Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En præcisionsmedicinsk tilgang til målrettet engagement for følelsesregulering

29. september 2023 opdateret af: Matthew Southward
Den foreslåede undersøgelse er designet til først at teste, om undervisning af mennesker personaliserede eller standardiserede følelsesreguleringsfærdigheder fører til større fald i daglige negative følelsers intensitet. For det andet, ved hjælp af data fra en indledende prøve, vil efterforskerne prospektivt tildele en uafhængig prøve af deltagere for at modtage deres forudsagte optimale eller ikke-optimale færdigheder for at afgøre, om det er muligt og effektivt at matche deltagerne til den mest passende træningstilstand. Resultaterne af disse undersøgelser kan identificere de mekanismer, hvorved følelsesreguleringsinterventioner påvirker følelsesmæssig funktion og giver mulighed for udvikling af personaliserede, evidensbaserede og skalerbare følelsesreguleringsinterventioner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

390

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40508
        • Rekruttering
        • University of Kentucky
        • Kontakt:
          • Matthew W Southward, Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forhøjet følelsesmæssig dysregulering

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende færdigheder i engelsk
  • Ingen adgang til smartphone
  • Tilstande, der kræver mere end ambulant behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Personlig stand
Deltagerne vil lære en af ​​tre følelsesreguleringsfærdigheder (dvs. kognitiv omstrukturering, modsat følelseshandling, mindfulness), som er deres personlige styrke, baseret på præ-Baseline følelsesreguleringskapacitet. De vil se en interaktiv video, skabt til det aktuelle studie, hvor de bliver undervist i den færdighed, der er deres personlige styrke. De vil også blive bedt om at udfylde en undersøgelse i løbet af videoen, hvor de vil indtaste deres egne eksempler for at øve færdigheden og sikre opmærksomhed på og forståelse af materialet.
Adfærdsmæssigt: Kontrol af fakta
At tjekke fakta er en form for kognitiv revurdering, hvor deltagerne identificerer negativt valenerede automatiske tanker og både genererer og overvejer beviser, der udfordrer gyldigheden af ​​disse tanker.
Andre navne:
  • kognitiv omstrukturering
Adfærdsmæssigt: Modsat følelseshandling
Opposite to Emotion Action lærer deltagerne at identificere deres øjeblikkelige følelser, identificere de tilhørende adfærdstrang(er) og implementere en adfærd, der er uforenelig med denne trang (f.eks. at nærme sig en frygtet stimulus i stedet for at undgå den).
Andre navne:
  • Modsat handling
Adfærdsmæssigt: Mindfulness af aktuelle følelser
Mindfulness of Current Emotions lærer deltagerne at observere oplevelsen af ​​deres følelser uden fordømmelse, herunder fysiologiske og kognitive reaktioner på disse følelser.
Andre navne:
  • mindfulness
  • accept
Aktiv komparator: Standardiseret tilstand
Deltagerne vil lære alle tre ER-færdigheder: kognitiv omstrukturering, modsætning til følelseshandling og mindfulness. Deltagerne vil blive bedt om at se tre interaktive videoer, der dækker hver færdighed for at give en analog til klinisk praksis, hvor klinikere skal vælge, om de vil give større bredde eller dybde af færdighedsdækning. Disse videoer vil blive præsenteret i en tilfældig rækkefølge og vil omfatte de samme undersøgelser for opmærksomhed og forståelse, som bruges i den personlige tilstand.
Adfærdsmæssigt: Kontrol af fakta
At tjekke fakta er en form for kognitiv revurdering, hvor deltagerne identificerer negativt valenerede automatiske tanker og både genererer og overvejer beviser, der udfordrer gyldigheden af ​​disse tanker.
Andre navne:
  • kognitiv omstrukturering
Adfærdsmæssigt: Modsat følelseshandling
Opposite to Emotion Action lærer deltagerne at identificere deres øjeblikkelige følelser, identificere de tilhørende adfærdstrang(er) og implementere en adfærd, der er uforenelig med denne trang (f.eks. at nærme sig en frygtet stimulus i stedet for at undgå den).
Andre navne:
  • Modsat handling
Adfærdsmæssigt: Mindfulness af aktuelle følelser
Mindfulness of Current Emotions lærer deltagerne at observere oplevelsen af ​​deres følelser uden fordømmelse, herunder fysiologiske og kognitive reaktioner på disse følelser.
Andre navne:
  • mindfulness
  • accept

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i positiv og negativ påvirkningsskema-kortform
Tidsramme: 7 gange om dagen i 42 dage
Et selvrapporteringsmål designet til at vurdere intensiteten af ​​kortvarig negativ påvirkning. Scorer varierer fra 1 til 5, hvor højere score indikerer større negativ påvirkning og lavere score indikerer mindre negativ påvirkning.
7 gange om dagen i 42 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: En gang hver anden uge i 6 uger (4 gange i alt)
Et 17-elements klinikbedømt mål for sværhedsgraden og hyppigheden af ​​depressive symptomer i løbet af den foregående uge. Scorer varierer fra 0 til 51, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad og hyppighed af depressive symptomer og lavere score indikerer mindre alvorlige eller hyppige depressive symptomer.
En gang hver anden uge i 6 uger (4 gange i alt)
Ændringer i Hamilton Anxiety Rating Scale
Tidsramme: En gang hver anden uge i 6 uger (4 gange i alt)
Et 14-elements klinikbedømt mål for sværhedsgraden og hyppigheden af ​​angstsymptomer i løbet af den foregående uge. Scorer varierer fra 0 til 56, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad og hyppighed af angstsymptomer og lavere score indikerer mindre alvorlige eller hyppige angstsymptomer.
En gang hver anden uge i 6 uger (4 gange i alt)
Ændringer i fem-faktor model resultatskema
Tidsramme: En gang hver anden uge i 6 uger (4 gange i alt)
Et 30-element klinikbedømt mål for adaptive og maladaptive varianter af de fem store personlighedsdimensioner. Hvert element er vurderet fra 1-7, hvor højere score angiver mere utilpassede varianter af hver Big Five personlighedsdimension og lavere score indikerer mere adaptive varianter af hver Big Five personlighedsdimension.
En gang hver anden uge i 6 uger (4 gange i alt)
Ændringer i måder at reagere på
Tidsramme: En gang hver anden uge i 6 uger (4 gange i alt)
Vurderinger, lavet af uafhængige kodere maskeret til deltager- og tilstandsinformation, af kvaliteten af ​​skriftlige svar på 6 hypotetiske stressende scenarier. Score varierer fra 1-7, hvor højere score indikerer højere kvalitet svar og lavere score indikerer lavere kvalitet svar.
En gang hver anden uge i 6 uger (4 gange i alt)
Ændringer i modsætning til følelseshandlingsopgave
Tidsramme: En gang hver anden uge i 6 uger (4 gange i alt)
En adfærdsopgave, hvor deltagerne bliver bedt om at handle på måder, der er uforenelige med vanskelige følelser som reaktion på følelsesinduktioner. Før og efter hvert forsøg vil deltagerne vurdere intensiteten af ​​deres negative følelser ved hjælp af PANAS Basic Negative Emotion-skalaen, som er en selvrapportering, der er designet til at vurdere intensiteten af ​​kortvarig negativ påvirkning. Scorer varierer fra 1 til 5, hvor højere score indikerer større negativ påvirkning og lavere score indikerer mindre negativ påvirkning.
En gang hver anden uge i 6 uger (4 gange i alt)
Ændringer i åndedrætstællingsopgave
Tidsramme: En gang hver anden uge i 6 uger (4 gange i alt)
En adfærdsmæssig og psykofysiologisk opgave, hvor deltagerne vil bruge et tastatur til at registrere, hvor ofte de trækker vejret i løbet af en 15-minutters periode, som vil blive sammenlignet med fysiologiske registreringer af vejrtrækningshastigheder for nøjagtighed. Scoringer spænder fra 0-100 %, med højere score indikerer større nøjagtighed og lavere score indikerer lavere nøjagtighed.
En gang hver anden uge i 6 uger (4 gange i alt)
Ændringer i følelsesreguleringens effektivitet
Tidsramme: 7 gange om dagen i 48 dage
En enkelt-element vurdering af den opfattede effektivitet af deltagernes følelsesreguleringsevner siden den forrige meddelelse. Scoringer varierer fra 0 til 4, hvor højere score indikerer større effektivitet af forordningen og lavere score indikerer mindre effektivitet af forordningen.
7 gange om dagen i 48 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Matthew Southward

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew W Southward, Ph.D., University of Kentucky

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2022

Først opslået (Faktiske)

15. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 64865
  • K23MH126211 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Kontrol af fakta

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner