Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ N-acetylocysteiny w porównaniu z wodorotlenkiem wapnia stosowanym jako lek dokanałowy na nasilenie bólu pooperacyjnego, redukcję obciążenia bakteryjnego oraz poziom MMP -9 w płynach okołowierzchołkowych u pacjentów z miazgą martwiczą

16 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Safwa Essam Mohammed Ahmed Abd el-glil, Cairo University

Wpływ N-acetylocysteiny w porównaniu z wodorotlenkiem wapnia stosowanym jako lek dokanałowy na intensywność bólu pooperacyjnego, redukcję obciążenia bakteryjnego i poziom MMP-9 w płynach okołowierzchołkowych u pacjentów z miazgą martwiczą: randomizowane badanie kliniczne

Porównanie wpływu N-acetylocysteiny i wodorotlenku wapnia jako leku dokanałowego na:

  • Intensywność bólu pooperacyjnego.
  • Redukcja ładunku bakteryjnego.
  • poziomy MMP -9 w płynach okołowierzchołkowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Faculty of Dentistry-Cairo University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy są wolni od jakichkolwiek ograniczeń fizycznych lub umysłowych.

  • Mężczyźni i kobiety z

    • Jednokorzeniowe stałe zęby przedtrzonowe żuchwy.
    • Brak spontanicznego bólu.
    • Nieznaczne poszerzenie przestrzeni błony przyzębnej lub z przeziernością okołowierzchołkową nieprzekraczającą 2*2 mm radiologicznie.
  • Zgoda pacjentów na udział w badaniu.
  • Pacjenci, którzy rozumieją skalę bólu i mogą podpisać świadomą zgodę (Załącznik I)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z problemami medycznymi.
  2. Kobiety w ciąży
  3. Pacjenci w trakcie wcześniejszego leczenia endodontycznego lub leków przeciwbólowych i/lub antybiotyków byli poddawani przez pacjenta w ciągu ostatnich 24 godzin przed operacją.
  4. Pacjenci zgłaszający bruksizm lub zaciskanie.
  5. Zęby wykazujące związek z ostrym ropniem i obrzękiem okołowierzchołkowym.
  6. Ruchomość większa niż stopień I lub głębokość kieszonki większa niż 5 mm.
  7. Zęby nie nadające się do odbudowy lub zęby, których nie można odpowiednio odizolować za pomocą koferdamu
  8. Zęby z żywą miazgą.
  9. Niedojrzałe zęby.
  10. Radiologiczne dowody resorpcji zewnętrznej lub wewnętrznej korzenia, pionowe złamanie korzenia, perforacja, zwapnienie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: N-acetylocysteina
podanie dokanałowe pasty NAC
Lek: N-acetylocysteina
podanie dokanałowe NAC o stężeniu 1 g/ml w postaci pasty
Aktywny komparator: Wodorotlenek wapnia
podanie dokanałowe pasty Ca(OH)2
Lek: Wodorotlenek wapnia
podanie dokanałowe pasty z wodorotlenku wapnia (metapaste)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 6 godzin po oprzyrządowaniu.
Intensywność bólu pooperacyjnego będzie mierzona za pomocą numerycznej skali ocen (NRS)
6 godzin po oprzyrządowaniu.
Intensywność bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 12 godzin po oprzyrządowaniu
Intensywność bólu pooperacyjnego będzie mierzona za pomocą numerycznej skali ocen (NRS)
12 godzin po oprzyrządowaniu
Intensywność bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 24 godziny po oprzyrządowaniu
Intensywność bólu pooperacyjnego będzie mierzona za pomocą numerycznej skali ocen (NRS)
24 godziny po oprzyrządowaniu
Intensywność bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 48 godzin po oprzyrządowaniu
Intensywność bólu pooperacyjnego będzie mierzona za pomocą numerycznej skali ocen (NRS)
48 godzin po oprzyrządowaniu
Intensywność bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 6 godzin po obturacji.
Intensywność bólu pooperacyjnego będzie mierzona za pomocą numerycznej skali ocen (NRS)
6 godzin po obturacji.
Intensywność bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 12 godzin po obturacji
Intensywność bólu pooperacyjnego będzie mierzona za pomocą numerycznej skali ocen (NRS)
12 godzin po obturacji
Intensywność bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 24 godziny po obturacji
Intensywność bólu pooperacyjnego będzie mierzona za pomocą numerycznej skali ocen (NRS)
24 godziny po obturacji
Intensywność bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 48 godzin po obturacji
Intensywność bólu pooperacyjnego będzie mierzona za pomocą numerycznej skali ocen (NRS)
48 godzin po obturacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja ładunku bakteryjnego
Ramy czasowe: Próbka 1 (S1): po przygotowaniu dostępu i wstępnym oprzyrządowaniu.
Liczenie bakterii techniką kultury agarowej
Próbka 1 (S1): po przygotowaniu dostępu i wstępnym oprzyrządowaniu.
Redukcja ładunku bakteryjnego
Ramy czasowe: Próbka 2 (S2): pod koniec pierwszej wizyty po oprzyrządowaniu.
Liczenie bakterii techniką kultury agarowej
Próbka 2 (S2): pod koniec pierwszej wizyty po oprzyrządowaniu.
Redukcja ładunku bakteryjnego
Ramy czasowe: Próbka 3 (S3): po 2 tygodniach dokanałowe wprowadzenie leku (preobturacja)
Liczenie bakterii techniką kultury agarowej
Próbka 3 (S3): po 2 tygodniach dokanałowe wprowadzenie leku (preobturacja)
Okołowierzchołkowy poziom MMP-9
Ramy czasowe: na pierwszej wizycie po oprzyrządowaniu.
za pomocą testu ELISA
na pierwszej wizycie po oprzyrządowaniu.
Okołowierzchołkowy poziom MMP-9
Ramy czasowe: po 2 tygodniach na 2 wizycie (preobturacja).
za pomocą testu ELISA
po 2 tygodniach na 2 wizycie (preobturacja).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • safwaendo91

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami