Effekt af indkapslet vs frit probiotikum på hjernens funktion
Sammenligning af effektiviteten af mikro-indkapslet Lactocaseibacillus Rhamnosus vs frit probiotikum i pulver for at påvirke hjerneforbindelsen
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Robert JM Brummer, MD PhD
- Telefonnummer: 004619303731
- E-mail: Robert.brummer@oru.se
Studiesteder
-
-
-
Örebro, Sverige, 70182
- Örebro university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure
- Alder 60-80 år
- Normalvægt ved screeningen defineret som BMI-område 18,5-31,9
- Villig til at afholde sig fra regelmæssig indtagelse af probiotiske kosttilskud eller fødevarer, der indeholder probiotiske bakterier (inklusive fermenterede fødevarer og drikkevarer)
- Villig til at afholde sig fra regelmæssig indtagelse af kosttilskud og medicin, der vides at ændre mave-tarmfunktionen eller inflammatorisk status under undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af type 1 og/eller type 2 diabetes
- Aktuel (eller inden for de sidste 4 uger før studiestart) brug af probiotisk tilskud
- Immobil (defineret som manglende evne til at deltage i alle undersøgelsesrelaterede procedurer)
- Historie om kompliceret mave-tarmkirurgi
- Diagnosticeret inflammatorisk tarmsygdom (IBD)
- Aktuel diagnose af psykiatriske sygdomme eller syndromer
- Nuværende diagnose af neurodegenerativ sygdom
- Systemisk brug af antibiotika og/eller steroidmedicin i de sidste 4 måneder før inklusion
- Brug af ethvert non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) mere end 3 gange om ugen i de sidste 2 måneder
- Indtagelse af ethvert NSAID inden for 7 dage efter studiestart
- Enhver tilstand, der væsentligt kan forstyrre tarmbarrierefunktionen (f. glutenfølsomhed, laktoseintolerance, cøliaki, irritabel tyktarm (IBS), IBD) eller på anden måde med resultatet af undersøgelsen, som bestemt af den principielle efterforskers skøn
- Regelmæssig rygning, brug af snus, nikotin, cannabidiol narkotika/kosttilskud eller brug af e-cigaret
- Drikker mere end 9 standardkopper alkohol om ugen og/eller mere end 3 standardkopper alkohol pr. lejlighed
- Regelmæssig brug, mere end tre gange om ugen i de sidste 2 måneder og/eller 7 dage før inklusion, af medicin, som ifølge hovedforskeren kan have en antiinflammatorisk effekt eller på nogen måde påvirke tarmbarrierefunktionen eller har en indvirkning på undersøgelsesanalysen (såsom afføringsmidler, anti-diarré, anti-cholinerge osv.)
- Efter at være blevet inkluderet i undersøgelsen, påbegynde enhver medicin eller behandling, der potentielt kunne påvirke undersøgelsesdeltagelsen og/eller undersøgelsesanalysen
- Cerebral blødning eller historie med cerebral blødning
- Klaustrofobi
- I betjente apparater (f.eks. pacemaker), da det interfererer med MR-billeddannelse
- Aneurisme klipper i hovedet
- Shunter i hovedet
- Granatsplinter eller metalsplinter i kroppen (f.eks. øjne)
- Metal eller elektroder i kroppen (f.eks. temp-kateter, aorta stent, cochleært implantat)
- Omfattende tandimplantater eller proteser
- Opereret i hovedet
- Opereret i hjertet
- Slugte en videokapsel, som stadig kan være i mave-tarmkanalen
- Venstrehåndet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo produkt
|
|
Eksperimentel: Indkapslet probiotikum
|
Probiotisk produkt
|
|
Aktiv komparator: Ikke-indkapslet probiotikum
|
Probiotisk produkt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjernefunktionel forbindelse målt ved funktionel magnetisk resonansbilleddannelse i hviletilstand (fMRI)
Tidsramme: 6 uger
|
korrigeret for baseline
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveauer af hæmmende neurotransmitter gamma-aminosmørsyre (GABA) i hjernen ved hjælp af MR-spektroskopi (MRS)
Tidsramme: 6 uger
|
korrigeret for baseline
|
6 uger
|
|
Kognitiv funktionsvurdering ved hjælp af trail making test (TMT)
Tidsramme: 6 uger
|
korrigeret for baseline, skala 0-400 sekunder og antal fejl, højere score indikerer dårligere kognition
|
6 uger
|
|
Kognitiv funktionsvurdering ved hjælp af ciffersymbol substitution test (TMT)
Tidsramme: 6 uger
|
korrigeret for baseline, skala 0-93 point, indikerer højere score bedre kognition
|
6 uger
|
|
Kognitiv funktionsvurdering ved hjælp af bogstavciffersubstitutionstest
Tidsramme: 6 uger
|
korrigeret for baseline, skala 0-135 point, højere score indikerer bedre kognition
|
6 uger
|
|
Kognitiv funktionsvurdering ved hjælp af bogstavsammenligningstest
Tidsramme: 6 uger
|
korrigeret for baseline, skala 0-42 point, højere score indikerer bedre kognition
|
6 uger
|
|
Kognitiv funktionsvurdering ved hjælp af Rey-Auditory Verbal Learning Test
Tidsramme: 6 uger
|
korrigeret for baseline, skala 0-120 point, højere score indikerer bedre kognition
|
6 uger
|
|
Kognitiv funktionsvurdering ved hjælp af N-ryg opgave
Tidsramme: 6 uger
|
korrigeret for baseline indikerer højere score bedre kognition
|
6 uger
|
|
Kognitiv funktionsvurdering ved hjælp af Face-Name Paired Associate Task (FNPA)
Tidsramme: 6 uger
|
korrigeret for baseline indikerer højere score bedre kognition
|
6 uger
|
|
Niveauer af inflammatoriske markører (fx højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP), interleukin (IL)-6, tumornekrosefaktor (TNF)-alfa)
Tidsramme: 6 uger
|
korrigeret for baseline, måleenhed for koncentration angivet som mg/ml
|
6 uger
|
|
Niveauer af inflammatoriske markører (fx højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP), interleukin (IL)-6, tumornekrosefaktor (TNF)-alfa)
Tidsramme: 3 uger
|
korrigeret for baseline, måleenhed for koncentration angivet som mg/ml
|
3 uger
|
|
Niveauer af metaboliske blodmarkører (blodfedt)
Tidsramme: 6 uger
|
korrigeret for baseline, måleenhed for koncentration angivet som mg/ml
|
6 uger
|
|
Niveauer af metaboliske blodmarkører (blodfedt)
Tidsramme: 3 uger
|
korrigeret for baseline, måleenhed for koncentration angivet som mg/ml
|
3 uger
|
|
Niveauer af neurale blodmarkører (hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF), serotonin)
Tidsramme: 6 uger
|
korrigeret for baseline, måleenhed for koncentration angivet som mg/ml
|
6 uger
|
|
Niveauer af neurale blodmarkører (hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF), serotonin)
Tidsramme: 3 uger
|
korrigeret for baseline, måleenhed for koncentration angivet som mg/ml
|
3 uger
|
|
Karakterisering af lymfocytunderpopulationer ved hjælp af flowcytometri
Tidsramme: 6 uger
|
korrigeret for baseline
|
6 uger
|
|
Fækale prøver til evaluering af tarmmikrobiotasammensætning via næste generations sekventering (NGS)
Tidsramme: 6 uger
|
korrigeret for baseline
|
6 uger
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjernestammens funktionelle forbindelse målt ved hviletilstand funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
Tidsramme: 6 uger
|
korrigeret for baseline
|
6 uger
|
|
Hjernestruktur målt ved magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
Tidsramme: 6 uger
|
korrigeret for baseline
|
6 uger
|
|
Karakterisering af probiotiske bakterier i fæcesprøver ved hjælp af flowcytometri
Tidsramme: 6 uger
|
korrigeret for baseline
|
6 uger
|
|
Vurdering af psykologisk helbred ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 3 uger
|
korrigeret for baseline, skala 0-42, højere score indikerer værre angst- og depressionssymptomer
|
3 uger
|
|
Vurdering af psykologisk helbred ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 6 uger
|
korrigeret for baseline, skala 0-42, højere score indikerer værre angst- og depressionssymptomer
|
6 uger
|
|
Vurdering af psykologisk sundhed ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 3 uger
|
korrigeret for baseline, skala 0-21, højere score indikerer dårligere søvn
|
3 uger
|
|
Vurdering af psykologisk sundhed ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 6 uger
|
korrigeret for baseline, skala 0-21, højere score indikerer dårligere søvn
|
6 uger
|
|
Vurdering af psykologisk sundhed ved hjælp af Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: 3 uger
|
korrigeret for baseline, skala 0-40, højere score indikerer mere opfattet stress
|
3 uger
|
|
Vurdering af psykologisk sundhed ved hjælp af Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: 6 uger
|
korrigeret for baseline, skala 0-40, højere score indikerer mere opfattet stress
|
6 uger
|
|
Vurdering af gastrointestinal sundhed ved hjælp af Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: 3 uger
|
korrigeret for baseline, skala 15-105, højere score indikerer flere gastrointestinale symptomer
|
3 uger
|
|
Vurdering af gastrointestinal sundhed ved hjælp af Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: 6 uger
|
korrigeret for baseline, skala 15-105, højere score indikerer flere gastrointestinale symptomer
|
6 uger
|
|
Kognitiv funktionsvurdering ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 6 uger
|
korrigeret for baseline, skala 0-30 point, højere score indikerer bedre kognition
|
6 uger
|
|
Hjernefunktionel forbindelse målt ved funktionel magnetisk resonansbilleddannelse i hviletilstand (fMRI)
Tidsramme: 10-12 uger
|
korrigeret for baseline
|
10-12 uger
|
|
Vurdering af psykologisk helbred ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 10-12 uger
|
korrigeret for baseline, skala 0-42, højere score indikerer værre angst- og depressionssymptomer
|
10-12 uger
|
|
Vurdering af psykologisk sundhed ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 10-12 uger
|
korrigeret for baseline, skala 0-21, højere score indikerer dårligere søvn
|
10-12 uger
|
|
Vurdering af psykologisk helbred ved hjælp af Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: 10-12 uger
|
korrigeret for baseline, skala 0-40, højere score indikerer mere opfattet stress
|
10-12 uger
|
|
Vurdering af gastrointestinal sundhed ved hjælp af Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: 10-12 uger
|
korrigeret for baseline, skala 15-105, højere score indikerer flere gastrointestinale symptomer
|
10-12 uger
|
|
Hjernestruktur målt ved magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
Tidsramme: 10-12 uger
|
korrigeret for baseline
|
10-12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert JM Brummer, MD PhD, Örebro University, Sweden
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- AnaBio
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .