Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podejście medycyny precyzyjnej do docelowego zaangażowania w regulację emocji

7 maja 2026 zaktualizowane przez: Matthew Southward, PhD
Proponowane badanie ma na celu najpierw przetestowanie, czy nauczanie ludzi spersonalizowanych lub ustandaryzowanych umiejętności regulacji emocji prowadzi do większego zmniejszenia dziennej intensywności negatywnych emocji. Po drugie, korzystając z danych z początkowej próby, badacze prospektywnie przydzielą niezależną próbę uczestników, aby otrzymać ich przewidywane optymalne lub nieoptymalne umiejętności, aby określić, czy możliwe i skuteczne jest dopasowanie uczestników do najbardziej odpowiednich warunków treningowych. Wyniki tych badań mogą zidentyfikować mechanizmy, za pomocą których interwencje regulujące emocje wpływają na funkcjonowanie emocjonalne i pozwolić na opracowanie spersonalizowanych, opartych na dowodach i skalowalnych interwencji regulujących emocje.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
390

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podwyższona dysregulacja emocji

Kryteria wyłączenia:

  • Brak biegłości w języku angielskim
  • Brak dostępu do smartfona
  • Stany wymagające opieki większej niż opieka ambulatoryjna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Spersonalizowany stan
Uczestnicy nauczą się jednej z trzech umiejętności regulacji emocji (tj. restrukturyzacji poznawczej, w przeciwieństwie do działania emocjonalnego, uważności), która jest ich osobistą siłą, w oparciu o zdolności regulacji emocji sprzed linii bazowej. Obejrzą interaktywne wideo, stworzone na potrzeby bieżącego badania, w którym uczą się umiejętności, która jest ich osobistą siłą. Zostaną również poproszeni o wypełnienie ankiety podczas filmu, w której wprowadzą własne przykłady, aby ćwiczyć umiejętność i zapewnić uwagę i zrozumienie materiału.
Behawioralne: Sprawdzanie faktów
Sprawdzanie faktów jest formą ponownej oceny poznawczej, w której uczestnicy identyfikują automatyczne myśli o negatywnych wartościach i zarówno generują, jak i rozważają dowody, które podważają ważność tych myśli.
Inne nazwy:
  • restrukturyzacja poznawcza
Behawioralne: Przeciwieństwo akcji emocjonalnej
Działanie przeciwne do emocji uczy uczestników identyfikowania ich chwilowych emocji, identyfikowania związanych z nimi impulsów behawioralnych i wdrażania zachowania niezgodnego z tym impulsem (np. zbliżania się do bodźca, którego się boją, zamiast go unikać).
Inne nazwy:
  • Działanie przeciwne
Behawioralne: Uważność aktualnych emocji
Uważność aktualnych emocji uczy uczestników nieoceniającej obserwacji doświadczania swoich emocji, w tym fizjologicznych i poznawczych reakcji na te emocje.
Inne nazwy:
  • uważność
  • przyjęcie
Aktywny komparator: Stan znormalizowany
Uczestnicy nauczą się wszystkich trzech umiejętności ER: restrukturyzacji poznawczej, działania przeciwnego do emocji oraz uważności. Uczestnicy zostaną poproszeni o obejrzenie trzech interaktywnych filmów, które obejmują każdą umiejętność, aby zapewnić analogię do praktyki klinicznej, w której klinicyści muszą wybrać, czy zapewnić większy zakres, czy też głębię zakresu umiejętności. Filmy te będą prezentowane w przypadkowej kolejności i będą zawierały te same ankiety dotyczące uwagi i zrozumienia, które zastosowano w Warunkach spersonalizowanych.
Behawioralne: Sprawdzanie faktów
Sprawdzanie faktów jest formą ponownej oceny poznawczej, w której uczestnicy identyfikują automatyczne myśli o negatywnych wartościach i zarówno generują, jak i rozważają dowody, które podważają ważność tych myśli.
Inne nazwy:
  • restrukturyzacja poznawcza
Behawioralne: Przeciwieństwo akcji emocjonalnej
Działanie przeciwne do emocji uczy uczestników identyfikowania ich chwilowych emocji, identyfikowania związanych z nimi impulsów behawioralnych i wdrażania zachowania niezgodnego z tym impulsem (np. zbliżania się do bodźca, którego się boją, zamiast go unikać).
Inne nazwy:
  • Działanie przeciwne
Behawioralne: Uważność aktualnych emocji
Uważność aktualnych emocji uczy uczestników nieoceniającej obserwacji doświadczania swoich emocji, w tym fizjologicznych i poznawczych reakcji na te emocje.
Inne nazwy:
  • uważność
