Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von N-Acetylcystein im Vergleich zu Calciumhydroxid, das als Intrakanal-Medikament verwendet wird, auf die Intensität postoperativer Schmerzen, die Verringerung der Bakterienlast und die MMP-9-Spiegel in periapikalen Flüssigkeiten bei Patienten mit nekrotischer Pulpa

16. Dezember 2022 aktualisiert von: Safwa Essam Mohammed Ahmed Abd el-glil, Cairo University

Wirkung von N-Acetylcystein im Vergleich zu Calciumhydroxid, das als Intrakanal-Medikament verwendet wird, auf die Intensität postoperativer Schmerzen, die Verringerung der bakteriellen Belastung und die MMP-9-Spiegel in periapikalen Flüssigkeiten bei Patienten mit nekrotischer Pulpa: Eine randomisierte klinische Studie

Um die Wirkung von N-Acetylcystein gegenüber Calciumhydroxid als Intrakanalmedikation zu vergleichen auf:

  • Intensität postoperativer Schmerzen.
  • Verringerung der Bakterienbelastung.
  • Spiegel von MMP-9 in periapikalen Flüssigkeiten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Faculty of Dentistry-Cairo University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die frei von körperlichen oder geistigen Behinderungen sind.

  • Männchen & Weibchen mit

    • Einwurzelige bleibende Prämolaren des Unterkiefers.
    • Fehlen spontaner Schmerzen.
    • Leichte Erweiterung des Parodontalmembranraums oder mit periapikaler Aufhellung von nicht mehr als 2*2 mm im Röntgenbild.
  • Zustimmung der Patienten zur Teilnahme an der Studie.
  • Patienten, die die Schmerzskala verstehen und die Einverständniserklärung (Anhang I) unterzeichnen können

Ausschlusskriterien:

  1. Medizinisch beeinträchtigte Patienten.
  2. Schwangere Frau
  3. Patienten, die sich einer früheren endodontischen Behandlung oder Analgetika und/oder Antibiotika unterzogen haben, wurden in den letzten 24 Stunden präoperativ vom Patienten verabreicht.
  4. Patienten, die über Bruxismus oder Pressen berichten.
  5. Zähne, die mit einem akuten periapikalen Abszess und einer Schwellung assoziiert sind.
  6. Mobilität größer als Grad I oder Taschentiefe größer als 5 mm.
  7. Nicht wiederherstellbare Zähne oder Zähne, die mit einem Kofferdam nicht ausreichend isoliert werden konnten
  8. Zähne mit vitaler Pulpa.
  9. Unreife Zähne.
  10. Röntgennachweis einer externen oder internen Wurzelresorption vertikale Wurzelfraktur, Perforation, Verkalkung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: N-Acetylcystein
Intrakanalmedikation von NAC-Paste
Arzneimittel: N-Acetylcystein
Intrakanalmedikation von NAC mit einer Konzentration von 1 g/ml in Form einer Paste
Aktiver Komparator: Kalziumhydroxid
intrakanalale Medikation von Ca(OH)2-Paste
Arzneimittel: Kalziumhydroxid
Intrakanalmedikation von Calciumhydroxidpaste (Metapaste)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität postoperativer Schmerzen
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Instrumentierung.
Die Intensität der postoperativen Schmerzen wird anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen.
6 Stunden nach der Instrumentierung.
Intensität postoperativer Schmerzen
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Instrumentierung
Die Intensität der postoperativen Schmerzen wird anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen.
12 Stunden nach der Instrumentierung
Intensität postoperativer Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Instrumentierung
Die Intensität der postoperativen Schmerzen wird anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen.
24 Stunden nach der Instrumentierung
Intensität postoperativer Schmerzen
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Instrumentierung
Die Intensität der postoperativen Schmerzen wird anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen.
48 Stunden nach der Instrumentierung
Intensität postoperativer Schmerzen
Zeitfenster: 6 Stunden nach Obturation.
Die Intensität der postoperativen Schmerzen wird anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen.
6 Stunden nach Obturation.
Intensität postoperativer Schmerzen
Zeitfenster: 12 Stunden nach Obturation
Die Intensität der postoperativen Schmerzen wird anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen.
12 Stunden nach Obturation
Intensität postoperativer Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden nach Obturation
Die Intensität der postoperativen Schmerzen wird anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen.
24 Stunden nach Obturation
Intensität postoperativer Schmerzen
Zeitfenster: 48 Stunden nach Obturation
Die Intensität der postoperativen Schmerzen wird anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen.
48 Stunden nach Obturation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Bakterienbelastung
Zeitfenster: Probe 1 (S1): nach Zugangsvorbereitung und Vorinstrumentierung.
Bakterienzählung unter Verwendung der Agar-Kulturtechnik
Probe 1 (S1): nach Zugangsvorbereitung und Vorinstrumentierung.
Verringerung der Bakterienbelastung
Zeitfenster: Probe 2 (S2): am Ende des ersten Besuchs nach der Instrumentierung.
Bakterienzählung unter Verwendung der Agar-Kulturtechnik
Probe 2 (S2): am Ende des ersten Besuchs nach der Instrumentierung.
Verringerung der Bakterienbelastung
Zeitfenster: Probe 3 (S3): nach 2 Wochen intrakanalaler Medikamentenplatzierung (vor Obturation)
Bakterienzählung unter Verwendung der Agar-Kulturtechnik
Probe 3 (S3): nach 2 Wochen intrakanalaler Medikamentenplatzierung (vor Obturation)
Periapikales MMP-9-Niveau
Zeitfenster: beim 1. Besuch nach Instrumentierung.
mit ELISA
beim 1. Besuch nach Instrumentierung.
Periapikales MMP-9-Niveau
Zeitfenster: nach 2 Wochen beim 2. Besuch (Präobturation).
mit ELISA
nach 2 Wochen beim 2. Besuch (Präobturation).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • safwaendo91

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten