Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af N-acetylcystein versus calciumhydroxid brugt som et intracanalt lægemiddel på intensiteten af ​​postoperativ smerte, bakteriel belastningsreduktion og niveauer af MMP -9 i periapikale væsker hos patienter med nekrotisk pulpa

16. december 2022 opdateret af: Safwa Essam Mohammed Ahmed Abd el-glil, Cairo University

Effekt af N-acetylcystein versus calciumhydroxid brugt som et intracanalt lægemiddel på intensiteten af ​​postoperativ smerte, bakteriel belastningsreduktion og niveauer af MMP-9 i periapikale væsker hos patienter med nekrotisk pulp: et randomiseret klinisk forsøg

For at sammenligne virkningen af ​​N-acetylcystein versus calciumhydroxid som intrakanalmedicin på:

  • Intensiteten af ​​postoperativ smerte.
  • Reduktion af bakteriel belastning.
  • niveauer af MMP -9 i periapikale væsker.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Faculty of Dentistry-Cairo University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er fri for enhver fysisk eller psykisk handicap.

  • Hanner & Hunner med

    • Mandibulære enkeltrodede permanente præmolare tænder.
    • Fravær af spontan smerte.
    • Let udvidelse i det parodontale membranrum eller med periapikal radiolucens, der ikke overstiger 2*2 mm radiografisk.
  • Patienternes accept af at deltage i forsøget.
  • Patienter, der kan forstå smerteskalaen og kan underskrive det informerede samtykke (bilag I)

Ekskluderingskriterier:

  1. Medicinsk kompromitterede patienter.
  2. Gravid kvinde
  3. Patienter, der har gennemgået tidligere endodontisk behandling eller analgetika og/eller antibiotika, er blevet administreret af patienten inden for de sidste 24 timer præoperativt.
  4. Patienter, der rapporterer bruxisme eller knugende.
  5. Tænder, der viser sammenhæng med akut periapikal byld og hævelse.
  6. Større end klasse I mobilitet eller lommedybde større end 5 mm.
  7. Ikke-genoprettelige tænder eller tænder, der ikke kunne isoleres tilstrækkeligt med en kofferdam
  8. Tænder med vital pulp.
  9. Umodne tænder.
  10. Radiografisk tegn på ekstern eller intern rodresorption lodret rodfraktur, perforering, forkalkning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: N-acetylcystein
intracanal medicinering af NAC-pasta
Medicin: N-acetylcystein
intracanal medicinering af NAC med koncentration 1 gm/ml i form af en pasta
Aktiv komparator: Calciumhydroxid
intracanal medicinering af Ca(OH)2-pasta
Medicin: Calciumhydroxid
intrakanal medicinering af calciumhydroxidpasta (metapaste)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensiteten af ​​postoperativ smerte
Tidsramme: 6 timer efter instrumentering.
Intensiteten af ​​postoperativ smerte vil blive målt ved hjælp af numerisk vurderingsskala (NRS)
6 timer efter instrumentering.
Intensiteten af ​​postoperativ smerte
Tidsramme: 12 timer efter instrumentering
Intensiteten af ​​postoperativ smerte vil blive målt ved hjælp af numerisk vurderingsskala (NRS)
12 timer efter instrumentering
Intensiteten af ​​postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer efter instrumentering
Intensiteten af ​​postoperativ smerte vil blive målt ved hjælp af numerisk vurderingsskala (NRS)
24 timer efter instrumentering
Intensiteten af ​​postoperativ smerte
Tidsramme: 48 timer efter instrumentering
Intensiteten af ​​postoperativ smerte vil blive målt ved hjælp af numerisk vurderingsskala (NRS)
48 timer efter instrumentering
Intensiteten af ​​postoperativ smerte
Tidsramme: 6 timer efter obturation.
Intensiteten af ​​postoperativ smerte vil blive målt ved hjælp af numerisk vurderingsskala (NRS)
6 timer efter obturation.
Intensiteten af ​​postoperativ smerte
Tidsramme: 12 timer efter obturation
Intensiteten af ​​postoperativ smerte vil blive målt ved hjælp af numerisk vurderingsskala (NRS)
12 timer efter obturation
Intensiteten af ​​postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer efter obturation
Intensiteten af ​​postoperativ smerte vil blive målt ved hjælp af numerisk vurderingsskala (NRS)
24 timer efter obturation
Intensiteten af ​​postoperativ smerte
Tidsramme: 48 timer efter obturation
Intensiteten af ​​postoperativ smerte vil blive målt ved hjælp af numerisk vurderingsskala (NRS)
48 timer efter obturation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af bakteriel belastning
Tidsramme: Prøve 1 (S1): efter adgangsforberedelse og præ-instrumentering.
Bakterietælling ved hjælp af agarkulturteknik
Prøve 1 (S1): efter adgangsforberedelse og præ-instrumentering.
Reduktion af bakteriel belastning
Tidsramme: Prøve 2 (S2): ved slutningen af ​​1. besøg efter instrumentering.
Bakterietælling ved hjælp af agarkulturteknik
Prøve 2 (S2): ved slutningen af ​​1. besøg efter instrumentering.
Reduktion af bakteriel belastning
Tidsramme: Prøve 3 (S3): efter 2 uger intracanal medikamentplacering (præ-obturation)
Bakterietælling ved hjælp af agarkulturteknik
Prøve 3 (S3): efter 2 uger intracanal medikamentplacering (præ-obturation)
Periapikal MMP-9 niveau
Tidsramme: ved 1. besøg post- instrumentering.
ved anvendelse af ELISA
ved 1. besøg post- instrumentering.
Periapikal MMP-9 niveau
Tidsramme: efter 2 uger ved 2. besøg (præ-obturation).
ved anvendelse af ELISA
efter 2 uger ved 2. besøg (præ-obturation).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • safwaendo91

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger