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Uno studio di bioequivalenza di Dasatinib Tablet

7 dicembre 2022 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Uno studio di bioequivalenza tra la compressa generica di Dasatinib e il prodotto di riferimento in vivo

Questo è uno studio clinico per valutare la bioequivalenza della compressa di dasatinib prodotta da Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd. e Sprycel® prodotta da Bristol Myers Squibb dopo singola dose in soggetti sani, in modo da fornire un riferimento per la valutazione clinica e la terapia clinica ; per osservare la sicurezza della compressa di dasatinib e del farmaco di riferimento Sprycel® in soggetti sani a digiuno e a stomaco pieno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato prima della sperimentazione e hanno compreso appieno il contenuto della sperimentazione, il processo e le possibili reazioni avverse;
  • I soggetti sono stati in grado di completare lo studio secondo i requisiti del protocollo di sperimentazione;
  • I soggetti non hanno precedenti di malattie cardiache, epatiche, renali, dell'apparato digerente, del sistema nervoso, disturbi mentali e disturbi metabolici;
  • Soggetti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 55 anni;
  • Soggetti di sesso maschile con peso ≥ 50 kg, soggetti di sesso femminile con peso ≥ 45 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 kg/m2 e 28 kg/m2 (incluso il valore soglia).
  • Segni vitali anormali significativi normali o non clinici, esame fisico, esame di laboratorio, ECG e esame di imaging hanno;
  • Il test di gravidanza sul sangue femminile è risultato negativo e i soggetti (compresi i soggetti di sesso maschile) non avevano un piano di gravidanza da 2 settimane prima della somministrazione ad almeno 1 mese dopo l'ultima dose del farmaco in studio e hanno adottato volontariamente misure contraccettive efficaci.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con le seguenti malattie o con anomalie clinicamente significative negli esami clinici di laboratorio o altri risultati clinici di significato clinico (inclusi ma non limitati a gastrointestinale, rene, fegato, neurologico, sangue, endocrino, tumorale, polmonare, immunitario, psichiatrico, cardiovascolare e cerebrovascolare malattie);
  • Soggetti con allergie note a dasatinib o ai suoi eccipienti;
  • I soggetti hanno fumato almeno 5 sigarette al giorno 3 mesi prima dello screening;
  • Soggetti con una storia di abuso di droghe o alcol;
  • Soggetti che hanno donato il sangue entro 3 mesi prima dello screening;
  • Soggetti che hanno assunto farmaci che potrebbero modificare l'attività degli enzimi epatici 28 giorni prima di assumere il farmaco in studio;
  • Soggetti che hanno assunto farmaci, prodotti vitaminici o medicinali a base di erbe entro 14 giorni prima della sperimentazione clinica;
  • Soggetti che hanno fumato e bevuto alcolici durante il processo o hanno svolto un intenso esercizio fisico prima del processo;
  • I soggetti hanno assunto il farmaco oggetto dello studio e hanno partecipato ad altri studi clinici sui farmaci entro 2 mesi prima dello studio clinico;
  • Soggetti con risultati anormali dei segni vitali;
  • Soggetti con indagine medico clinica anomala;
  • Soggetti che presentavano anomalie ECG clinicamente significative;
  • Soggetti con radiografie del torace anormali;
  • Soggetti con esito positivo per epatite (incluse epatite B e C), AIDS e sifilide;
  • Soggetti di sesso femminile in allattamento o positivi al siero per la gravidanza;
  • Coloro che risultano positivi allo screening per droghe o hanno una storia di abuso di droghe negli ultimi cinque anni o hanno fatto uso di droghe nei tre mesi precedenti il ​​​​processo;
  • Soggetti con malattie acute verificatesi durante il periodo di screening o prima della somministrazione del farmaco in studio;
  • La malattia acuta si verifica durante la fase di screening pre-studio o prima del farmaco in studio
  • Soggetti con una storia di ulcera peptica o emorragia intracranica;
  • I soggetti avevano una malattia che aumentava il rischio di sanguinamento,
  • I soggetti non erano in grado di rispettare i regolamenti di gestione del reparto;
  • I soggetti non possono completare la sperimentazione per motivi personali;
  • Soggetti giudicati inadatti a partecipare a questo studio da altri investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CTTTQ Dasatinib compressa
I soggetti ricevono la compressa di dasatinib CTTQ a digiuno/nutriti
Droga: Compresse CTTQ Dasatinib
La compressa di Dasatinib è un inibitore orale della tirosinchinasi prodotto dal gruppo farmaceutico Chia Tai Tianqing.
Sperimentale: Sprycel Sprycel
I soggetti ricevono Sprycel a digiuno/nutriti
Droga: Compressa Sprycel Dasatinib
La compressa di Sprycel Dasatinib è un inibitore orale della tirosinchinasi prodotto da Bristol Myers Squibb.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (di picco) del farmaco (Cmax)
Lasso di tempo: 1 ora prima della somministrazione e 15, 30, 45 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore dopo la somministrazione.
La concentrazione plasmatica massima (di picco) del farmaco è un parametro farmacocinetico
1 ora prima della somministrazione e 15, 30, 45 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore dopo la somministrazione.
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo t (AUC0-t)
Lasso di tempo: 1 ora prima della somministrazione e 15, 30, 45 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore dopo la somministrazione.
L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo t è un parametro farmacocinetico
1 ora prima della somministrazione e 15, 30, 45 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore dopo la somministrazione.
L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica da 0 a infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: 1 ora prima della somministrazione e 15, 30, 45 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore dopo la somministrazione.
L'area sotto la curva di concentrazione del plasma da 0 a infinito
1 ora prima della somministrazione e 15, 30, 45 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore dopo la somministrazione.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla massima concentrazione (Tmax)
Lasso di tempo: 1 ora prima della somministrazione e 15, 30, 45 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore dopo la somministrazione.
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (picco) dopo la somministrazione del farmaco
1 ora prima della somministrazione e 15, 30, 45 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore dopo la somministrazione.
Emivita di eliminazione (t1/2)
Lasso di tempo: 1 ora prima della somministrazione e 15, 30, 45 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore dopo la somministrazione.
Il tempo necessario affinché la più alta concentrazione del farmaco nel plasma si dimezzi
1 ora prima della somministrazione e 15, 30, 45 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore dopo la somministrazione.
Costante di velocità di eliminazione finale apparente (λz)
Lasso di tempo: 1 ora prima della somministrazione e 15, 30, 45 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore dopo la somministrazione.
Costante velocità terminale/costante velocità terminale
1 ora prima della somministrazione e 15, 30, 45 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore dopo la somministrazione.
Volume apparente di distribuzione (Vd/F)
Lasso di tempo: 1 ora prima della somministrazione e 15, 30, 45 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore dopo la somministrazione.
Volume apparente di distribuzione dopo somministrazione orale
1 ora prima della somministrazione e 15, 30, 45 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore dopo la somministrazione.
Gioco corporeo totale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: 1 ora prima della somministrazione e 15, 30, 45 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore dopo la somministrazione.
Clearance totale apparente del farmaco dal plasma dopo somministrazione orale
1 ora prima della somministrazione e 15, 30, 45 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore dopo la somministrazione.
Biodisponibilità relativa
Lasso di tempo: 1 ora prima della somministrazione e 15, 30, 45 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore dopo la somministrazione.
Biodisponibilità (disponibilità sistemica della dose somministrata)
1 ora prima della somministrazione e 15, 30, 45 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore dopo la somministrazione.
Evento avverso
Lasso di tempo: Fino al giorno 11
Gli eventi avversi dei soggetti si sono verificati durante lo studio
Fino al giorno 11
Evento avverso grave
Lasso di tempo: Fino al giorno 11
Eventi avversi gravi dei soggetti si sono verificati durante lo studio
Fino al giorno 11
Temperatura corporea
Lasso di tempo: Fino al giorno 11
Monitorare la temperatura corporea dei soggetti e segnalare la temperatura corporea anomala
Fino al giorno 11
Polso
Lasso di tempo: Fino al giorno 11
Monitorare il polso dei soggetti e segnalare il polso anormale
Fino al giorno 11
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Fino al giorno 11
Monitorare la pressione sanguigna dei soggetti e segnalare la pressione sanguigna anomala
Fino al giorno 11
CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Fino al giorno 11
Il numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v5.0 (esame fisico)
Fino al giorno 11
Il numero di partecipanti con esami di laboratorio anomali
Lasso di tempo: Fino al giorno 11
esame di laboratorio, come funzionalità epatica, funzionalità renale, funzione di coagulazione, routine del sangue, routine delle urine
Fino al giorno 11

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZDTQ-BE-2017-DSTN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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