Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Oxford-AstraZeneca COVID-19-vaccinen som en anden booster, REFORCO-Brazil-undersøgelsen (REFORCO-B)

2. oktober 2023 opdateret af: AstraZeneca

Virkeligheden af ​​OxfoRd-astrazeneca Covid-19-vaccinen som en anden boosterdosis i Brasilien (REFORCO-BRAZIL)

Denne undersøgelse vil behandle specifikke spørgsmål vedrørende den yderligere beskyttelse af AZ COVID-19-vaccinen som en anden boosterdosis til forebyggelse af alvorlige COVID-19-udfald (hospitalisering, intensivafdeling osv.) og vil levere data til at informere COVID-19-vaccineboosterdosisanbefalinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I Brasilien blev anden COVID-19-boostere tilgængelig for specifikke risikogrupper i begyndelsen af ​​2022. I juni 2022 var immunkompromitterede personer i alderen 12 år og derover, personer i alderen 50 år og derover og sundhedspersonale berettiget til en ny booster. De vacciner, der er tilgængelige til anden boosterdosering i Brasilien, er produceret af AstraZeneca (AZ), Janssen, Pfizer og Sinovac.

Mens flere undersøgelser har estimeret absolut vaccineeffektivitet (aVE) eller relativ vaccineeffektivitet (rVE) af anden boostere af mRNA COVID-19-vacciner, har kun en enkelt undersøgelse til dato estimeret aVE af AZ-vaccine som en anden boosterdosis, og ingen undersøgelser har estimeret rVE for AZ-vaccine som en anden boosterdosis. Efterhånden som pandemien skrider frem, vælger flere individer at blive vaccineret (og boostet) mod COVID-19, og der er derfor større behov for at evaluere den yderligere beskyttelse, som en anden boosterdosis tilbyder blandt personer, der tidligere har fået en første booster. Dette er især vigtigt i forbindelse med aftagende beskyttelse af en første boosterdosis.

Det primære mål er at estimere relativ vaccineeffektivitet (rVE) mod COVID-19 hospitalsindlæggelse af AZ COVID-19-vaccinen som en anden boosterdosis i forhold til kun en første boosterdosis af enhver COVID-19-vaccine, administreret for mindst fire måneder siden .

Denne undersøgelse vil også evaluere rVE af andre vacciner, der anvendes i Brasilien som en anden boosterdosering. Studiet vil yderligere evaluere rVE af alle vacciner (inklusive AZ-COVID-19-vaccinen) som en første boosterdosis kun i forhold til en komplet primær serie af enhver COVID-19-vaccine administreret for mindst fire måneder siden."

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

188814085

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-010
        • Techtrials Pesquisa e Tecnologia Ltda.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Population A er til evaluering af anden boosterdoser og vil bestå af personer på 18 år og derover med immunkompromitterende tilstande, sundhedspersonale på 18 år og derover og personer på 50 år og derover.

Population B er til evaluering af de første boosterdoser og vil bestå af alle personer på 18 år og derover.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt for SARS mellem 01. januar 2022 og 31. december 2022 (befolkning A) eller indlagt for SARS mellem 01. august 2021 og 31. december 2022 (befolkning B).
  • Berettiget til en anden COVID-19-vaccine-boosterdosis på tidspunktet for SARS-hospitalindlæggelse (dvs. i alderen 50+ eller 18+ og enten en HCW eller med en IC) til andre booster-mål [befolkning A] ELLER berettiget til en første COVID- 19 vaccine booster dosis på tidspunktet for SARS hospitalsindlæggelse (dvs. i alderen 18+) for første booster mål [befolkning B].
  • Resultater tilgængelige for en RT-PCR og/eller antigentest for SARS-CoV-2 udført på en prøve taget op til 14 dage efter symptomdebut.
  • Enkeltpersoner har påkrævet matchende variabler (f.eks. alder og køn).

Ekskluderingskriterier:

  • Indlagt for COVID-19 inden for 3 måneder før datoen for nuværende hospitalsindlæggelse for SARS
  • Nosokomialt erhvervet infektion (hvor SARS-tilfælde er markeret som nosokomiel og/eller hvor symptomstart er efter indlæggelsesdatoen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Befolkning A
Til evaluering af anden boosterdoser
Andet: ChAdOx1 nCOV-19-vaccine (Vaxzeria)
Anvendes som 2. booster, 1. booster eller primær serie
Andet: BNT162b2 (Pfizer)
Anvendes som 2. booster, 1. booster eller primær serie.
Andet: Ad26.COV2.S (Janssen)
Anvendes som 2. booster, 1. booster eller primær serie.
Andet: CoronaVac (Sinovac)
Anvendes som 2. booster, 1. booster eller primær serie.
Befolkning B
Til evaluering af første boosterdoser
Andet: ChAdOx1 nCOV-19-vaccine (Vaxzeria)
Anvendes som 2. booster, 1. booster eller primær serie
Andet: BNT162b2 (Pfizer)
Anvendes som 2. booster, 1. booster eller primær serie.
Andet: Ad26.COV2.S (Janssen)
Anvendes som 2. booster, 1. booster eller primær serie.
Andet: CoronaVac (Sinovac)
Anvendes som 2. booster, 1. booster eller primær serie.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
COVID-19 bekræftet af en positiv antigentest eller RT-PCR-test hos en person indlagt for SARS
Tidsramme: Prøvedato inden for 14 dage før og op til 2 dage efter indlæggelse.
Undersøgelsen omfatter SARS-indlæggelser mellem august 2021 og december 2022 til evaluering af 1. boosterdosis-effektivitet og SARS-indlæggelser mellem januar 2022 og december 2022 for evaluering af 2. boosterdosis-effektivitet.
Prøvedato inden for 14 dage før og op til 2 dage efter indlæggelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

18. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D8111R00028

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med ChAdOx1 nCOV-19-vaccine (Vaxzeria)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner