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Coroflex® ISAR NEO PMCF Studie y ( rEPIC07 ) (rEPIC07)

10. September 2026 aktualisiert von: Fundación EPIC

Coroflex® ISAR NEO Koronarstentsystem Klinische Folgestudie nach Markteinführung

Internationale, multizentrische, prospektive, nicht randomisierte Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)-Studie zur Bestätigung und Unterstützung der klinischen Sicherheit und Leistung des Koronarstentsystems Coroflex® ISAR NEO, um die Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) insgesamt zu erfüllen die KONSEKUTIVEN Patienten, die mit dem Coroflex® ISAR NEO Koronarstentsystem Sirolimus freisetzenden Stent behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser internationalen, multizentrischen, prospektiven, nicht randomisierten Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)-Studie ist es, die klinische Sicherheit und Leistung des Coroflex® ISAR NEO Koronarstentsystems Sirolimus Eluting Stent in einem NON zu bestätigen und zu unterstützen - AUSGEWÄHLTE reale Population in der täglichen klinischen Praxis bei bestimmungsgemäßer Verwendung durch den Hersteller, um die Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung für die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen zu erfüllen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Aix-en-Provence, Frankreich, 13100
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Ajaccio, Frankreich, 20090
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Ajaccio
      • Bordeaux, Frankreich, 33300
        • Rekrutierung
        • CH Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Rekrutierung
        • University Hospital Center of Caen
      • Colmar, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Albert Schweitzer
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Rekrutierung
        • Hospitalario Universitario (CHU) de Lille
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Rekrutierung
        • APHP -Hôpital Lariboisière
      • Rouen, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Clinique Saint-Hilaire
      • Saint-Laurent-du-Var, Frankreich, 06700
        • Rekrutierung
        • Institut Arnault Tzanck
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Badajoz, Spanien, 06080
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekrutierung
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario San Pedro de Alcantara
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
      • León, Spanien, 24071
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Leon
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Lucus Agusti
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
  • Vereinigtes Königreich
      • Sutton in Ashfield, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • King's Mill Hospital, Sherwood Forest Hospitals
      • Wigan, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Royal Albert Edward Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit dem Koronarstentsystem Coroflex® ISAR NEO gemäß der routinemäßigen Krankenhauspraxis und gemäß der Gebrauchsanweisung behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Coroflex® ISAR NEO ist für den Einsatz bestimmt

  • Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein UND
  • Der Patient muss die Standardempfehlungen für die perkutane Koronarintervention (PCI) basierend auf den letzten Empfehlungen der European Society of Cardiology (ESC) im Rahmen seiner/ihrer regulären Behandlung erfüllen oder dass die Verwendung des Produkts bereits im Rahmen der regulären Planung des Patienten entschieden wurde Behandlung UND
  • Patienten mit einer Novo-Läsionslänge von 2-4 mm UND
  • Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit ausdrücklicher Ablehnung der Teilnahme an der Studie durch den Patienten.
  • Patienten schwangere Frauen und stillende Frauen.
  • Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) in einer Situation eines kardiogenen Schocks (Killip 4).
  • Patienten mit Kontraindikationen oder Überempfindlichkeit gegen Sirolimus.
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren.
  • Patienten, die in andere klinische Studien eingeschlossen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Koronare Herzkrankheit (KHK)
Gerät: Coroflex® ISAR NEO Koronarstentsystem
Patienten, bei denen eine Behandlung mit dem Koronarstentsystem Coroflex® ISAR NEO versucht wurde
Koronare Herzkrankheit (KHK) und hohes Blutungsrisiko
Gerät: Coroflex® ISAR NEO Koronarstentsystem
Patienten, bei denen eine Behandlung mit dem Koronarstentsystem Coroflex® ISAR NEO versucht wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkt. Freiheit von Zielläsionsversagen
Zeitfenster: 7 Tage
Freiheit von TARGET LESION FAILURE (TLF), kombiniertem Endpunkt aus Herztod, Myokardinfarkt, Stentthrombose (Academic Research Consortium definitiv/wahrscheinlich) und neuer Target Läsion Revaskularisation (TLR)
7 Tage
Wirksamkeitsendpunkt. Freiheit von Zielläsionsversagen
Zeitfenster: 7 Tage
Freiheit von TARGET LESION FAILURE (TLF), kombiniertem Endpunkt aus Herztod, Myokardinfarkt und neuer Target-Läsionsrevaskularisation (TLR).
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von kompliziertem Entzug
Zeitfenster: Während PCI
Freiheit von kompliziertem Entzug
Während PCI
Freiheit von Koronarperforation
Zeitfenster: Während PCI
Freiheit von Koronarperforation
Während PCI
Freiheit von Koronardissektion >C
Zeitfenster: Während PCI
Freiheit von Koronardissektion >C
Während PCI
Freiheit von Kein Reflow
Zeitfenster: Während PCI
Freiheit von Kein Reflow
Während PCI
Freiheit von Koronarthrombose
Zeitfenster: Während PCI
Freiheit von Koronarthrombose
Während PCI
Freiheit von Hypotube-Ruptur
Zeitfenster: Während PCI
Freiheit von Hypotube-Ruptur
Während PCI
Freiheit von unbeabsichtigter Dislokation des Stents
Zeitfenster: Während der perkutanen Koronarintervention (PCI)
Freiheit von unbeabsichtigter Dislokation des Stents
Während der perkutanen Koronarintervention (PCI)
Freiheit vom Platzen des Ballons
Zeitfenster: Während PCI
Freiheit vom Platzen des Ballons
Während PCI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fundación EPIC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Coroflex® ISAR NEO PMCF Study

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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