Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Coroflex® ISAR NEO PMCF-undersøgelse (rEPIC07) (rEPIC07)

10. september 2026 opdateret af: Fundación EPIC

Coroflex® ISAR NEO Coronary Stent System Post-Market Clinical Follow-up Study

Internationalt, multicenter, prospektivt, ikke-randomiseret, post-market klinisk opfølgningsstudie (PMCF) for at bekræfte og understøtte den kliniske sikkerhed og ydeevne af Coroflex® ISAR NEO koronarstentsystem for at opfylde EU-kravene til forordningen om medicinsk udstyr (MDR) i alle de KONSEKUTIVE patienter behandlet med Coroflex® ISAR NEO koronar stentsystem sirolimus eluerende stent.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette internationale, multicenter, prospektive, ikke-randomiserede, post-market clinical follow-up (PMCF) studie er at bekræfte og understøtte den kliniske sikkerhed og ydeevne af Coroflex® ISAR NEO koronar stentsystemet Sirolimus Eluting Stent i en NON -SELECTED, Real World-befolkning under daglig klinisk praksis, når den bruges som tilsigtet af producenten for at opfylde EU's krav til medicinsk udstyrsregulering for post-market klinisk opfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Sutton in Ashfield, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • King's Mill Hospital, Sherwood Forest Hospitals
      • Wigan, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Royal Albert Edward Infirmary
  • Frankrig
      • Aix-en-Provence, Frankrig, 13100
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Ajaccio, Frankrig, 20090
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Ajaccio
      • Bordeaux, Frankrig, 33300
        • Rekruttering
        • CH Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Rekruttering
        • University Hospital Center of Caen
      • Colmar, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Albert Schweitzer
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Rekruttering
        • Hospitalario Universitario (CHU) de Lille
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Rekruttering
        • APHP -Hôpital Lariboisière
      • Rouen, Frankrig
        • Rekruttering
        • Clinique Saint-Hilaire
      • Saint-Laurent-du-Var, Frankrig, 06700
        • Rekruttering
        • Institut Arnault Tzanck
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Badajoz, Spanien, 06080
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekruttering
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario San Pedro de Alcantara
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
      • León, Spanien, 24071
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Leon
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Lucus Agusti
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekruttering
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter behandlet med Coroflex® ISAR NEO koronarstentsystem i henhold til rutinemæssig hospitalspraksis og efter brugsanvisning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Coroflex® ISAR NEO er beregnet til at blive brugt til

  • Patienter skal være mindst 18 år OG
  • Patienten skal opfylde standardanbefalingerne for Perkutan Koronar Intervention (PCI) baseret på de seneste anbefalinger fra European Society of Cardiology (ESC) inden for hans/hendes almindelige behandling, eller at brugen af ​​produktet allerede er besluttet inden for den almindelige planlægning af patientens behandling. behandling OG
  • Patienter med Novo læsionslængde 2-4 mm OG
  • Informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med udtrykkeligt afslag fra patientens side om at deltage i undersøgelsen.
  • Patienter gravide og ammende kvinder.
  • Patienter med akut koronarsyndrom (ACS) i en situation med kardiogent shock (Killip 4).
  • Patienter med kontraindikationer eller overfølsomhed over for sirolimus.
  • Patienter med en forventet levetid på mindre end 2 år.
  • Patienter inkluderet i andre kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Koronararteriesygdom (CAD)
Enhed: Coroflex® ISAR NEO koronar stentsystem
Patienter, hvor behandling med Coroflex® ISAR NEO koronar stentsystem er blevet forsøgt
Koronararteriesygdom (CAD) og høj risiko for blødning
Enhed: Coroflex® ISAR NEO koronar stentsystem
Patienter, hvor behandling med Coroflex® ISAR NEO koronar stentsystem er blevet forsøgt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkt. Frihed fra mållæsionsfejl
Tidsramme: 7 dage
Frihed fra TARGET LESION FAILURE (TLF), sammensat endepunkt for hjertedød, myokardieinfarkt, stenttrombose (Academic Research Consortium definitiv/sandsynlig) og ny Target Lesion Revaskularization (TLR)
7 dage
Effektivitetsendepunkt. Frihed fra Target Lesion Failure
Tidsramme: 7 dage
Frihed fra TARGET LESION FAILURE (TLF), sammensat endepunkt for hjertedød, myokardieinfarkt og ny Target Lesion Revaskularization (TLR).
7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra kompliceret tilbagetrækning
Tidsramme: Under PCI
Frihed fra kompliceret tilbagetrækning
Under PCI
Frihed for koronar perforering
Tidsramme: Under PCI
Frihed for koronar perforering
Under PCI
Frihed fra koronar dissektion >C
Tidsramme: Under PCI
Frihed fra koronar dissektion >C
Under PCI
Frihed fra ingen reflow
Tidsramme: Under PCI
Frihed fra ingen reflow
Under PCI
Frihed fra koronar trombose
Tidsramme: Under PCI
Frihed fra koronar trombose
Under PCI
Frihed fra hypotube ruptur
Tidsramme: Under PCI
Frihed fra hypotube ruptur
Under PCI
Frihed for utilsigtet forskydning af stenten
Tidsramme: Under perkutan koronar intervention (PCI)
Frihed for utilsigtet forskydning af stenten
Under perkutan koronar intervention (PCI)
Frihed fra ballonbrud
Tidsramme: Under PCI
Frihed fra ballonbrud
Under PCI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundación EPIC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Coroflex® ISAR NEO PMCF Study

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger