Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bakteriel tarmmodifikation omkring kræftkirurgi (BIG MACS) diæt

12. maj 2025 opdateret af: University of Minnesota
Det langsigtede studiemål er at udvikle optimerede ernæringsterapier til kirurgi og teste dem i klinisk praksis. Denne pilotundersøgelse vil teste en diæt til optimering af mikrobiom hos patienter med kolorektal canceroperation. Undersøgelsen antager, at den bakterielle tarmmodifikation omkring kræftkirurgi (BIG MACS) diæt vil give deltagerne øgede mikrobiota-tilgængelige kulhydrater (MAC'er) for at støtte mikrobiomet og forbedre resultaterne.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 25-70 år
  • Primær diagnose af tyktarmskræft, trin 1-3.
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke.
  • Engelsktalende.
  • Vilje til at vende tilbage til studiestedet for nærmere angivne studiebesøg på D7 og D30.
  • I stand til at overholde undersøgelsesforanstaltninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder ≤ 25 år eller ≥70 år
  • Hvis operationen udføres af anden grund end resektion af tyktarmskræft. Neoadjuverende terapi, eller hvis operation ikke er den indledende tilgang til patientens tyktarmskræftbehandling
  • Betydelig anæmi (hæmoglobin 1,0 g/dL eller mere under normalområdet) eller koagulopati i historien: enhver personlig historie med arvelig eller erhvervet blødningsforstyrrelse eller trombocytopeni med blodplader under 100.000.
  • Serumkreatinin større end 1,5 mg/dL.
  • Serum total bilirubin større end den øvre grænse for normal i fravær af Gilberts syndrom eller alkalisk fosfatase eller ALAT eller ASAT større end 2,5 gange den øvre grænse for normal. Forhøjet INR (1,5 eller derover).
  • Alkoholindtag mere end én drink eller mere end 20 gram om dagen for kvinder eller 30 gram om dagen for mænd.
  • Anamnese med gastrointestinal kirurgi, herunder mave-, tyndtarms- eller tyktarmsresektion, bugspytkirtelkirurgi, galde- eller galdeblærekirurgi eller splenektomi eller gastrisk bypass.
  • Anamnese med intraabdominal sepsis.
  • Tidligere organtransplantation.
  • Selvrapporteret HIV-positiv status, aktiv tuberkulose, aktiv malaria, kronisk hepatitis B eller C, cirrose eller inflammatorisk tarmsygdom.
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer.
  • Anamnese med alkohol-, narkotika- eller opioidafhængighed (undtagen nikotin) inden for de seneste fem år.
  • Aktivt psykosocialt eller psykiatrisk problem, der sandsynligvis vil forstyrre overholdelse af protokollen.
  • Depression: En CES-D-score på mere end 16 og en psykolog, der fastslår, at patienten ikke er egnet til operation.
  • Kropsmasseindeks (BMI) 40 kg pr. meter i kvadrat:

fedme er kendt for at påvirke mikrobiomet og immunsystemet og forekomsten af ​​anastomotisk lækage, og ekstrem fedme kan forvirre fortolkningen af ​​disse faktorer i forbindelse med lækage. Konklusioner kan gøres ved at matche deltagere med mindre alvorlig fedme (BMI

  • Tilstedeværelse af enhver form for ikke-MRI-kompatible implantater, inklusive pacemakere eller defibrillatorer, neurostimulatorer, cochleære implantater eller anden metalhardware
  • Selvrapporteret historie om klaustrofobi.
  • Fængsling
  • Manglende evne til at overholde undersøgelsens protokol, procedurer og diæt
  • Udelukkelser kan også foretages efter den behandlende læges skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard diæt
Deltagere modtager kun ernæringsråd om standardbehandling (SOC), som er SOC diætinstruktioner, som leveret af rutinemæssige kirurgiske konsultationer og én proteinshake om dagen i 4 uger før operationen (SOC).
Deltagere modtager kun ernæringsråd om standardbehandling (SOC), som er SOC diætinstruktioner, som leveret af rutinemæssige kirurgiske konsultationer og én proteinshake om dagen i 4 uger før operationen (SOC).
Eksperimentel: BIG MACS diæt
Deltagerne vil blive instrueret i at indtage undersøgelsesdiæten, kaldet 'BIG MACS Diet' og en proteinshake om dagen i 4 uger før operationen (SOC). Efter operationen vil deltagerne fortsætte med at følge BIG MACS-diæten i yderligere fire uger, med fast føde genindført efter operationen så tidligt som det tolereres.
Deltagerne vil blive instrueret i at indtage undersøgelsesdiæten, kaldet 'BIG MACS Diet' og en proteinshake om dagen i 4 uger før operationen (SOC). Efter operationen vil deltagerne fortsætte med at følge BIG MACS-diæten i yderligere fire uger, med fast føde genindført efter operationen så tidligt som det tolereres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i muskelmasse
Tidsramme: baseline og 4 uger efter operationen
Ændringen i muskelmasse vurderet ved MR-målt areal og tæthed af psoas-musklen på niveau med L3-hvirvelen med supplerende grebsstyrkemåling.
baseline og 4 uger efter operationen
Hyppighed af utilsigtet gaslækage
Tidsramme: 4 uger efter operationen
dette vil blive vurderet i tider pr. dag eller gange pr. måned
4 uger efter operationen
Hyppighed af utilsigtet slimlækage
Tidsramme: 4 uger efter operationen
dette vil blive vurderet i tider pr. dag eller gange pr. måned
4 uger efter operationen
Hyppighed af utilsigtet lækage af flydende afføring
Tidsramme: 4 uger efter operationen
dette vil blive vurderet i tider pr. dag eller gange pr. måned
4 uger efter operationen
Hyppighed af afføring
Tidsramme: 4 uger efter operationen
dette vil blive vurderet i antal pr. dag eller antal pr. uge
4 uger efter operationen
afføringens konsistens
Tidsramme: 4 uger efter operationen
Bristol afføringsskema: Type 1 (hårde klumper) til Type 7 (vandig, ingen faste stykker, helt flydende
4 uger efter operationen
Tarmtømningsmønstre
Tidsramme: 4 uger efter operationen
(omfatter forstoppelse, diarré, haster; område: altid--> aldrig)
4 uger efter operationen
Brug af afføringsmiddel/afføringsblødgøringsmiddel
Tidsramme: 4 uger efter operationen
Ja Nej
4 uger efter operationen
Brug af afføringsmiddel/afføringsblødgøringsmiddel
Tidsramme: 4 uger efter operationen
gange/dag
4 uger efter operationen
Brug af afføringsmiddel/afføringsblødgøringsmiddel
Tidsramme: 4 uger efter operationen
gange/uge
4 uger efter operationen
Brug af afføringsmiddel/afføringsblødgøringsmiddel
Tidsramme: 4 uger efter operationen
gange/måned
4 uger efter operationen
Gastrointestinal komfort
Tidsramme: 24 timer før operationen
område: 0 (intet problem) --> 4 (meget stærkt ubehag)
24 timer før operationen
Tarmtømningsmønstre
Tidsramme: 24 timer før operationen
omfatter forstoppelse, diarré, haster; område: 0 (aldrig) --> 4 (altid)
24 timer før operationen
Brug af afføringsmiddel/afføringsblødgøringsmiddel
Tidsramme: 24 timer før operationen
rækkevidde; 0-4+ doser
24 timer før operationen
Overholdelse af diætinterventionen eller standarden for pleje-Baseline veggiemåler
Tidsramme: baseline
carotenoid score, tredobbelt måling; interval: 0 (lavere estimeret værdi)-800 (vilkårlige enheder; højere estimeret værdi korrelerer med højere carotenoidkoncentrationer
baseline
Overholdelse af diætinterventionen eller standarden for pleje-Baseline veggiemåler
Tidsramme: postop dag 7
carotenoid score, tredobbelt måling; interval: 0 (lavere estimeret værdi)-800 (vilkårlige enheder; højere estimeret værdi korrelerer med højere carotenoidkoncentrationer
postop dag 7
Overholdelse af diætinterventionen eller standarden for pleje-Baseline veggiemåler
Tidsramme: postop dag 30
carotenoid score, tredobbelt måling; interval: 0 (lavere estimeret værdi)-800 (vilkårlige enheder; højere estimeret værdi korrelerer med højere carotenoidkoncentrationer
postop dag 30
Overholdelse af diætinterventionen eller plejestandardundersøgelsen
Tidsramme: 4 uger
24-timers kost huskeundersøgelser udført af Nutrition Coordinating Center ved University of Minnesota
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mikrobiom funktioner - alfa diversitet
Tidsramme: Baseline, tidspunkt for operationen, postop dag 7 og 30
Shannon, Simpson og Chao1 indekser
Baseline, tidspunkt for operationen, postop dag 7 og 30
Ændring i mikrobiomfunktioner - beta-diversitet
Tidsramme: Baseline, tidspunkt for operationen, postop dag 7 og 30
kompositorisk korrigeret Aitchisons afstande
Baseline, tidspunkt for operationen, postop dag 7 og 30
Fækale metabolitter
Tidsramme: baseline og 4 uger efter operationen
Målrettet fækal- og serummetabolomik vil måle ændringer i kortkædede fedtsyrer (SCFA'er) og galdesyrer.
baseline og 4 uger efter operationen
Fækale inflammatoriske markører
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter operationen
ELISA. Fækalt calprotectin og IgA-niveauer vil blive målt ved hjælp af ELISA som markører for tarmbetændelse.
Baseline og 4 uger efter operationen
Ændringer i kropssammensætning - mavemuskler
Tidsramme: Baseline, tidspunkt for operationen, postop dag 7 og 30
total mavemuskelareal i cm i anden kvadrat. Absolut og relativ ændring i det samlede mavemuskelareal pr. patient over tid (kvadrat cm), med den gennemsnitlige ændring pr. patientgruppe sammenlignet mellem undersøgelse og kontrolgruppe
Baseline, tidspunkt for operationen, postop dag 7 og 30
Ændringer i kropssammensætning - psoas muskel
Tidsramme: Baseline, tidspunkt for operationen, postop dag 7 og 30
totalt psoas muskelareal i cm i anden kvadrat. Absolut og relativ ændring i det samlede psoas-muskelareal pr. patient over tid (kvadrat cm), med den gennemsnitlige ændring pr. patientgruppe sammenlignet mellem undersøgelse og kontrolgruppe
Baseline, tidspunkt for operationen, postop dag 7 og 30
Ændringer i kropssammensætning - mængde fedt
Tidsramme: Baseline, tidspunkt for operationen, postop dag 7 og 30
MRI-målt areal (cm2) og volumen (L) af subkutant og visceralt fedtvæv
Baseline, tidspunkt for operationen, postop dag 7 og 30
Ændringer i kropssammensætning - leverfedt
Tidsramme: Baseline, tidspunkt for operationen, postop dag 7 og 30
MRI-målt leverfedtindhold
Baseline, tidspunkt for operationen, postop dag 7 og 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cyrus Jahansouz, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2022

Først opslået (Faktiske)

20. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard diæt

Abonner