal
Até dia 11
Pulso
Prazo: Até dia 11
Monitorar o pulso de indivíduos e relatar pulso anormal
Até dia 11
Pressão arterial
Prazo: Até dia 11
Monitorar a pressão arterial de indivíduos e relatar pressão arterial anormal
Até dia 11
CTCAE v5.0
Prazo: Até dia 11
O número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v5.0 (exame físico)
Até dia 11
O número de participantes com exames laboratoriais anormais
Prazo: Até dia 11
exame laboratorial, como função hepática, função renal, função de coagulação, rotina de sangue, rotina de urina
Até dia 11

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de dezembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ZDTQ-BE-2017-DSTN

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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