Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En præcisionsmedicinsk tilgang til målrettet engagement for følelsesregulering

7. maj 2026 opdateret af: Matthew Southward, PhD
Den foreslåede undersøgelse er designet til først at teste, om undervisning af mennesker personaliserede eller standardiserede følelsesreguleringsfærdigheder fører til større fald i daglige negative følelsers intensitet. For det andet, ved hjælp af data fra en indledende prøve, vil efterforskerne prospektivt tildele en uafhængig prøve af deltagere for at modtage deres forudsagte optimale eller ikke-optimale færdigheder for at afgøre, om det er muligt og effektivt at matche deltagerne til den mest passende træningstilstand. Resultaterne af disse undersøgelser kan identificere de mekanismer, hvorved følelsesreguleringsinterventioner påvirker følelsesmæssig funktion og giver mulighed for udvikling af personaliserede, evidensbaserede og skalerbare følelsesreguleringsinterventioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
390

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forhøjet følelsesmæssig dysregulering

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende færdigheder i engelsk
  • Ingen adgang til smartphone
  • Tilstande, der kræver mere end ambulant behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Personlig stand
Deltagerne vil lære en af ​​tre følelsesreguleringsfærdigheder (dvs. kognitiv omstrukturering, modsat følelseshandling, mindfulness), som er deres personlige styrke, baseret på præ-Baseline følelsesreguleringskapacitet. De vil se en interaktiv video, skabt til det aktuelle studie, hvor de bliver undervist i den færdighed, der er deres personlige styrke. De vil også blive bedt om at udfylde en undersøgelse i løbet af videoen, hvor de vil indtaste deres egne eksempler for at øve færdigheden og sikre opmærksomhed på og forståelse af materialet.
Adfærdsmæssigt: Kontrol af fakta
At tjekke fakta er en form for kognitiv revurdering, hvor deltagerne identificerer negativt valenerede automatiske tanker og både genererer og overvejer beviser, der udfordrer gyldigheden af ​​disse tanker.
Andre navne:
  • kognitiv omstrukturering
Adfærdsmæssigt: Modsat følelseshandling
Opposite to Emotion Action lærer deltagerne at identificere deres øjeblikkelige følelser, identificere de tilhørende adfærdstrang(er) og implementere en adfærd, der er uforenelig med denne trang (f.eks. at nærme sig en frygtet stimulus i stedet for at undgå den).
Andre navne:
  • Modsat handling
Adfærdsmæssigt: Mindfulness af aktuelle følelser
Mindfulness of Current Emotions lærer deltagerne at observere oplevelsen af ​​deres følelser uden fordømmelse, herunder fysiologiske og kognitive reaktioner på disse følelser.
Andre navne:
  • mindfulness
  • accept
Aktiv komparator: Standardiseret tilstand
Deltagerne vil lære alle tre ER-færdigheder: kognitiv omstrukturering, modsætning til følelseshandling og mindfulness. Deltagerne vil blive bedt om at se tre interaktive videoer, der dækker hver færdighed for at give en analog til klinisk praksis, hvor klinikere skal vælge, om de vil give større bredde eller dybde af færdighedsdækning. Disse videoer vil blive præsenteret i en tilfældig rækkefølge og vil omfatte de samme undersøgelser for opmærksomhed og forståelse, som bruges i den personlige tilstand.
Adfærdsmæssigt: Kontrol af fakta
At tjekke fakta er en form for kognitiv revurdering, hvor deltagerne identificerer negativt valenerede automatiske tanker og både genererer og overvejer beviser, der udfordrer gyldigheden af ​​disse tanker.
Andre navne:
  • kognitiv omstrukturering
Adfærdsmæssigt: Modsat følelseshandling
Opposite to Emotion Action lærer deltagerne at identificere deres øjeblikkelige følelser, identificere de tilhørende adfærdstrang(er) og implementere en adfærd, der er uforenelig med denne trang (f.eks. at nærme sig en frygtet stimulus i stedet for at undgå den).
Andre navne:
  • Modsat handling
Adfærdsmæssigt: Mindfulness af aktuelle følelser
Mindfulness of Current Emotions lærer deltagerne at observere oplevelsen af ​​deres følelser uden fordømmelse, herunder fysiologiske og kognitive reaktioner på disse følelser.
Andre navne:
  • mindfulness
  • accept

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i positiv og negativ påvirkningsskema-kortform
Tidsramme: 7 gange om dagen i 42 dage
Et selvrapporteringsmål designet til at vurdere intensiteten af ​​kortvarig negativ påvirkning. Scorer varierer fra 1 til 5, hvor højere score indikerer større negativ påvirkning og lavere score indikerer mindre negativ påvirkning.
7 gange om dagen i 42 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: En gang hver anden uge i 6 uger (4 gange i alt)
Et 17-elements klinikbedømt mål for sværhedsgraden og hyppigheden af ​​depressive symptomer i løbet af den foregående uge. Scorer varierer fra 0 til 51, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad og hyppighed af depressive symptomer og lavere score indikerer mindre alvorlige eller hyppige depressive symptomer.
En gang hver anden uge i 6 uger (4 gange i alt)
Ændringer i Hamilton Anxiety Rating Scale
Tidsramme: En gang hver anden uge i 6 uger (4 gange i alt)
Et 14-elements klinikbedømt mål for sværhedsgraden og hyppigheden af ​​angstsymptomer i løbet af den foregående uge. Scorer varierer fra 0 til 56, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad og hyppighed af angstsymptomer og lavere score indikerer mindre alvorlige eller hyppige angstsymptomer.
En gang hver anden uge i 6 uger (4 gange i alt)
Ændringer i fem-faktor model resultatskema
Tidsramme: En gang hver anden uge i 6 uger (4 gange i alt)
Et 30-element klinikbedømt mål for adaptive og maladaptive varianter af de fem store personlighedsdimensioner. Hvert element er vurderet fra 1-7, hvor højere score angiver mere utilpassede varianter af hver Big Five personlighedsdimension og lavere score indikerer mere adaptive varianter af hver Big Five personlighedsdimension.
En gang hver anden uge i 6 uger (4 gange i alt)
Ændringer i måder at reagere på
Tidsramme: En gang hver anden uge i 6 uger (4 gange i alt)
Vurderinger, lavet af uafhængige kodere maskeret til deltager- og tilstandsinformation, af kvaliteten af ​​skriftlige svar på 6 hypotetiske stressende scenarier. Score varierer fra 1-7, hvor højere score indikerer højere kvalitet svar og lavere score indikerer lavere kvalitet svar.
En gang hver anden uge i 6 uger (4 gange i alt)
Ændringer i modsætning til følelseshandlingsopgave
Tidsramme: En gang hver anden uge i 6 uger (4 gange i alt)
En adfærdsopgave, hvor deltagerne bliver bedt om at handle på måder, der er uforenelige med vanskelige følelser som reaktion på følelsesinduktioner. Før og efter hvert forsøg vil deltagerne vurdere intensiteten af ​​deres negative følelser ved hjælp af PANAS Basic Negative Emotion-skalaen, som er en selvrapportering, der er designet til at vurdere intensiteten af ​​kortvarig negativ påvirkning. Scorer varierer fra 1 til 5, hvor højere score indikerer større negativ påvirkning og lavere score indikerer mindre negativ påvirkning.
En gang hver anden uge i 6 uger (4 gange i alt)
Ændringer i åndedrætstællingsopgave
Tidsramme: En gang hver anden uge i 6 uger (4 gange i alt)
En adfærdsmæssig og psykofysiologisk opgave, hvor deltagerne vil bruge et tastatur til at registrere, hvor ofte de trækker vejret i løbet af en 15-minutters periode, som vil blive sammenlignet med fysiologiske registreringer af vejrtrækningshastigheder for nøjagtighed. Scoringer spænder fra 0-100 %, med højere score indikerer større nøjagtighed og lavere score indikerer lavere nøjagtighed.
En gang hver anden uge i 6 uger (4 gange i alt)
Ændringer i følelsesreguleringens effektivitet
Tidsramme: 7 gange om dagen i 48 dage
En enkelt-element vurdering af den opfattede effektivitet af deltagernes følelsesreguleringsevner siden den forrige meddelelse. Scoringer varierer fra 0 til 4, hvor højere score indikerer større effektivitet af forordningen og lavere score indikerer mindre effektivitet af forordningen.
7 gange om dagen i 48 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Matthew Southward, PhD

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Matthew W Southward, Ph.D., Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024B0416
  • K23MH126211 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger