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Estudo Coroflex® ISAR NEO PMCF y ( rEPIC07 ) (rEPIC07)

10 de setembro de 2026 atualizado por: Fundación EPIC

Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização do sistema de stent coronário Coroflex® ISAR NEO

Estudo internacional, multicêntrico, prospectivo, não randomizado, de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) para confirmar e apoiar a segurança clínica e o desempenho do sistema de stent coronário Coroflex® ISAR NEO para atender aos requisitos de regulamentação de dispositivos médicos (MDR) da UE em todos os pacientes CONSECUTIVOS tratados com o stent com eluição de sirolimus do sistema de stent coronário Coroflex® ISAR NEO.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo internacional, multicêntrico, prospectivo, não randomizado, de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) é confirmar e apoiar a segurança clínica e o desempenho do sistema de stent coronário Coroflex® ISAR NEO Sirolimus Eluting Stent em uma -SELECIONADO, população do mundo real sob prática clínica diária quando usado como pretendido pelo fabricante para atender aos requisitos de regulamentação de dispositivos médicos da UE para acompanhamento clínico pós-comercialização.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Badajoz, Espanha, 06080
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Badalona, Espanha, 08916
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barakaldo, Espanha, 48903
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Recrutamento
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Ciudad Real, Espanha, 13005
        • Recrutamento
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
      • Cáceres, Espanha, 10003
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario San Pedro de Alcantara
      • Huelva, Espanha, 21005
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
      • León, Espanha, 24071
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de Leon
      • Lugo, Espanha, 27003
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Lucus Agusti
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Recrutamento
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Recrutamento
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
  • França
      • Aix-en-Provence, França, 13100
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Ajaccio, França, 20090
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Ajaccio
      • Bordeaux, França, 33300
        • Recrutamento
        • CH Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Caen, França, 14000
        • Recrutamento
        • University Hospital Center of Caen
      • Colmar, França
        • Recrutamento
        • Hôpital Albert Schweitzer
      • Lille, França, 59000
        • Recrutamento
        • Hospitalario Universitario (CHU) de Lille
      • Paris, França, 75010
        • Recrutamento
        • APHP -Hôpital Lariboisière
      • Rouen, França
        • Recrutamento
        • Clinique Saint-Hilaire
      • Saint-Laurent-du-Var, França, 06700
        • Recrutamento
        • Institut Arnault Tzanck
      • Toulouse, França, 31059
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse
  • Reino Unido
      • Sutton in Ashfield, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • King's Mill Hospital, Sherwood Forest Hospitals
      • Wigan, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Royal Albert Edward Infirmary

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes tratados com o sistema de stent coronário Coroflex® ISAR NEO de acordo com a prática hospitalar de rotina e seguindo as instruções de uso

Descrição

Critério de inclusão:

Coroflex® ISAR NEO destina-se a ser usado para

  • Os pacientes devem ter pelo menos 18 anos de idade E
  • O paciente deve cumprir as recomendações padrão para Intervenção Coronária Percutânea (ICP) com base nas últimas recomendações da European Society of Cardiology (ESC) dentro do seu tratamento regular ou que o uso do produto já tenha sido decidido dentro do planejamento regular do paciente tratamento E
  • Pacientes com comprimento de lesão Novo 2-4 mm E
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Pacientes com recusa expressa do paciente em participar do estudo.
  • Pacientes gestantes e lactantes.
  • Pacientes com síndrome coronariana aguda (SCA) em situação de choque cardiogênico (Killip 4).
  • Pacientes com contra-indicações ou hipersensibilidade ao sirolimus.
  • Pacientes com expectativa de vida inferior a 2 anos.
  • Pacientes incluídos em outros ensaios clínicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Doença Arterial Coronariana (DAC)
Dispositivo: Sistema de stent coronário Coroflex® ISAR NEO
Pacientes nos quais o tratamento com o sistema de stent coronário Coroflex® ISAR NEO foi tentado
Doença arterial coronariana (DAC) e alto risco de sangramento
Dispositivo: Sistema de stent coronário Coroflex® ISAR NEO
Pacientes nos quais o tratamento com o sistema de stent coronário Coroflex® ISAR NEO foi tentado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final de segurança. Livre de falha na lesão alvo
Prazo: 7 dias
Livre de FALHA DA LESÃO-ALVO (TLF), desfecho composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio, trombose de stent (Academic Research Consortium definitivo/provável) e nova revascularização da lesão-alvo (TLR)
7 dias
Ponto final de eficácia. Livre de falha na lesão alvo
Prazo: 7 dias
Livre de FALHA DA LESÃO ALVO (TLF), desfecho composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio e nova revascularização da lesão alvo (TLR).
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Liberdade de abstinência complicada
Prazo: Durante o PCI
Liberdade de abstinência complicada
Durante o PCI
Livre de perfuração coronária
Prazo: Durante o PCI
Livre de perfuração coronária
Durante o PCI
Livre de dissecção coronária >C
Prazo: Durante o PCI
Livre de dissecção coronária >C
Durante o PCI
Liberdade de nenhum refluxo
Prazo: Durante o PCI
Liberdade de nenhum refluxo
Durante o PCI
Livre de trombose coronária
Prazo: Durante o PCI
Livre de trombose coronária
Durante o PCI
Livre da ruptura do hipotubo
Prazo: Durante o PCI
Livre da ruptura do hipotubo
Durante o PCI
Livre de deslocamento acidental do stent
Prazo: Durante intervenção coronária percutânea (ICP)
Livre de deslocamento acidental do stent
Durante intervenção coronária percutânea (ICP)
Liberdade da ruptura do balão
Prazo: Durante o PCI
Liberdade da ruptura do balão
Durante o PCI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fundación EPIC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Coroflex® ISAR NEO PMCF Study

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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