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Un enfoque de medicina de precisión para el compromiso objetivo para la regulación de las emociones

7 de mayo de 2026 actualizado por: Matthew Southward, PhD
El estudio propuesto está diseñado para evaluar primero si enseñar a las personas habilidades de regulación de emociones personalizadas o estandarizadas conduce a una mayor disminución en la intensidad de las emociones negativas diarias. En segundo lugar, utilizando datos de una muestra inicial, los investigadores asignarán prospectivamente una muestra independiente de participantes para recibir sus habilidades óptimas o no óptimas previstas para determinar si es factible y eficaz emparejar a los participantes con la condición de entrenamiento más adecuada. Los resultados de estos estudios pueden identificar los mecanismos por los cuales las intervenciones de regulación emocional impactan el funcionamiento emocional y permiten el desarrollo de intervenciones de regulación emocional personalizadas, basadas en evidencia y escalables.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
390

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Ohio State University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Desregulación emocional elevada

Criterio de exclusión:

  • Falta de dominio del inglés.
  • Sin acceso al teléfono inteligente
  • Condiciones que requieren más atención que la ambulatoria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Condición personalizada
Los participantes aprenderán una de las tres habilidades de regulación emocional (es decir, reestructuración cognitiva, opuesta a la acción emocional, atención plena) que es su fuerza personal, en función de las capacidades de regulación emocional previas a la línea de base. Verán un video interactivo, creado para el estudio actual, en el que se les enseña la habilidad que es su fortaleza personal. También se les pedirá que completen una encuesta durante el video en la que ingresarán sus propios ejemplos para practicar la habilidad y asegurar la atención y comprensión del material.
Conductual: Comprobación de los hechos
Verificar los hechos es una forma de reevaluación cognitiva en la que los participantes identifican pensamientos automáticos con valencia negativa y generan y consideran evidencia que desafía la validez de esos pensamientos.
Otros nombres:
  • reestructuración cognitiva
Conductual: Opuesto a la acción de la emoción
La acción opuesta a la emoción enseña a los participantes a identificar su(s) emoción(es) momentánea(s), identificar el(los) impulso(s) conductual(es) asociado(s) e implementar un comportamiento inconsistente con ese impulso (p. ej., acercarse a un estímulo temido en lugar de evitarlo).
Otros nombres:
  • Acción opuesta
Conductual: Atención plena de las emociones actuales
La atención plena de las emociones actuales enseña a los participantes a observar sin juzgar la experiencia de sus emociones, incluidas las respuestas fisiológicas y cognitivas a esas emociones.
Otros nombres:
  • atención plena
  • aceptación
Comparador activo: Condición estandarizada
Los participantes aprenderán las tres habilidades de ER: reestructuración cognitiva, acción opuesta a la emoción y atención plena. Se les pedirá a los participantes que vean tres videos interactivos que cubran cada habilidad para proporcionar una analogía con la práctica clínica en la que los médicos deben elegir si brindar una mayor amplitud o profundidad de la cobertura de habilidades. Estos videos se presentarán en orden aleatorio e incluirán las mismas encuestas de atención y comprensión utilizadas en la Condición Personalizada.
Conductual: Comprobación de los hechos
Verificar los hechos es una forma de reevaluación cognitiva en la que los participantes identifican pensamientos automáticos con valencia negativa y generan y consideran evidencia que desafía la validez de esos pensamientos.
Otros nombres:
  • reestructuración cognitiva
Conductual: Opuesto a la acción de la emoción
La acción opuesta a la emoción enseña a los participantes a identificar su(s) emoción(es) momentánea(s), identificar el(los) impulso(s) conductual(es) asociado(s) e implementar un comportamiento inconsistente con ese impulso (p. ej., acercarse a un estímulo temido en lugar de evitarlo).
Otros nombres:
  • Acción opuesta
Conductual: Atención plena de las emociones actuales
La atención plena de las emociones actuales enseña a los participantes a observar sin juzgar la experiencia de sus emociones, incluidas las respuestas fisiológicas y cognitivas a esas emociones.
Otros nombres:
  • atención plena
  • aceptación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el Horario de Afecto Positivo y Negativo-Forma Corta
Periodo de tiempo: 7 veces al día durante 42 días
Una medida de autoinforme diseñada para evaluar la intensidad del afecto negativo momentáneo. Las puntuaciones van del 1 al 5, donde las puntuaciones más altas indican mayor afecto negativo y las puntuaciones más bajas indican menos afecto negativo.
7 veces al día durante 42 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la escala de calificación de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: Una vez cada 2 semanas durante 6 semanas (4 veces en total)
Una medida de 17 ítems calificada por un médico de la gravedad y frecuencia de los síntomas depresivos durante la semana anterior. Las puntuaciones van de 0 a 51, indicando las puntuaciones más altas una mayor gravedad y frecuencia de los síntomas depresivos y las puntuaciones más bajas indican síntomas depresivos menos graves o frecuentes.
Una vez cada 2 semanas durante 6 semanas (4 veces en total)
Cambios en la escala de calificación de ansiedad de Hamilton
Periodo de tiempo: Una vez cada 2 semanas durante 6 semanas (4 veces en total)
Una medida de 14 ítems calificada por un médico de la gravedad y frecuencia de los síntomas de ansiedad durante la semana anterior. Las puntuaciones van de 0 a 56, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad y frecuencia de los síntomas de ansiedad y las puntuaciones más bajas indican síntomas de ansiedad menos graves o frecuentes.
Una vez cada 2 semanas durante 6 semanas (4 veces en total)
Cambios en la hoja de puntuación del modelo de cinco factores
Periodo de tiempo: Una vez cada 2 semanas durante 6 semanas (4 veces en total)
Una medida de 30 ítems calificada por un médico de variantes adaptativas y desadaptativas de las dimensiones de personalidad de los Cinco Grandes. Cada elemento se califica del 1 al 7, con puntajes más altos que indican variantes más desadaptativas de cada dimensión de personalidad de los Cinco Grandes y puntajes más bajos que indican variantes más adaptativas de cada dimensión de personalidad de los Cinco Grandes.
Una vez cada 2 semanas durante 6 semanas (4 veces en total)
Cambios en la escala de formas de respuesta
Periodo de tiempo: Una vez cada 2 semanas durante 6 semanas (4 veces en total)
Calificaciones, realizadas por codificadores independientes enmascarados a la información del participante y de la condición, de la calidad de las respuestas escritas a 6 escenarios estresantes hipotéticos. Las puntuaciones van del 1 al 7; las puntuaciones más altas indican respuestas de mayor calidad y las puntuaciones más bajas indican respuestas de menor calidad.
Una vez cada 2 semanas durante 6 semanas (4 veces en total)
Cambios en la tarea de acción opuesta a la emoción
Periodo de tiempo: Una vez cada 2 semanas durante 6 semanas (4 veces en total)
Una tarea conductual en la que se pide a los participantes que actúen de manera inconsistente con las emociones difíciles en respuesta a las inducciones emocionales. Antes y después de cada prueba, los participantes calificarán la intensidad de sus emociones negativas utilizando la escala PANAS Basic Negative Emotion, que es una medida de autoinforme diseñada para evaluar la intensidad del afecto negativo momentáneo. Las puntuaciones van del 1 al 5, donde las puntuaciones más altas indican mayor afecto negativo y las puntuaciones más bajas indican menos afecto negativo.
Una vez cada 2 semanas durante 6 semanas (4 veces en total)
Cambios en la tarea de conteo de respiraciones
Periodo de tiempo: Una vez cada 2 semanas durante 6 semanas (4 veces en total)
Una tarea conductual y psicofisiológica en la que los participantes usarán un teclado para registrar la frecuencia con la que respiran durante un período de 15 minutos, que se comparará con registros fisiológicos de frecuencias respiratorias para mayor precisión. Las puntuaciones van del 0 al 100 %; las puntuaciones más altas indican una mayor precisión y las puntuaciones más bajas indican una menor precisión.
Una vez cada 2 semanas durante 6 semanas (4 veces en total)
Cambios en la efectividad de la regulación emocional
Periodo de tiempo: 7 veces al día durante 48 días
Una calificación de un elemento de la efectividad percibida de las habilidades de regulación emocional de los participantes desde la notificación anterior. Las puntuaciones van de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican una mayor eficacia de la regulación y las puntuaciones más bajas indican una menor eficacia de la regulación.
7 veces al día durante 48 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Matthew Southward, PhD

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Matthew W Southward, Ph.D., Ohio State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2024B0416
  • K23MH126211 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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