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Wirkung von eingekapseltem vs. freiem Probiotikum auf die Gehirnfunktion

4. Oktober 2024 aktualisiert von: Robert Brummer

Vergleich der Wirksamkeit von mikroverkapseltem Lactocaseibacillus Rhamnosus mit freiem Probiotikum in Pulverform zur Beeinflussung der Gehirnkonnektivität

Das Altern ist mit Veränderungen in einer Vielzahl von Gehirnnetzwerken verbunden, einschließlich des Standardmodus, der hervorstechenden Aufmerksamkeit und der visuellen Netzwerke. Darüber hinaus legen aktuelle Forschungsergebnisse nahe, dass eine Beziehung zwischen funktioneller Konnektivität im Ruhezustand und Kognition besteht. Lactocaseibacillus rhamnosus ist ein idealer Stamm für die Intervention, da gezeigt wurde, dass er die Darm-Hirn-Achse, die Gehirnfunktion und das Verhalten beeinflusst. Daher planen die Forscher, eine funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI) im Ruhezustand zu untersuchen, um Veränderungen in der Gehirnkonnektivität zwischen den Gruppen zu vergleichen, die die verkapselten und nicht verkapselten Lactocaseibacillus rhamnosus-Ergänzungen erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
91

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Schweden
      • Örebro, Schweden, 70182
        • Örebro university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung vor jedem studienbezogenen Verfahren
  2. Alter 60-80 Jahre
  3. Normalgewicht beim Screening, definiert als BMI-Bereich 18,5-31,9
  4. Bereit, auf den regelmäßigen Verzehr von probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln oder Lebensmittelprodukten zu verzichten, die probiotische Bakterien enthalten (einschließlich fermentierter Lebensmittel und Getränke)
  5. Bereit, während der Studie auf den regelmäßigen Konsum von Nahrungsergänzungsmitteln und Medikamenten zu verzichten, von denen bekannt ist, dass sie die Magen-Darm-Funktion oder den Entzündungsstatus verändern

