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Uma Abordagem de Medicina de Precisão para Alvo de Engajamento para Regulação Emocional

7 de maio de 2026 atualizado por: Matthew Southward, PhD
O estudo proposto é projetado para testar primeiro se ensinar às pessoas habilidades de regulação emocional personalizadas ou padronizadas leva a maiores reduções na intensidade diária da emoção negativa. Em segundo lugar, usando dados de uma amostra inicial, os investigadores designarão prospectivamente uma amostra independente de participantes para receber suas habilidades previstas ótimas ou não ótimas para determinar se é viável e eficaz combinar os participantes com a condição de treinamento mais apropriada. Os resultados desses estudos podem identificar os mecanismos pelos quais as intervenções de regulação emocional afetam o funcionamento emocional e permitem o desenvolvimento de intervenções de regulação emocional personalizadas, baseadas em evidências e escalonáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
390

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Desregulação emocional elevada

Critério de exclusão:

  • Falta de proficiência em inglês
  • Sem acesso ao smartphone
  • Condições que requerem mais do que cuidados ambulatoriais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Condição personalizada
Os participantes aprenderão uma das três habilidades de regulação emocional (ou seja, reestruturação cognitiva, oposta à ação emocional, atenção plena) que é sua força pessoal, com base nas capacidades de regulação emocional pré-Baseline. Eles assistirão a um vídeo interativo, criado para o estudo atual, no qual aprenderão a habilidade que é sua força pessoal. Eles também serão solicitados a preencher uma pesquisa durante o vídeo, na qual inserirão seus próprios exemplos para praticar a habilidade e garantir atenção e compreensão do material.
Comportamental: Verificando os fatos
Verificar os fatos é uma forma de reavaliação cognitiva na qual os participantes identificam pensamentos automáticos com valência negativa e ambos geram e consideram evidências que desafiam a validade desses pensamentos.
Outros nomes:
  • reestruturação cognitiva
Comportamental: Ação oposta à emoção
A ação oposta à emoção ensina os participantes a identificar sua(s) emoção(ões) momentânea(s), identificar o(s) impulso(s) comportamental(is) associado(s) e implementar um comportamento inconsistente com esse impulso (por exemplo, abordar um estímulo temido em vez de evitá-lo).
Outros nomes:
  • Ação oposta
Comportamental: Atenção Plena das Emoções Atuais
A atenção plena das emoções atuais ensina os participantes a observar sem julgamento a experiência de suas emoções, incluindo respostas fisiológicas e cognitivas a essas emoções.
Outros nomes:
  • atenção plena
  • aceitação
Comparador Ativo: Condição Padronizada
Os participantes aprenderão todas as três habilidades de ER: reestruturação cognitiva, ação oposta à emoção e atenção plena. Os participantes serão solicitados a assistir a três vídeos interativos que cobrem cada habilidade para fornecer um análogo à prática clínica na qual os médicos devem escolher se desejam fornecer maior abrangência ou profundidade na cobertura da habilidade. Esses vídeos serão apresentados em ordem aleatória e incluirão as mesmas pesquisas de atenção e compreensão usadas na Condição Personalizada.
Comportamental: Verificando os fatos
Verificar os fatos é uma forma de reavaliação cognitiva na qual os participantes identificam pensamentos automáticos com valência negativa e ambos geram e consideram evidências que desafiam a validade desses pensamentos.
Outros nomes:
  • reestruturação cognitiva
Comportamental: Ação oposta à emoção
A ação oposta à emoção ensina os participantes a identificar sua(s) emoção(ões) momentânea(s), identificar o(s) impulso(s) comportamental(is) associado(s) e implementar um comportamento inconsistente com esse impulso (por exemplo, abordar um estímulo temido em vez de evitá-lo).
Outros nomes:
  • Ação oposta
Comportamental: Atenção Plena das Emoções Atuais
A atenção plena das emoções atuais ensina os participantes a observar sem julgamento a experiência de suas emoções, incluindo respostas fisiológicas e cognitivas a essas emoções.
Outros nomes:
  • atenção plena
  • aceitação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na Tabela de Efeitos Positivos e Negativos - Formulário Resumido
Prazo: 7 vezes por dia durante 42 dias
