Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af selvregulering af appetit hos afroamerikanske voksne med type 2-diabetes

13. juni 2025 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Forbedring af selvregulering af appetit hos afroamerikanske voksne med type 2-diabetes: En digital intervention

Formålet med dette 6-måneders randomiserede kliniske forsøg er at undersøge gennemførligheden af ​​rekruttering, deltagelse, fastholdelse, programoverholdelse og tilfredsstillelse af en digital applikation designet, Centrering Appetite til at forbedre glukosescore (HbA1c) og overspisning hos voksne afroamerikanske personer med type 2 diabetes. Interventionsdeltagere vil modtage type 2 diabetes undervisning og webbaserede lektioner om appetit selvregulering. Deltagerne vil også modtage en Fitbit til at overvåge daglig fysisk aktivitet. Efterforskerne vil følge op med deltagere efter seks måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved hjælp af et randomiseret klinisk forsøgsdesign undersøges gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​et 6-måneders digitalt diabetes-selvledelsesprogram plus en appetit-selvreguleringsintervention for (n=60) afroamerikanere (AA) med type 2-diabetes, som rapporterer ukontrolleret spisning i North Carolina. Tres AA'er vil blive randomiseret til Centering Appetite-interventionen eller kontrolgruppen. I løbet af de 6 måneder vil Centering Appetite-deltagere have to interventionssessioner suppleret med månedlige booster-sessioner og ugentlige beskeder relateret til programmet. Kontrolgruppen vil også modtage to interventionssessioner og ugentlige ernæringsvejledninger. Undersøgelsen vil undersøge følgende: gennemførlighed af rekruttering, tilstedeværelse/fastholdelse, behandlingsadhærens, intervention, HbA1c og overspisning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Ramine Alexander, PhD, MPH
  • Telefonnummer: 704-250-5093
  • E-mail: raminea@unc.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Forenede Stater, 28081
        • Rekruttering
        • UNC Nutrition Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rachel Goode, PhD, MPH, MSW
      • Kannapolis, North Carolina, Forenede Stater, 28081
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Rachel W. Goode
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Enkeltpersoner er berettigede, hvis de

  • identificere sig som en ikke-spansktalende, AA
  • er over 18 år
  • har en A1c-værdi > 7,5
  • har en fungerende smartphone
  • komplet overspisningsscreening

Ekskluderingskriterier:

Enkeltpersoner vil blive udelukket, hvis de:

  • har større end-organ T2DM komplikationer
  • har en historie med vægttabskirurgi
  • er gravid i øjeblikket
  • i stofbrugsbehandling eller er involveret i et andet vægttabsprogram.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DSMES + ASE intervention Appetit selvregulering (centrerende appetit)
Diabetes Self-Management Education and Support (DSMES) + Appetite Self-Regulation (ASE) intervention omfatter to gruppesessioner på 45-60 minutter leveret via telehealth. Disse sessioner vil gøre det muligt for deltagerne at genlære deres maves sult og mæthedssignaler og overvåge deres appetit. Deltagerne vil også lære strategier for glukoseovervågning og kulhydratstyring. Månedlige booster-sessioner vil blive afsat til problemløsning, adressering af barrierer for følelseshåndtering og selvmonitorering af type 2 diabetes mellitus symptomer. Deltagerne vil også modtage ugentlige lektioner med interaktive aktiviteter leveret via en digital app.
Adfærdsmæssigt: DSME + ASE intervention (centrerende appetit)
Interventionen vil gøre det muligt for deltagerne at genlære deres maves sult- og mæthedssignaler og overvåge deres appetit. Deltagerne vil også lære strategier for glukoseovervågning og kulhydratstyring. Månedlige booster-sessioner vil blive afsat til problemløsning, adressering af barrierer for følelseshåndtering og selvmonitorering af type 2 diabetes mellitus symptomer. Deltagerne vil også modtage ugentlige lektioner med interaktive aktiviteter leveret via en digital app.
Andre navne:
  • Forbedring af selvregulering af appetit hos afroamerikanske voksne med type 2-diabetes
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppedeltagere vil deltage i to fjernleverede DSMES-sessioner, der vil tilbyde almindeligt indhold. De vil også modtage ugentlige e-mails med indhold fra American Association of Diabetes Educators.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed (rekruttering): Procentdelen af ​​deltagere, der var berettigede og tilmeldt undersøgelsen ved baseline
Tidsramme: Baseline
Antallet af potentielle deltagere, der blev screenet for undersøgelsesberettigelse versus antallet af personer, der tilmeldte sig undersøgelsen.
Baseline
Gennemførlighed (rekruttering): Procentdelen af ​​deltagere, der var berettigede og tilmeldt undersøgelsen ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
Antallet af potentielle deltagere, der blev screenet for undersøgelsesberettigelse versus antallet af personer, der tilmeldte sig undersøgelsen.
Måned 6
Gennemførlighed (deltagelse): Procentdelen af ​​deltagere, der tilmeldte sig og deltog i hver interventionssession
Tidsramme: Måned 6
Antallet af potentielle deltagere, der deltog i interventionssessioner versus antallet af personer, der tilmeldte sig undersøgelsen og ikke deltog i interventionssessioner.
Måned 6
Gennemførlighed (retention): Procentdelen af ​​deltagere, der er fastholdt i undersøgelsen ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
Procentdel af deltagere, der blev fastholdt i undersøgelsen efter tilmelding.
Måned 6
Feasibility (Treatment Adherence): Procentdelen af ​​deltagere, der overholdt undersøgelsesprotokol
Tidsramme: Måned 6
Procentdel af deltagere, der overholder studieprotokollen.
Måned 6
Acceptabilitet (tilfredshed): Procentdelen af ​​deltagere, der var tilfredse med leveringen og indholdet af interventionen
Tidsramme: Måned 6
Deltagertilfredshed vil blive målt ved hjælp af en selvrapporteringsskala ved måned 6. AIM (Acceptability of Intervention Measure), Intervention Appropriateness Measure (IAM). Dette er en skala med 4 punkter, hvor 1 er det laveste mål og 5 er det højeste mål.
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i HbA1C
Tidsramme: Baseline, måned 6
Deltagerens HbA1C vil blive målt ved hjælp af en glykohæmoglobinanalysator.
Baseline, måned 6
Ændringer i vægt
Tidsramme: Baseline, måned 6
Deltagerens kropsvægt vil blive målt af uddannet forskningspersonale ved hjælp af en kalibreret digital skala.
Baseline, måned 6
Ændringer i blodtryk (systolisk og diastolisk tryk)
Tidsramme: Baseline, måned 6
Deltagerens blodtryk vil blive målt af uddannet forskningspersonale ved hjælp af et kalibreret blodtryksmåler.
Baseline, måned 6
Ændringer i binge eating episoder
Tidsramme: Baseline, måned 6
Episoder med overspisning af deltagere vil blive målt ved hjælp af Binge Eating Scale (BES). Dette er et psykologisk selvevalueringsværktøj med 16 elementer, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​overspisningsadfærd. Minimumsværdier er: 0-17, hvilket indikerer ikke-overspisning, og maksimumværdierne er alt større end 27, hvilket indikerer alvorlig overspisning.
Baseline, måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

American Diabetes Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rachel Goode, PhD, MPH, LCSW, University of North Carolina at Chapel Hil

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-2237

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med DSME + ASE intervention (centrerende appetit)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner