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Efeito da N-acetilcisteína versus hidróxido de cálcio usado como medicamento intracanal na intensidade da dor pós-operatória, redução da carga bacteriana e níveis de MMP-9 em fluidos periapicais em pacientes com polpa necrótica

16 de dezembro de 2022 atualizado por: Safwa Essam Mohammed Ahmed Abd el-glil, Cairo University

Efeito da N-acetilcisteína versus hidróxido de cálcio usado como medicamento intracanal na intensidade da dor pós-operatória, redução da carga bacteriana e níveis de MMP-9 em fluidos periapicais em pacientes com polpa necrótica: um ensaio clínico randomizado

Comparar o efeito da N-acetilcisteína versus hidróxido de cálcio como medicação intracanal em:

  • Intensidade da dor pós-operatória.
  • Redução da carga bacteriana.
  • níveis de MMP -9 em fluidos periapicais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Faculty of Dentistry-Cairo University
        • Contato:
          • Safwa Es. Abd Elglil, MSc. (cairo university)
          • Número de telefone: 01001259618
          • E-mail: safwaessam91@GMAIL.COM

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes livres de qualquer condição física ou mental incapacitante.

  • Machos e Fêmeas com

    • Dentes pré-molares permanentes mandibulares com raiz única.
    • Ausência de dor espontânea.
    • Alargamento discreto no espaço da membrana periodontal ou com radiolucidez periapical não excedendo 2 x 2 mm radiograficamente.
  • Aceitação dos pacientes em participar do estudo.
  • Pacientes que conseguem entender a escala de dor e podem assinar o consentimento informado (Apêndice I)

Critério de exclusão:

  1. Pacientes medicamente comprometidos.
  2. mulheres grávidas
  3. Pacientes submetidos a tratamento endodôntico prévio ou analgésicos e/ou antibióticos foram administrados pelo paciente durante as últimas 24 horas pré-operatórias.
  4. Pacientes relatando bruxismo ou apertamento.
  5. Dentes que mostram associação com abscesso periapical agudo e edema.
  6. Mobilidade maior que grau I ou profundidade de bolsa maior que 5mm.
  7. Dentes não restauráveis ​​ou dentes que não puderam ser adequadamente isolados com dique de borracha
  8. Dentes com polpa vital.
  9. Dentes imaturos.
  10. Evidência radiográfica de reabsorção radicular externa ou interna, fratura radicular vertical, perfuração, calcificação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: N-acetilcisteína
medicação intracanal de pasta NAC
Medicamento: N-acetilcisteína
medicação intracanal de NAC com concentração 1 gm/ml em forma de pasta
Comparador Ativo: Hidróxido de cálcio
medicação intracanal de pasta de Ca(OH)2
Medicamento: Hidróxido de cálcio
medicação intracanal de pasta de hidróxido de cálcio (metapasta)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor pós-operatória
Prazo: 6 horas pós-instrumentação.
A intensidade da dor pós-operatória será medida usando a escala de avaliação numérica (NRS)
6 horas pós-instrumentação.
Intensidade da dor pós-operatória
Prazo: 12 horas pós-instrumentação
A intensidade da dor pós-operatória será medida usando a escala de avaliação numérica (NRS)
12 horas pós-instrumentação
Intensidade da dor pós-operatória
Prazo: 24 horas pós-instrumentação
A intensidade da dor pós-operatória será medida usando a escala de avaliação numérica (NRS)
24 horas pós-instrumentação
Intensidade da dor pós-operatória
Prazo: 48 horas após a instrumentação
A intensidade da dor pós-operatória será medida usando a escala de avaliação numérica (NRS)
48 horas após a instrumentação
Intensidade da dor pós-operatória
Prazo: 6 horas pós-obturação.
A intensidade da dor pós-operatória será medida usando a escala de avaliação numérica (NRS)
6 horas pós-obturação.
Intensidade da dor pós-operatória
Prazo: 12 horas pós-obturação
A intensidade da dor pós-operatória será medida usando a escala de avaliação numérica (NRS)
12 horas pós-obturação
Intensidade da dor pós-operatória
Prazo: 24 horas pós-obturação
A intensidade da dor pós-operatória será medida usando a escala de avaliação numérica (NRS)
24 horas pós-obturação
Intensidade da dor pós-operatória
Prazo: 48 horas pós-obturação
A intensidade da dor pós-operatória será medida usando a escala de avaliação numérica (NRS)
48 horas pós-obturação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da carga bacteriana
Prazo: Amostra 1 (S1): após preparo do acesso e pré-instrumentação.
Contagem de bactérias usando técnica de cultura de ágar
Amostra 1 (S1): após preparo do acesso e pré-instrumentação.
Redução da carga bacteriana
Prazo: Amostra 2 (S2): ao final da 1ª visita pós-instrumentação.
Contagem de bactérias usando técnica de cultura de ágar
Amostra 2 (S2): ao final da 1ª visita pós-instrumentação.
Redução da carga bacteriana
Prazo: Amostra 3 (S3): após 2 semanas de colocação de medicamento intracanal (pré-obturação)
Contagem de bactérias usando técnica de cultura de ágar
Amostra 3 (S3): após 2 semanas de colocação de medicamento intracanal (pré-obturação)
Nível periapical MMP-9
Prazo: na 1ª visita pós-instrumentação.
usando ELISA
na 1ª visita pós-instrumentação.
Nível periapical MMP-9
Prazo: após 2 semanas na 2ª visita (pré-obturação).
usando ELISA
após 2 semanas na 2ª visita (pré-obturação).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de dezembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • safwaendo91

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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