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Efeito do Probiótico Encapsulado vs Livre na Função Cerebral

4 de outubro de 2024 atualizado por: Robert Brummer

Comparando a eficácia de Lactocaseibacillus Rhamnosus microencapsulado versus probiótico livre em pó para afetar a conectividade cerebral

O envelhecimento está associado a mudanças em uma ampla variedade de redes cerebrais, incluindo o modo padrão, atenção saliente e redes visuais. Além disso, pesquisas atuais sugerem que existe uma relação entre conectividade funcional em repouso e cognição. Lactocaseibacillus rhamnosus é uma cepa ideal para a intervenção, pois demonstrou afetar o eixo intestino-cérebro, a função cerebral e o comportamento. Portanto, os pesquisadores planejam avaliar a ressonância magnética funcional em estado de repouso (fMRI) para comparar as mudanças na conectividade cerebral entre os grupos que receberam os suplementos de Lactocaseibacillus rhamnosus encapsulado e não encapsulado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
91

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Örebro, Suécia, 70182
        • Örebro university

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
  2. Idade 60-80 anos
  3. Peso normal na triagem definido como faixa de IMC 18,5-31,9
  4. Disposto a se abster do consumo regular de suplementos probióticos ou produtos alimentícios que contenham bactérias probióticas (incluindo alimentos e bebidas fermentados)
  5. Disposto a se abster do consumo regular de suplementos e medicamentos conhecidos por alterar a função gastrointestinal ou o estado inflamatório durante o estudo

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico de diabetes tipo 1 e/ou tipo 2
  2. Uso atual (ou nas últimas 4 semanas antes do início do estudo) de suplementação probiótica
  3. Imóvel (definido como a incapacidade de participar de todos os procedimentos relacionados ao estudo)
  4. História de cirurgia gastrointestinal complicada
  5. Doença inflamatória intestinal (DII) diagnosticada
  6. Diagnóstico atual de doença/s ou síndromes psiquiátricas
  7. Diagnóstico atual de doença neurodegenerativa
  8. Uso sistêmico de antibióticos e/ou medicamentos esteroides nos últimos 4 meses antes da inclusão
  9. Uso de qualquer anti-inflamatório não esteroide (AINE) mais de 3 vezes por semana nos últimos 2 meses
  10. Consumo de qualquer AINE dentro de 7 dias do início do estudo
  11. Qualquer condição que possa interferir substancialmente na função da barreira intestinal (p. sensibilidade ao glúten, intolerância à lactose, doença celíaca, síndrome do intestino irritável (IBS), IBD) ou de qualquer outra forma com o resultado do estudo, conforme decidido a critério do investigador principal
  12. Fumo regular, uso de rapé, nicotina, narcóticos/suplementos de canabidiol ou uso de cigarro eletrônico
  13. Beber mais de 9 copos padrão de álcool por semana e/ou mais de 3 copos padrão de álcool por ocasião
  14. Uso regular, por mais de três vezes por semana nos últimos 2 meses e/ou 7 dias anteriores à inclusão, de medicamentos que segundo o investigador principal possam ter efeito anti-inflamatório ou afetar de alguma forma a função da barreira intestinal ou ter um impacto na análise do estudo (como laxantes, antidiarréicos, anticolinérgicos, etc.)
  15. Após ser incluído no estudo, iniciar qualquer medicamento ou tratamento que possa influenciar a participação no estudo e/ou análise do estudo
  16. Hemorragia cerebral ou história de hemorragia cerebral
  17. Claustrofobia
  18. Em aparelhos operados (por exemplo, marca-passo), pois interfere na imagem de RM
  19. Clipes de aneurisma na cabeça
  20. Shunts na cabeça
  21. Lasca de granada ou lasca de metal no corpo (por exemplo, olhos)
  22. Metal ou eletrodos no corpo (por exemplo, cateter temporário, stent aórtico, implante coclear)
  23. Implantes dentários ou próteses abrangentes
  24. Operado na cabeça
  25. Operado no coração
  26. Engoliu uma cápsula de vídeo, que ainda pode estar no trato GI
  27. Canhoto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Suplemento dietético: Maltodextrina
Produto placebo
Experimental: Probiótico encapsulado
Suplemento dietético: Lactocaseibacillus rhamnosus encapsulado
Produto probiótico
Comparador Ativo: Probiótico não encapsulado
Suplemento dietético: Lactocaseibacillus rhamnosus não encapsulado
Produto probiótico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conectividade funcional cerebral medida por ressonância magnética funcional em estado de repouso (fMRI)
Prazo: 6 semanas
corrigido para linha de base
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de neurotransmissor inibitório ácido gama-aminobutírico (GABA) no cérebro usando espectroscopia de ressonância magnética (MRS)
Prazo: 6 semanas
corrigido para linha de base
6 semanas
Avaliação da função cognitiva usando o teste de trilha (TMT)
Prazo: 6 semanas
corrigido para linha de base, escala 0-400 segundos e número de erros, pontuações mais altas indicam pior cognição
6 semanas
Avaliação da função cognitiva usando o teste de substituição de símbolos de dígitos (TMT)
Prazo: 6 semanas
corrigido para a linha de base, escala 0-93 pontos, pontuações mais altas indicam melhor cognição
6 semanas
Avaliação da função cognitiva usando o teste de substituição de dígitos
Prazo: 6 semanas
corrigido para a linha de base, escala 0-135 pontos, pontuações mais altas indicam melhor cognição
6 semanas
Avaliação da função cognitiva usando o teste de comparação de letras
Prazo: 6 semanas
corrigido para a linha de base, escala 0-42 pontos, pontuações mais altas indicam melhor cognição
6 semanas
Avaliação da função cognitiva usando Rey-Auditory Verbal Learning Test
Prazo: 6 semanas
corrigido para a linha de base, escala 0-120 pontos, pontuações mais altas indicam melhor cognição
6 semanas
Avaliação da função cognitiva usando a tarefa N-back
Prazo: 6 semanas
corrigido para a linha de base, pontuações mais altas indicam melhor cognição
6 semanas
Avaliação da função cognitiva usando Face-Name Paired Associate Task (FNPA)
Prazo: 6 semanas
corrigido para a linha de base, pontuações mais altas indicam melhor cognição
6 semanas
Níveis de marcadores inflamatórios (por exemplo, proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP), interleucina (IL)-6, fator de necrose tumoral (TNF)-alfa)
Prazo: 6 semanas
corrigido para a linha de base, unidade de concentração de medida dada como mg/ml
6 semanas
Níveis de marcadores inflamatórios (por exemplo, proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP), interleucina (IL)-6, fator de necrose tumoral (TNF)-alfa)
Prazo: 3 semanas
corrigido para a linha de base, unidade de concentração de medida dada como mg/ml
3 semanas
Níveis de marcadores sanguíneos metabólicos (gorduras no sangue)
Prazo: 6 semanas
corrigido para a linha de base, unidade de concentração de medida dada como mg/ml
6 semanas
Níveis de marcadores sanguíneos metabólicos (gorduras no sangue)
Prazo: 3 semanas
corrigido para a linha de base, unidade de concentração de medida dada como mg/ml
3 semanas
Níveis de marcadores sanguíneos neurais (fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF), serotonina)
Prazo: 6 semanas
corrigido para a linha de base, unidade de concentração de medida dada como mg/ml
6 semanas
Níveis de marcadores sanguíneos neurais (fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF), serotonina)
Prazo: 3 semanas
corrigido para a linha de base, unidade de concentração de medida dada como mg/ml
3 semanas
Caracterização de subpopulações de linfócitos usando citometria de fluxo
Prazo: 6 semanas
corrigido para linha de base
6 semanas
Amostras fecais para avaliação da composição da microbiota intestinal via sequenciamento de próxima geração (NGS)
Prazo: 6 semanas
corrigido para linha de base
6 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conectividade funcional do tronco cerebral medida por ressonância magnética funcional em estado de repouso (fMRI)
Prazo: 6 semanas
corrigido para linha de base
6 semanas
Estrutura cerebral medida por ressonância magnética (fMRI)
Prazo: 6 semanas
corrigido para linha de base
6 semanas
Caracterização de bactérias probióticas em amostras fecais por citometria de fluxo
Prazo: 6 semanas
corrigido para linha de base
6 semanas
Avaliação da saúde psicológica usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 3 semanas
corrigido para a linha de base, escala 0-42, pontuação mais alta indica pior ansiedade e sintomas de depressão
3 semanas
Avaliação da saúde psicológica usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 6 semanas
corrigido para a linha de base, escala 0-42, pontuação mais alta indica pior ansiedade e sintomas de depressão
6 semanas
Avaliação da saúde psicológica usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 3 semanas
corrigido para a linha de base, escala 0-21, pontuação mais alta indica pior sono
3 semanas
Avaliação da saúde psicológica usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 6 semanas
corrigido para a linha de base, escala 0-21, pontuação mais alta indica pior sono
6 semanas
Avaliação da saúde psicológica usando a Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: 3 semanas
corrigido para a linha de base, escala 0-40, pontuação mais alta indica mais estresse percebido
3 semanas
Avaliação da saúde psicológica usando a Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: 6 semanas
corrigido para a linha de base, escala 0-40, pontuação mais alta indica mais estresse percebido
6 semanas
Avaliação da saúde gastrointestinal usando a Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS)
Prazo: 3 semanas
corrigido para a linha de base, escala 15-105, pontuação mais alta indica mais sintomas gastrointestinais
3 semanas
Avaliação da saúde gastrointestinal usando a Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS)
Prazo: 6 semanas
corrigido para a linha de base, escala 15-105, pontuação mais alta indica mais sintomas gastrointestinais
6 semanas
Avaliação da função cognitiva usando o Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Prazo: 6 semanas
corrigido para a linha de base, escala de 0 a 30 pontos, pontuações mais altas indicam melhor cognição
6 semanas
Conectividade funcional do cérebro medida por ressonância magnética funcional em estado de repouso (fMRI)
Prazo: 10-12 semanas
corrigido para linha de base
10-12 semanas
Avaliação da saúde psicológica por meio da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 10-12 semanas
corrigido para a linha de base, escala 0-42, pontuação mais alta indica piores sintomas de ansiedade e depressão
10-12 semanas
Avaliação da saúde psicológica utilizando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 10-12 semanas
corrigido para a linha de base, escala de 0 a 21, pontuação mais alta indica pior sono
10-12 semanas
Avaliação da saúde psicológica por meio da Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: 10-12 semanas
corrigido para a linha de base, escala de 0 a 40, pontuação mais alta indica mais estresse percebido
10-12 semanas
Avaliação da saúde gastrointestinal usando Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS)
Prazo: 10-12 semanas
corrigido para a linha de base, escala 15-105, pontuação mais alta indica mais sintomas gastrointestinais
10-12 semanas
Estrutura cerebral medida por ressonância magnética (fMRI)
Prazo: 10-12 semanas
corrigido para linha de base
10-12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Robert Brummer

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Robert JM Brummer, MD PhD, Örebro University, Sweden

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de outubro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AnaBio

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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