Uma medida de autorrelato projetada para avaliar a intensidade do afeto negativo momentâneo. As pontuações variam de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maior afeto negativo e pontuações mais baixas indicando menos afeto negativo.
7 vezes por dia durante 42 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na Escala de Classificação de Depressão de Hamilton
Prazo: Uma vez a cada 2 semanas durante 6 semanas (4 vezes no total)
Uma medida de 17 itens avaliada pelo médico da gravidade e frequência dos sintomas depressivos na semana anterior. As pontuações variam de 0 a 51, com pontuações mais altas indicando maior gravidade e frequência de sintomas depressivos e pontuações mais baixas indicando sintomas depressivos menos graves ou frequentes.
Uma vez a cada 2 semanas durante 6 semanas (4 vezes no total)
Mudanças na Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton
Prazo: Uma vez a cada 2 semanas durante 6 semanas (4 vezes no total)
Uma medida de 14 itens avaliada pelo médico da gravidade e frequência dos sintomas de ansiedade na semana anterior. As pontuações variam de 0 a 56, com pontuações mais altas indicando maior gravidade e frequência de sintomas de ansiedade e pontuações mais baixas indicando sintomas de ansiedade menos graves ou frequentes.
Uma vez a cada 2 semanas durante 6 semanas (4 vezes no total)
Mudanças na Folha de Pontuação do Modelo de Cinco Fatores
Prazo: Uma vez a cada 2 semanas durante 6 semanas (4 vezes no total)
Uma medida clínica de 30 itens de variantes adaptativas e desadaptativas das cinco grandes dimensões de personalidade. Cada item é classificado de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando mais variantes desadaptativas de cada dimensão da personalidade Big Five e pontuações mais baixas indicando variantes mais adaptativas de cada dimensão da personalidade Big Five.
Uma vez a cada 2 semanas durante 6 semanas (4 vezes no total)
Escala de Mudanças nas Formas de Resposta
Prazo: Uma vez a cada 2 semanas durante 6 semanas (4 vezes no total)
Avaliações, feitas por codificadores independentes mascarados para participantes e informações de condição, da qualidade das respostas escritas para 6 cenários estressantes hipotéticos. As pontuações variam de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando respostas de maior qualidade e pontuações mais baixas indicando respostas de qualidade inferior.
Uma vez a cada 2 semanas durante 6 semanas (4 vezes no total)
Mudanças na tarefa de ação oposta à emoção
Prazo: Uma vez a cada 2 semanas durante 6 semanas (4 vezes no total)
Uma tarefa comportamental na qual os participantes são solicitados a agir de maneira inconsistente com emoções difíceis em resposta a induções emocionais. Antes e depois de cada tentativa, os participantes avaliarão a intensidade de suas emoções negativas usando a escala PANAS Basic Negative Emotion, que é uma medida de autorrelato projetada para avaliar a intensidade do afeto negativo momentâneo. As pontuações variam de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maior afeto negativo e pontuações mais baixas indicando menos afeto negativo.
Uma vez a cada 2 semanas durante 6 semanas (4 vezes no total)
Mudanças na tarefa de contagem de respiração
Prazo: Uma vez a cada 2 semanas durante 6 semanas (4 vezes no total)
Uma tarefa comportamental e psicofisiológica na qual os participantes usarão um teclado para registrar a frequência com que respiram durante um período de 15 minutos, que serão comparados a registros fisiológicos de frequências respiratórias para precisão. As pontuações variam de 0 a 100%, com pontuações mais altas indicando maior precisão e pontuações mais baixas indicando menor precisão.
Uma vez a cada 2 semanas durante 6 semanas (4 vezes no total)
Mudanças na eficácia da regulação emocional
Prazo: 7 vezes por dia durante 48 dias
Uma avaliação de um item da eficácia percebida das habilidades de regulação emocional dos participantes desde a notificação anterior. As pontuações variam de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando maior eficácia da regulamentação e pontuações mais baixas indicando menos eficácia da regulamentação.
7 vezes por dia durante 48 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Matthew Southward, PhD

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Matthew W Southward, Ph.D., Ohio State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2024B0416
  • K23MH126211 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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