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose von Typ-1- und/oder Typ-2-Diabetes
  2. Aktuelle (oder innerhalb der letzten 4 Wochen vor Studienbeginn) Verwendung von probiotischer Nahrungsergänzung
  3. Immobilität (definiert als die Unfähigkeit, an allen studienbezogenen Verfahren teilzunehmen)
  4. Geschichte der komplizierten Magen-Darm-Chirurgie
  5. Diagnostizierte entzündliche Darmerkrankung (IBD)
  6. Aktuelle Diagnose von psychiatrischen Erkrankungen oder Syndromen
  7. Aktuelle Diagnose einer neurodegenerativen Erkrankung
  8. Systemische Anwendung von Antibiotika und/oder Steroidmedikation in den letzten 4 Monaten vor Aufnahme
  9. Anwendung eines nichtsteroidalen Antirheumatikums (NSAID) mehr als dreimal pro Woche in den letzten 2 Monaten
  10. Konsum eines NSAID innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn
  11. Jeder Zustand, der die Barrierefunktion des Darms erheblich beeinträchtigen könnte (z. Glutensensitivität, Laktoseintoleranz, Zöliakie, Reizdarmsyndrom (IBS), IBD) oder auf andere Weise mit dem Ergebnis der Studie nach Ermessen des Hauptprüfarztes
  12. Regelmäßiges Rauchen, Konsum von Schnupftabak, Nikotin, Cannabidiol-Betäubungsmitteln/-Nahrungsergänzungsmitteln oder E-Zigarettenkonsum
  13. Trinken von mehr als 9 Standardtassen Alkohol pro Woche und/oder mehr als 3 Standardtassen Alkohol pro Anlass
  14. Regelmäßige Anwendung, mehr als dreimal pro Woche in den letzten 2 Monaten und/oder 7 Tagen vor der Aufnahme, von Medikamenten, die laut dem leitenden Prüfarzt eine entzündungshemmende Wirkung haben oder in irgendeiner Weise die Darmbarrierefunktion beeinträchtigen oder haben können einen Einfluss auf die Studienauswertung (z. B. Abführmittel, Antidiarrhoikum, Anticholinergikum etc.)
  15. Nach Aufnahme in die Studie Beginn jeglicher Medikation oder Behandlung, die möglicherweise die Studienteilnahme und/oder Studienauswertung beeinflussen könnte
  16. Hirnblutung oder Hirnblutung in der Vorgeschichte
  17. Klaustrophobie
  18. In operierten Geräten (z. B. Herzschrittmacher), da es die MR-Bildgebung stört
  19. Aneurysma-Clips im Kopf
  20. Shunts im Kopf
  21. Granatsplitter oder Metallsplitter im Körper (z. B. Augen)
  22. Metall oder Elektroden im Körper (z. B. Temp-Katheter, Aorta-Stent, Cochlea-Implantat)
  23. Umfassende Zahnimplantate oder Prothesen
  24. Im Kopf operiert
  25. Am Herzen operiert
  26. Eine Videokapsel verschluckt, die sich möglicherweise noch im Magen-Darm-Trakt befindet
  27. Linkshändig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Maltodextrin
Placebo-Produkt
Experimental: Eingekapseltes Probiotikum
Nahrungsergänzungsmittel: Eingekapselter Lactocaseibacillus rhamnosus
Probiotisches Produkt
Aktiver Komparator: Nicht verkapseltes Probiotikum
Nahrungsergänzungsmittel: Nicht verkapselter Lactocaseibacillus rhamnosus
Probiotisches Produkt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Konnektivität des Gehirns, gemessen durch funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) im Ruhezustand
Zeitfenster: 6 Wochen
Grundlinie korrigiert
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spiegel des inhibitorischen Neurotransmitters Gamma-Aminobuttersäure (GABA) im Gehirn mittels MR-Spektroskopie (MRS)
Zeitfenster: 6 Wochen
Grundlinie korrigiert
6 Wochen
Kognitive Funktionsbewertung mit dem Trail Making Test (TMT)
Zeitfenster: 6 Wochen
korrigiert für Grundlinie, Skala 0–400 Sekunden und Anzahl der Fehler, höhere Werte weisen auf eine schlechtere Kognition hin
6 Wochen
Bewertung der kognitiven Funktion mit dem Ziffern-Symbol-Substitutionstest (TMT)
Zeitfenster: 6 Wochen
korrigiert für Baseline, Skala 0–93 Punkte, höhere Werte zeigen eine bessere Kognition an
6 Wochen
Bewertung der kognitiven Funktion unter Verwendung des Buchstaben-Ziffern-Substitutionstests
Zeitfenster: 6 Wochen
korrigiert für Baseline, Skala 0–135 Punkte, höhere Werte zeigen eine bessere Kognition an
6 Wochen
Kognitive Funktionsbewertung mit Buchstabenvergleichstest
Zeitfenster: 6 Wochen
korrigiert für Baseline, Skala 0–42 Punkte, höhere Werte zeigen eine bessere Kognition an
6 Wochen
Bewertung der kognitiven Funktion mit dem Rey-Auditory Verbal Learning Test
Zeitfenster: 6 Wochen
korrigiert für Baseline, Skala 0-120 Punkte, höhere Werte zeigen eine bessere Kognition an
6 Wochen
Bewertung der kognitiven Funktion mithilfe der N-Back-Aufgabe
Zeitfenster: 6 Wochen
um den Ausgangswert korrigiert, zeigen höhere Werte eine bessere Kognition an
6 Wochen
Bewertung der kognitiven Funktion mit Face-Name Paired Associate Task (FNPA)
Zeitfenster: 6 Wochen
um den Ausgangswert korrigiert, zeigen höhere Werte eine bessere Kognition an
6 Wochen
Spiegel von Entzündungsmarkern (z. B. hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP), Interleukin (IL)-6, Tumornekrosefaktor (TNF)-alpha)
Zeitfenster: 6 Wochen
grundlinienkorrigiert, Maßeinheit Konzentration angegeben als mg/ml
6 Wochen
Spiegel von Entzündungsmarkern (z. B. hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP), Interleukin (IL)-6, Tumornekrosefaktor (TNF)-alpha)
Zeitfenster: 3 Wochen
grundlinienkorrigiert, Maßeinheit Konzentration angegeben als mg/ml
3 Wochen
Spiegel metabolischer Blutmarker (Blutfette)
Zeitfenster: 6 Wochen
grundlinienkorrigiert, Maßeinheit Konzentration angegeben als mg/ml
6 Wochen
Spiegel metabolischer Blutmarker (Blutfette)
Zeitfenster: 3 Wochen
grundlinienkorrigiert, Maßeinheit Konzentration angegeben als mg/ml
3 Wochen
Spiegel von neuralen Blutmarkern (vom Gehirn abgeleiteter neurotropher Faktor (BDNF), Serotonin)
Zeitfenster: 6 Wochen
grundlinienkorrigiert, Maßeinheit Konzentration angegeben als mg/ml
6 Wochen
Spiegel von neuralen Blutmarkern (vom Gehirn abgeleiteter neurotropher Faktor (BDNF), Serotonin)
Zeitfenster: 3 Wochen
grundlinienkorrigiert, Maßeinheit Konzentration angegeben als mg/ml
3 Wochen
Charakterisierung von Lymphozyten-Subpopulationen mittels Durchflusszytometrie
Zeitfenster: 6 Wochen
Grundlinie korrigiert
6 Wochen
Kotproben zur Bewertung der Zusammensetzung der Darmmikrobiota mittels Next-Generation-Sequencing (NGS)
Zeitfenster: 6 Wochen
Grundlinie korrigiert
6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Konnektivität des Hirnstamms gemessen durch funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) im Ruhezustand
Zeitfenster: 6 Wochen
Grundlinie korrigiert
6 Wochen
Gehirnstruktur gemessen durch Magnetresonanztomographie (fMRT)
Zeitfenster: 6 Wochen
Grundlinie korrigiert
6 Wochen
Charakterisierung probiotischer Bakterien in Stuhlproben mittels Durchflusszytometrie
Zeitfenster: 6 Wochen
Grundlinie korrigiert
6 Wochen
Beurteilung der psychischen Gesundheit anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: 3 Wochen
Korrigiert für den Ausgangswert, Skala 0–42, ein höherer Wert weist auf schlimmere Angst- und Depressionssymptome hin
3 Wochen
Beurteilung der psychischen Gesundheit anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: 6 Wochen
Korrigiert für den Ausgangswert, Skala 0–42, ein höherer Wert weist auf schlimmere Angst- und Depressionssymptome hin
6 Wochen
Bewertung der psychischen Gesundheit anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: 3 Wochen
Korrigiert für den Ausgangswert, Skala 0-21, ein höherer Wert zeigt einen schlechteren Schlaf an
3 Wochen
Bewertung der psychischen Gesundheit anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: 6 Wochen
Korrigiert für den Ausgangswert, Skala 0-21, ein höherer Wert zeigt einen schlechteren Schlaf an
6 Wochen
Beurteilung der psychischen Gesundheit mit Perceived Stress Scale (PSS)
Zeitfenster: 3 Wochen
Korrigiert für den Ausgangswert, Skala 0-40, höhere Punktzahl zeigt mehr wahrgenommenen Stress an
3 Wochen
Beurteilung der psychischen Gesundheit mit Perceived Stress Scale (PSS)
Zeitfenster: 6 Wochen
Korrigiert für den Ausgangswert, Skala 0-40, höhere Punktzahl zeigt mehr wahrgenommenen Stress an
6 Wochen
Bewertung der Magen-Darm-Gesundheit anhand der Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS)
Zeitfenster: 3 Wochen
Korrigiert für den Ausgangswert, Skala 15-105, eine höhere Punktzahl weist auf mehr gastrointestinale Symptome hin
3 Wochen
Bewertung der Magen-Darm-Gesundheit anhand der Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS)
Zeitfenster: 6 Wochen
Korrigiert für den Ausgangswert, Skala 15-105, eine höhere Punktzahl weist auf mehr gastrointestinale Symptome hin
6 Wochen
Bewertung der kognitiven Funktion mit dem Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: 6 Wochen
korrigiert für Baseline, Skala 0-30 Punkte, höhere Werte zeigen eine bessere Kognition an
6 Wochen
Funktionelle Konnektivität des Gehirns, gemessen durch funktionelle Magnetresonanztomographie im Ruhezustand (fMRT)
Zeitfenster: 10-12 Wochen
für die Grundlinie korrigiert
10-12 Wochen
Beurteilung der psychischen Gesundheit anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: 10-12 Wochen
korrigiert um den Ausgangswert, Skala 0–42, ein höherer Wert weist auf schlimmere Angst- und Depressionssymptome hin
10-12 Wochen
Beurteilung der psychischen Gesundheit anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: 10-12 Wochen
korrigiert um den Ausgangswert, Skala 0–21, ein höherer Wert weist auf einen schlechteren Schlaf hin
10-12 Wochen
Beurteilung der psychischen Gesundheit anhand der Perceived Stress Scale (PSS)
Zeitfenster: 10-12 Wochen
korrigiert um den Ausgangswert, Skala 0–40, ein höherer Wert weist auf mehr wahrgenommenen Stress hin
10-12 Wochen
Beurteilung der Magen-Darm-Gesundheit mithilfe der Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS)
Zeitfenster: 10-12 Wochen
korrigiert um den Ausgangswert, Skala 15–105, ein höherer Wert weist auf mehr gastrointestinale Symptome hin
10-12 Wochen
Gehirnstruktur gemessen mittels Magnetresonanztomographie (fMRT)
Zeitfenster: 10-12 Wochen
für die Grundlinie korrigiert
10-12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Robert Brummer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Robert JM Brummer, MD PhD, Örebro University, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AnaBio

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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