  • przyjęcie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w harmonogramie pozytywnych i negatywnych afektów - krótka forma
Ramy czasowe: 7 razy dziennie przez 42 dni
Miara samoopisowa zaprojektowana do oceny intensywności chwilowego negatywnego afektu. Wyniki wahają się od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy negatywny wpływ, a niższe wyniki wskazują na mniejszy negatywny wpływ.
7 razy dziennie przez 42 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w skali oceny depresji Hamiltona
Ramy czasowe: Raz na 2 tygodnie przez 6 tygodni (łącznie 4 razy)
17-itemowa, oceniana przez klinicystów miara nasilenia i częstotliwości objawów depresyjnych w poprzednim tygodniu. Wyniki wahają się od 0 do 51, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie i częstotliwość objawów depresyjnych, a niższe wyniki wskazują na mniej nasilone lub częste objawy depresyjne.
Raz na 2 tygodnie przez 6 tygodni (łącznie 4 razy)
Zmiany w Skali Oceny Lęku Hamiltona
Ramy czasowe: Raz na 2 tygodnie przez 6 tygodni (łącznie 4 razy)
14-itemowa, oceniana przez klinicystę miara nasilenia i częstotliwości objawów lękowych w poprzednim tygodniu. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie i częstotliwość objawów lękowych, a niższe wyniki wskazują na mniej nasilone lub częste objawy lękowe.
Raz na 2 tygodnie przez 6 tygodni (łącznie 4 razy)
Zmiany w arkuszu oceny modelu pięcioczynnikowego
Ramy czasowe: Raz na 2 tygodnie przez 6 tygodni (łącznie 4 razy)
30-itemowa, oceniana przez klinicystów miara adaptacyjnych i nieadaptacyjnych wariantów wymiarów osobowości Wielkiej Piątki. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nieprzystosowawcze warianty każdego wymiaru osobowości Wielkiej Piątki, a niższe wyniki wskazują na bardziej adaptacyjne warianty każdego wymiaru osobowości Wielkiej Piątki.
Raz na 2 tygodnie przez 6 tygodni (łącznie 4 razy)
Skala zmian w sposobach reagowania
Ramy czasowe: Raz na 2 tygodnie przez 6 tygodni (łącznie 4 razy)
Oceny, dokonane przez niezależnych programistów zamaskowane na podstawie informacji o uczestnikach i warunkach, jakości pisemnych odpowiedzi na 6 hipotetycznych stresujących scenariuszy. Wyniki wahają się od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki oznaczają odpowiedzi o wyższej jakości, a niższe wyniki wskazują na odpowiedzi o niższej jakości.
Raz na 2 tygodnie przez 6 tygodni (łącznie 4 razy)
Zmiany w działaniu przeciwstawnym do emocji Zadanie
Ramy czasowe: Raz na 2 tygodnie przez 6 tygodni (łącznie 4 razy)
Zadanie behawioralne, w którym uczestnicy są proszeni o zachowanie się w sposób niezgodny z trudnymi emocjami w odpowiedzi na wzbudzone emocje. Przed i po każdej próbie uczestnicy ocenią intensywność swoich negatywnych emocji za pomocą skali PANAS Basic Negative Emotion, która jest miarą samoopisową zaprojektowaną do oceny intensywności chwilowego negatywnego afektu. Wyniki wahają się od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy negatywny wpływ, a niższe wyniki wskazują na mniejszy negatywny wpływ.
Raz na 2 tygodnie przez 6 tygodni (łącznie 4 razy)
Zmiany w zadaniu liczenia oddechów
Ramy czasowe: Raz na 2 tygodnie przez 6 tygodni (łącznie 4 razy)
Zadanie behawioralne i psychofizjologiczne, w którym uczestnicy użyją klawiatury do zapisania, jak często oddychają w ciągu 15 minut, co zostanie porównane z fizjologicznymi zapisami częstości oddechów pod kątem dokładności. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100%, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dokładność, a niższe wyniki wskazują na niższą dokładność.
Raz na 2 tygodnie przez 6 tygodni (łącznie 4 razy)
Zmiany efektywności regulacji emocji
Ramy czasowe: 7 razy dziennie przez 48 dni
Jednopunktowa ocena postrzeganej skuteczności umiejętności regulacji emocji uczestników od poprzedniego powiadomienia. Wyniki wahają się od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą skuteczność regulacji, a niższe wyniki wskazują na mniejszą skuteczność regulacji.
7 razy dziennie przez 48 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Matthew Southward, PhD

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Matthew W Southward, Ph.D., Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024B0416
  • K23MH126211 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami