Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Coroflex® ISAR NEO PMCF ( rEPIC07 ) (rEPIC07)

10 września 2026 zaktualizowane przez: Fundación EPIC

Coroflex® ISAR NEO System stentu wieńcowego Badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek

Międzynarodowe, wieloośrodkowe, prospektywne, nierandomizowane badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek (PMCF) w celu potwierdzenia i wsparcia bezpieczeństwa klinicznego i działania systemu stentów wieńcowych Coroflex® ISAR NEO w celu spełnienia wymogów przepisów UE dotyczących wyrobów medycznych (MDR) we wszystkich KOLEJNI pacjenci leczeni stentem wieńcowym Coroflex® ISAR NEO uwalniającym syrolimus.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego międzynarodowego, wieloośrodkowego, prospektywnego, nierandomizowanego badania klinicznego po wprowadzeniu produktu na rynek (PMCF) jest potwierdzenie i wsparcie bezpieczeństwa klinicznego i działania systemu stentu wieńcowego Coroflex® ISAR NEO Stent uwalniający Sirolimus w przypadku NON -WYBRANA populacja świata rzeczywistego w codziennej praktyce klinicznej, gdy jest używana zgodnie z zamierzeniami producenta, aby spełnić wymagania przepisów UE dotyczących urządzeń medycznych w zakresie obserwacji klinicznej po wprowadzeniu na rynek.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Aix-en-Provence, Francja, 13100
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Ajaccio, Francja, 20090
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Ajaccio
      • Bordeaux, Francja, 33300
        • Rekrutacyjny
        • CH Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Caen, Francja, 14000
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Center of Caen
      • Colmar, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Albert Schweitzer
      • Lille, Francja, 59000
        • Rekrutacyjny
        • Hospitalario Universitario (CHU) de Lille
      • Paris, Francja, 75010
        • Rekrutacyjny
        • APHP -Hôpital Lariboisière
      • Rouen, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Clinique Saint-Hilaire
      • Saint-Laurent-du-Var, Francja, 06700
        • Rekrutacyjny
        • Institut Arnault Tzanck
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Badajoz, Hiszpania, 06080
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barakaldo, Hiszpania, 48903
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Ciudad Real, Hiszpania, 13005
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
      • Cáceres, Hiszpania, 10003
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario San Pedro de Alcantara
      • Huelva, Hiszpania, 21005
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
      • León, Hiszpania, 24071
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Leon
      • Lugo, Hiszpania, 27003
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Lucus Agusti
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
  • Zjednoczone Królestwo
      • Sutton in Ashfield, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • King's Mill Hospital, Sherwood Forest Hospitals
      • Wigan, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Royal Albert Edward Infirmary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni systemem stentów wieńcowych Coroflex® ISAR NEO zgodnie z rutynową praktyką szpitalną i zgodnie z instrukcją użytkowania

Opis

Kryteria przyjęcia:

Coroflex® ISAR NEO jest przeznaczony do stosowania

  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat ORAZ
  • Pacjent musi spełniać standardowe zalecenia dotyczące przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) oparte na ostatnich zaleceniach Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) w ramach swojego regularnego leczenia lub podjęto już decyzję o zastosowaniu produktu w ramach regularnego planowania leczenia pacjenta leczenie ORAZ
  • Pacjenci ze zmianą Novo o długości 2-4 mm ORAZ
  • Świadoma zgoda podpisana

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wyraźną odmową przez pacjenta udziału w badaniu.
  • Pacjenci kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  • Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym (ACS) w sytuacji wstrząsu kardiogennego (Killip 4).
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami lub nadwrażliwością na syrolimus.
  • Pacjenci, u których przewidywana długość życia wynosi mniej niż 2 lata.
  • Pacjenci włączeni do innych badań klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Choroba wieńcowa (CAD)
Urządzenie: System stentów wieńcowych Coroflex® ISAR NEO
Pacjenci, u których podjęto próbę leczenia systemem stentów wieńcowych Coroflex® ISAR NEO
Choroba wieńcowa (CAD) i wysokie ryzyko krwawienia
Urządzenie: System stentów wieńcowych Coroflex® ISAR NEO
Pacjenci, u których podjęto próbę leczenia systemem stentów wieńcowych Coroflex® ISAR NEO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy bezpieczeństwa. Wolność od uszkodzenia docelowego uszkodzenia
Ramy czasowe: 7 dni
Wolność od TARGET LESION FAILURE (TLF), złożonego punktu końcowego obejmującego zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego, zakrzepicę w stencie (Academic Research Consortium ostateczne/prawdopodobne) i nową rewaskularyzację zmiany docelowej (TLR)
7 dni
Punkt końcowy skuteczności. Uwolnienie od niepowodzenia uszkodzenia docelowego
Ramy czasowe: 7 dni
Uwolnienie od NIEPOWODZENIA ZMIANY DOCELOWEJ (TLF), złożonego punktu końcowego obejmującego zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego i nową rewaskularyzację zmiany docelowej (TLR).
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od skomplikowanego wycofania
Ramy czasowe: Podczas PCI
Wolność od skomplikowanego wycofania
Podczas PCI
Wolność od perforacji wieńcowej
Ramy czasowe: Podczas PCI
Wolność od perforacji wieńcowej
Podczas PCI
Wolność od rozwarstwienia wieńcowego >C
Ramy czasowe: Podczas PCI
Wolność od rozwarstwienia wieńcowego >C
Podczas PCI
Wolność od braku ponownego przepływu
Ramy czasowe: Podczas PCI
Wolność od braku ponownego przepływu
Podczas PCI
Wolność od zakrzepicy wieńcowej
Ramy czasowe: Podczas PCI
Wolność od zakrzepicy wieńcowej
Podczas PCI
Wolność od pęknięcia Hypotube
Ramy czasowe: Podczas PCI
Wolność od pęknięcia Hypotube
Podczas PCI
Wolność od przypadkowego przemieszczenia stentu
Ramy czasowe: Podczas przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)
Wolność od przypadkowego przemieszczenia stentu
Podczas przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)
Wolność od pęknięcia balonika
Ramy czasowe: Podczas PCI
Wolność od pęknięcia balonika
Podczas PCI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fundación EPIC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Coroflex® ISAR NEO PMCF Study

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami