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Coroflex® ISAR NEO PMCF Studio y ( rEPIC07 ) (rEPIC07)

10 settembre 2026 aggiornato da: Fundación EPIC

Studio di follow-up clinico post-commercializzazione del sistema di stent coronarico Coroflex® ISAR NEO

Studio internazionale, multicentrico, prospettico, non randomizzato, di follow-up clinico post-marketing (PMCF) per confermare e supportare la sicurezza clinica e le prestazioni del sistema di stent coronarico Coroflex® ISAR NEO per soddisfare i requisiti del regolamento UE sui dispositivi medici (MDR) in tutti i pazienti CONSECUTIVI trattati con sistema di stent coronarico Coroflex® ISAR NEO sirolimus eluting stent.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio internazionale, multicentrico, prospettico, non randomizzato, di follow-up clinico post-marketing (PMCF) è confermare e supportare la sicurezza clinica e le prestazioni del sistema di stent coronarico Coroflex® ISAR NEO Sirolimus Eluting Stent in uno stent NON -SELEZIONATO, popolazione del mondo reale durante la pratica clinica quotidiana se utilizzato come previsto dal produttore per soddisfare i requisiti del regolamento sui dispositivi medici dell'UE per il follow-up clinico post-vendita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Aix-en-Provence, Francia, 13100
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Ajaccio, Francia, 20090
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Ajaccio
      • Bordeaux, Francia, 33300
        • Reclutamento
        • CH Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Caen, Francia, 14000
        • Reclutamento
        • University Hospital Center of Caen
      • Colmar, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Albert Schweitzer
      • Lille, Francia, 59000
        • Reclutamento
        • Hospitalario Universitario (CHU) de Lille
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamento
        • APHP -Hôpital Lariboisière
      • Rouen, Francia
        • Reclutamento
        • Clinique Saint-Hilaire
      • Saint-Laurent-du-Var, Francia, 06700
        • Reclutamento
        • Institut Arnault Tzanck
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse
  • Regno Unito
      • Sutton in Ashfield, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • King's Mill Hospital, Sherwood Forest Hospitals
      • Wigan, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Royal Albert Edward Infirmary
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Badajoz, Spagna, 06080
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barakaldo, Spagna, 48903
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Reclutamento
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Ciudad Real, Spagna, 13005
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
      • Cáceres, Spagna, 10003
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario San Pedro de Alcantara
      • Huelva, Spagna, 21005
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
      • León, Spagna, 24071
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Leon
      • Lugo, Spagna, 27003
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Lucus Agusti
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Reclutamento
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti trattati con il sistema di stent coronarico Coroflex® ISAR NEO secondo la pratica ospedaliera di routine e seguendo le istruzioni per l'uso

Descrizione

Criterio di inclusione:

Coroflex® ISAR NEO è destinato all'uso per

  • I pazienti devono avere almeno 18 anni E
  • Il paziente deve soddisfare le raccomandazioni standard per l'intervento coronarico percutaneo (PCI) basate sulle ultime raccomandazioni della Società europea di cardiologia (ESC) nell'ambito del suo trattamento regolare o che l'uso del prodotto sia già stato deciso nell'ambito della regolare pianificazione del trattamento del paziente trattamento E
  • Pazienti con lunghezza della lesione Novo 2-4 mm E
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con espresso rifiuto da parte del paziente a partecipare allo studio.
  • Pazienti donne in gravidanza e in allattamento.
  • Pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS) in situazione di shock cardiogeno (Killip 4).
  • Pazienti con controindicazioni o ipersensibilità al sirolimus.
  • Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni.
  • Pazienti inclusi in altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Malattia coronarica (CAD)
Dispositivo: Sistema di stent coronarico Coroflex® ISAR NEO
Pazienti nei quali è stato tentato il trattamento con il sistema di stent coronarico Coroflex® ISAR NEO
Malattia coronarica (CAD) e alto rischio di sanguinamento
Dispositivo: Sistema di stent coronarico Coroflex® ISAR NEO
Pazienti nei quali è stato tentato il trattamento con il sistema di stent coronarico Coroflex® ISAR NEO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza. Libertà dal fallimento della lesione target
Lasso di tempo: 7 giorni
Libertà da TARGET LESION FAILURE (TLF), endpoint composito di morte cardiaca, infarto del miocardio, trombosi dello stent (definitivo/probabile dell'Academic Research Consortium) e nuova rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
7 giorni
Endpoint di efficacia. Libertà dal fallimento della lesione target
Lasso di tempo: 7 giorni
Libertà da TARGET LESION FAILURE (TLF), endpoint composito di morte cardiaca, infarto del miocardio e nuova rivascolarizzazione della lesione target (TLR).
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dal ritiro complicato
Lasso di tempo: Durante il PCI
Libertà dal ritiro complicato
Durante il PCI
Libertà dalla perforazione coronarica
Lasso di tempo: Durante il PCI
Libertà dalla perforazione coronarica
Durante il PCI
Libertà da dissezione coronarica >C
Lasso di tempo: Durante il PCI
Libertà da dissezione coronarica >C
Durante il PCI
Libertà da Nessun riflusso
Lasso di tempo: Durante il PCI
Libertà da Nessun riflusso
Durante il PCI
Libertà dalla trombosi coronarica
Lasso di tempo: Durante il PCI
Libertà dalla trombosi coronarica
Durante il PCI
Libertà dalla rottura dell'ipotubo
Lasso di tempo: Durante il PCI
Libertà dalla rottura dell'ipotubo
Durante il PCI
Libertà da spostamento accidentale dello stent
Lasso di tempo: Durante l'intervento coronarico percutaneo (PCI)
Libertà da spostamento accidentale dello stent
Durante l'intervento coronarico percutaneo (PCI)
Libertà dalla rottura del palloncino
Lasso di tempo: Durante il PCI
Libertà dalla rottura del palloncino
Durante il PCI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fundación EPIC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Coroflex® ISAR NEO PMCF Study

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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