- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05658263
Bakteriel tarmmodifikation omkring kræftkirurgi (BIG MACS) diæt
12. maj 2025 opdateret af: University of Minnesota
Det langsigtede studiemål er at udvikle optimerede ernæringsterapier til kirurgi og teste dem i klinisk praksis.
Denne pilotundersøgelse vil teste en diæt til optimering af mikrobiom hos patienter med kolorektal canceroperation.
Undersøgelsen antager, at den bakterielle tarmmodifikation omkring kræftkirurgi (BIG MACS) diæt vil give deltagerne øgede mikrobiota-tilgængelige kulhydrater (MAC'er) for at støtte mikrobiomet og forbedre resultaterne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 25-70 år
- Primær diagnose af tyktarmskræft, trin 1-3.
- Kan og er villig til at give informeret samtykke.
- Engelsktalende.
- Vilje til at vende tilbage til studiestedet for nærmere angivne studiebesøg på D7 og D30.
- I stand til at overholde undersøgelsesforanstaltninger.
Ekskluderingskriterier:
- Alder ≤ 25 år eller ≥70 år
- Hvis operationen udføres af anden grund end resektion af tyktarmskræft. Neoadjuverende terapi, eller hvis operation ikke er den indledende tilgang til patientens tyktarmskræftbehandling
- Betydelig anæmi (hæmoglobin 1,0 g/dL eller mere under normalområdet) eller koagulopati i historien: enhver personlig historie med arvelig eller erhvervet blødningsforstyrrelse eller trombocytopeni med blodplader under 100.000.
- Serumkreatinin større end 1,5 mg/dL.
- Serum total bilirubin større end den øvre grænse for normal i fravær af Gilberts syndrom eller alkalisk fosfatase eller ALAT eller ASAT større end 2,5 gange den øvre grænse for normal. Forhøjet INR (1,5 eller derover).
- Alkoholindtag mere end én drink eller mere end 20 gram om dagen for kvinder eller 30 gram om dagen for mænd.
- Anamnese med gastrointestinal kirurgi, herunder mave-, tyndtarms- eller tyktarmsresektion, bugspytkirtelkirurgi, galde- eller galdeblærekirurgi eller splenektomi eller gastrisk bypass.
- Anamnese med intraabdominal sepsis.
- Tidligere organtransplantation.
- Selvrapporteret HIV-positiv status, aktiv tuberkulose, aktiv malaria, kronisk hepatitis B eller C, cirrose eller inflammatorisk tarmsygdom.
- Er i øjeblikket gravid eller ammer.
- Anamnese med alkohol-, narkotika- eller opioidafhængighed (undtagen nikotin) inden for de seneste fem år.
- Aktivt psykosocialt eller psykiatrisk problem, der sandsynligvis vil forstyrre overholdelse af protokollen.
- Depression: En CES-D-score på mere end 16 og en psykolog, der fastslår, at patienten ikke er egnet til operation.
- Kropsmasseindeks (BMI) 40 kg pr. meter i kvadrat:
fedme er kendt for at påvirke mikrobiomet og immunsystemet og forekomsten af anastomotisk lækage, og ekstrem fedme kan forvirre fortolkningen af disse faktorer i forbindelse med lækage. Konklusioner kan gøres ved at matche deltagere med mindre alvorlig fedme (BMI
- Tilstedeværelse af enhver form for ikke-MRI-kompatible implantater, inklusive pacemakere eller defibrillatorer, neurostimulatorer, cochleære implantater eller anden metalhardware
- Selvrapporteret historie om klaustrofobi.
- Fængsling
- Manglende evne til at overholde undersøgelsens protokol, procedurer og diæt
- Udelukkelser kan også foretages efter den behandlende læges skøn.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard diæt
Deltagere modtager kun ernæringsråd om standardbehandling (SOC), som er SOC diætinstruktioner, som leveret af rutinemæssige kirurgiske konsultationer og én proteinshake om dagen i 4 uger før operationen (SOC).
|
Deltagere modtager kun ernæringsråd om standardbehandling (SOC), som er SOC diætinstruktioner, som leveret af rutinemæssige kirurgiske konsultationer og én proteinshake om dagen i 4 uger før operationen (SOC).
|
|
Eksperimentel: BIG MACS diæt
Deltagerne vil blive instrueret i at indtage undersøgelsesdiæten, kaldet 'BIG MACS Diet' og en proteinshake om dagen i 4 uger før operationen (SOC).
Efter operationen vil deltagerne fortsætte med at følge BIG MACS-diæten i yderligere fire uger, med fast føde genindført efter operationen så tidligt som det tolereres.
|
Deltagerne vil blive instrueret i at indtage undersøgelsesdiæten, kaldet 'BIG MACS Diet' og en proteinshake om dagen i 4 uger før operationen (SOC).
Efter operationen vil deltagerne fortsætte med at følge BIG MACS-diæten i yderligere fire uger, med fast føde genindført efter operationen så tidligt som det tolereres.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i muskelmasse
Tidsramme: baseline og 4 uger efter operationen
|
Ændringen i muskelmasse vurderet ved MR-målt areal og tæthed af psoas-musklen på niveau med L3-hvirvelen med supplerende grebsstyrkemåling.
|
baseline og 4 uger efter operationen
|
|
Hyppighed af utilsigtet gaslækage
Tidsramme: 4 uger efter operationen
|
dette vil blive vurderet i tider pr. dag eller gange pr. måned
|
4 uger efter operationen
|
|
Hyppighed af utilsigtet slimlækage
Tidsramme: 4 uger efter operationen
|
dette vil blive vurderet i tider pr. dag eller gange pr. måned
|
4 uger efter operationen
|
|
Hyppighed af utilsigtet lækage af flydende afføring
Tidsramme: 4 uger efter operationen
|
dette vil blive vurderet i tider pr. dag eller gange pr. måned
|
4 uger efter operationen
|
|
Hyppighed af afføring
Tidsramme: 4 uger efter operationen
|
dette vil blive vurderet i antal pr. dag eller antal pr. uge
|
4 uger efter operationen
|
|
afføringens konsistens
Tidsramme: 4 uger efter operationen
|
Bristol afføringsskema: Type 1 (hårde klumper) til Type 7 (vandig, ingen faste stykker, helt flydende
|
4 uger efter operationen
|
|
Tarmtømningsmønstre
Tidsramme: 4 uger efter operationen
|
(omfatter forstoppelse, diarré, haster; område: altid--> aldrig)
|
4 uger efter operationen
|
|
Brug af afføringsmiddel/afføringsblødgøringsmiddel
Tidsramme: 4 uger efter operationen
|
Ja Nej
|
4 uger efter operationen
|
|
Brug af afføringsmiddel/afføringsblødgøringsmiddel
Tidsramme: 4 uger efter operationen
|
gange/dag
|
4 uger efter operationen
|
|
Brug af afføringsmiddel/afføringsblødgøringsmiddel
Tidsramme: 4 uger efter operationen
|
gange/uge
|
4 uger efter operationen
|
|
Brug af afføringsmiddel/afføringsblødgøringsmiddel
Tidsramme: 4 uger efter operationen
|
gange/måned
|
4 uger efter operationen
|
|
Gastrointestinal komfort
Tidsramme: 24 timer før operationen
|
område: 0 (intet problem) --> 4 (meget stærkt ubehag)
|
24 timer før operationen
|
|
Tarmtømningsmønstre
Tidsramme: 24 timer før operationen
|
omfatter forstoppelse, diarré, haster; område: 0 (aldrig) --> 4 (altid)
|
24 timer før operationen
|
|
Brug af afføringsmiddel/afføringsblødgøringsmiddel
Tidsramme: 24 timer før operationen
|
rækkevidde; 0-4+ doser
|
24 timer før operationen
|
|
Overholdelse af diætinterventionen eller standarden for pleje-Baseline veggiemåler
Tidsramme: baseline
|
carotenoid score, tredobbelt måling; interval: 0 (lavere estimeret værdi)-800 (vilkårlige enheder; højere estimeret værdi korrelerer med højere carotenoidkoncentrationer
|
baseline
|
|
Overholdelse af diætinterventionen eller standarden for pleje-Baseline veggiemåler
Tidsramme: postop dag 7
|
carotenoid score, tredobbelt måling; interval: 0 (lavere estimeret værdi)-800 (vilkårlige enheder; højere estimeret værdi korrelerer med højere carotenoidkoncentrationer
|
postop dag 7
|
|
Overholdelse af diætinterventionen eller standarden for pleje-Baseline veggiemåler
Tidsramme: postop dag 30
|
carotenoid score, tredobbelt måling; interval: 0 (lavere estimeret værdi)-800 (vilkårlige enheder; højere estimeret værdi korrelerer med højere carotenoidkoncentrationer
|
postop dag 30
|
|
Overholdelse af diætinterventionen eller plejestandardundersøgelsen
Tidsramme: 4 uger
|
24-timers kost huskeundersøgelser udført af Nutrition Coordinating Center ved University of Minnesota
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i mikrobiom funktioner - alfa diversitet
Tidsramme: Baseline, tidspunkt for operationen, postop dag 7 og 30
|
Shannon, Simpson og Chao1 indekser
|
Baseline, tidspunkt for operationen, postop dag 7 og 30
|
|
Ændring i mikrobiomfunktioner - beta-diversitet
Tidsramme: Baseline, tidspunkt for operationen, postop dag 7 og 30
|
kompositorisk korrigeret Aitchisons afstande
|
Baseline, tidspunkt for operationen, postop dag 7 og 30
|
|
Fækale metabolitter
Tidsramme: baseline og 4 uger efter operationen
|
Målrettet fækal- og serummetabolomik vil måle ændringer i kortkædede fedtsyrer (SCFA'er) og galdesyrer.
|
baseline og 4 uger efter operationen
|
|
Fækale inflammatoriske markører
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter operationen
|
ELISA.
Fækalt calprotectin og IgA-niveauer vil blive målt ved hjælp af ELISA som markører for tarmbetændelse.
|
Baseline og 4 uger efter operationen
|
|
Ændringer i kropssammensætning - mavemuskler
Tidsramme: Baseline, tidspunkt for operationen, postop dag 7 og 30
|
total mavemuskelareal i cm i anden kvadrat.
Absolut og relativ ændring i det samlede mavemuskelareal pr. patient over tid (kvadrat cm), med den gennemsnitlige ændring pr. patientgruppe sammenlignet mellem undersøgelse og kontrolgruppe
|
Baseline, tidspunkt for operationen, postop dag 7 og 30
|
|
Ændringer i kropssammensætning - psoas muskel
Tidsramme: Baseline, tidspunkt for operationen, postop dag 7 og 30
|
totalt psoas muskelareal i cm i anden kvadrat.
Absolut og relativ ændring i det samlede psoas-muskelareal pr. patient over tid (kvadrat cm), med den gennemsnitlige ændring pr. patientgruppe sammenlignet mellem undersøgelse og kontrolgruppe
|
Baseline, tidspunkt for operationen, postop dag 7 og 30
|
|
Ændringer i kropssammensætning - mængde fedt
Tidsramme: Baseline, tidspunkt for operationen, postop dag 7 og 30
|
MRI-målt areal (cm2) og volumen (L) af subkutant og visceralt fedtvæv
|
Baseline, tidspunkt for operationen, postop dag 7 og 30
|
|
Ændringer i kropssammensætning - leverfedt
Tidsramme: Baseline, tidspunkt for operationen, postop dag 7 og 30
|
MRI-målt leverfedtindhold
|
Baseline, tidspunkt for operationen, postop dag 7 og 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cyrus Jahansouz, University of Minnesota
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. august 2024
Studieafslutning (Faktiske)
15. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. december 2022
Først opslået (Faktiske)
20. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SURG-2023-31051
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Standard diæt
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringThoracale neoplasmerHong Kong
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityTilmelding efter invitation
-
Ondokuz Mayıs UniversityTilmelding efter invitationErnæringsvurdering | Ernæringsintervention | PCOS- Polycystisk ovariesyndromTyrkiet (Türkiye)
-
Biruni UniversityAfsluttet
-
Vegenat, S.A.Afsluttet
-
University of BariAfsluttetFunktionelle gastrointestinale lidelser | IBSItalien