Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Coroflex® ISAR NEO PMCF Estudio y ( rEPIC07 ) (rEPIC07)

10 de septiembre de 2026 actualizado por: Fundación EPIC

Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización del sistema de stent coronario Coroflex® ISAR NEO

Estudio internacional, multicéntrico, prospectivo, no aleatorizado, de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) para confirmar y respaldar la seguridad clínica y el rendimiento del sistema de stent coronario Coroflex® ISAR NEO para cumplir con los requisitos de la regulación de dispositivos médicos (MDR) de la UE en todos los pacientes CONSECUTIVOS tratados con el stent liberador de sirolimus del sistema de stent coronario Coroflex® ISAR NEO.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo de este estudio internacional, multicéntrico, prospectivo, no aleatorizado, de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) es confirmar y respaldar la seguridad clínica y el rendimiento del sistema de stent coronario Coroflex® ISAR NEO Stent liberador de sirolimus en un NON -Población del mundo real SELECCIONADA en la práctica clínica diaria cuando se usa según lo previsto por el fabricante para cumplir con los requisitos de la normativa de dispositivos médicos de la UE para el seguimiento clínico posterior a la comercialización.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
3000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: koldobika García San Román, MD, PhD
  • Número de teléfono: 0034696704643
  • Correo electrónico: koldobikags@hotmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • España
      • A Coruña, España, 15006
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Badajoz, España, 06080
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Badalona, España, 08916
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barakaldo, España, 48903
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Barcelona, España, 08025
        • Reclutamiento
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Ciudad Real, España, 13005
        • Reclutamiento
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
      • Cáceres, España, 10003
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario San Pedro de Alcantara
      • Huelva, España, 21005
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
      • León, España, 24071
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Leon
      • Lugo, España, 27003
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Lucus Agusti
      • Málaga, España, 29010
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Málaga, España, 29010
        • Reclutamiento
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Zaragoza, España, 50009
        • Reclutamiento
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
  • Francia
      • Aix-en-Provence, Francia, 13100
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Ajaccio, Francia, 20090
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Ajaccio
      • Bordeaux, Francia, 33300
        • Reclutamiento
        • CH Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Caen, Francia, 14000
        • Reclutamiento
        • University Hospital Center of Caen
      • Colmar, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Albert Schweitzer
      • Lille, Francia, 59000
        • Reclutamiento
        • Hospitalario Universitario (CHU) de Lille
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamiento
        • APHP -Hôpital Lariboisière
      • Rouen, Francia
        • Reclutamiento
        • Clinique Saint-Hilaire
      • Saint-Laurent-du-Var, Francia, 06700
        • Reclutamiento
        • Institut Arnault Tzanck
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse
  • Reino Unido
      • Sutton in Ashfield, Reino Unido
        • Aún no reclutando
        • King's Mill Hospital, Sherwood Forest Hospitals
      • Wigan, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Royal Albert Edward Infirmary

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes tratados con el sistema de stent coronario Coroflex® ISAR NEO de acuerdo con la práctica habitual del hospital y siguiendo las instrucciones de uso

Descripción

Criterios de inclusión:

Coroflex® ISAR NEO está diseñado para ser utilizado para

  • Los pacientes deben tener al menos 18 años de edad Y
  • El paciente debe cumplir con las recomendaciones estándar para la Intervención Coronaria Percutánea (ICP) basadas en las últimas recomendaciones de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) dentro de su tratamiento regular o que ya se haya decidido el uso del producto dentro de la planificación regular del paciente. tratamiento Y
  • Pacientes con lesión Novo de 2-4 mm de longitud Y
  • consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con negativa expresa del paciente a participar en el estudio.
  • Pacientes mujeres embarazadas y mujeres lactantes.
  • Pacientes con síndrome coronario agudo (SCA) en situación de shock cardiogénico (Killip 4).
  • Pacientes con contraindicaciones o hipersensibilidad al sirolimus.
  • Pacientes con una esperanza de vida inferior a 2 años.
  • Pacientes incluidos en otros ensayos clínicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Enfermedad de las arterias coronarias (EAC)
Dispositivo: Sistema de stent coronario Coroflex® ISAR NEO
Pacientes en los que se ha intentado el tratamiento con el sistema de stent coronario Coroflex® ISAR NEO
Enfermedad de las arterias coronarias (CAD) y alto riesgo de sangrado
Dispositivo: Sistema de stent coronario Coroflex® ISAR NEO
Pacientes en los que se ha intentado el tratamiento con el sistema de stent coronario Coroflex® ISAR NEO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final de seguridad. Ausencia de fracaso de la lesión diana
Periodo de tiempo: 7 días
Ausencia de FRACASO DE LA LESIÓN OBJETIVO (TLF), criterio de valoración compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio, trombosis del stent (Academic Research Consortium definitivo/probable) y nueva revascularización de la lesión objetivo (TLR)
7 días
Criterio de valoración de la eficacia. Ausencia de fracaso de la lesión diana
Periodo de tiempo: 7 días
Ausencia de FRACASO DE LA LESIÓN OBJETIVO (TLF), criterio de valoración compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio y nueva revascularización de la lesión objetivo (TLR).
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Libertad de abstinencia complicada
Periodo de tiempo: Durante la ICP
Libertad de abstinencia complicada
Durante la ICP
Libertad de perforación coronaria
Periodo de tiempo: Durante la ICP
Libertad de perforación coronaria
Durante la ICP
Ausencia de disección coronaria >C
Periodo de tiempo: Durante la ICP
Ausencia de disección coronaria >C
Durante la ICP
Libertad sin reflujo
Periodo de tiempo: Durante la ICP
Libertad sin reflujo
Durante la ICP
Libre de trombosis coronaria
Periodo de tiempo: Durante la ICP
Libre de trombosis coronaria
Durante la ICP
Libertad de ruptura del hipotubo
Periodo de tiempo: Durante la ICP
Libertad de ruptura del hipotubo
Durante la ICP
Ausencia de desprendimiento accidental del stent
Periodo de tiempo: Durante la intervención coronaria percutánea (ICP)
Ausencia de desprendimiento accidental del stent
Durante la intervención coronaria percutánea (ICP)
Libertad de ruptura del globo
Periodo de tiempo: Durante la ICP
Libertad de ruptura del globo
Durante la ICP

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fundación EPIC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Coroflex® ISAR NEO PMCF Study

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones