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Effetto del probiotico incapsulato rispetto a quello libero sulla funzione cerebrale

4 ottobre 2024 aggiornato da: Robert Brummer

Confronto dell'efficacia del Lactocaseibacillus Rhamnosus microincapsulato rispetto al probiotico libero in polvere per influenzare la connettività cerebrale

L'invecchiamento è associato a cambiamenti in un'ampia varietà di reti cerebrali, tra cui la modalità predefinita, l'attenzione alla salienza e le reti visive. Inoltre, la ricerca attuale suggerisce che esiste una relazione tra connettività funzionale a riposo e cognizione. Lactocaseibacillus rhamnosus è un ceppo ideale per l'intervento, poiché è stato dimostrato che influenza l'asse intestino-cervello, la funzione cerebrale e il comportamento. Pertanto, i ricercatori hanno in programma di valutare la risonanza magnetica funzionale (fMRI) dello stato di riposo per confrontare i cambiamenti nella connettività cerebrale tra i gruppi che ricevono gli integratori di Lactocaseibacillus rhamnosus incapsulati e non incapsulati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
91

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Örebro, Svezia, 70182
        • Örebro university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
  2. Età 60-80 anni
  3. Peso normale allo screening definito come intervallo BMI 18,5-31,9
  4. Disponibilità ad astenersi dal consumo regolare di integratori probiotici o prodotti alimentari contenenti batteri probiotici (inclusi cibi e bevande fermentati)
  5. Disponibilità ad astenersi dal consumo regolare di integratori e farmaci noti per alterare la funzione gastrointestinale o lo stato infiammatorio durante lo studio

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di diabete di tipo 1 e/o di tipo 2
  2. Uso attuale (o nelle ultime 4 settimane prima dell'inizio dello studio) di integratori probiotici
  3. Immobilità (definita come l'incapacità di partecipare a tutte le procedure relative allo studio)
  4. Storia di chirurgia gastrointestinale complicata
  5. Malattia infiammatoria intestinale diagnosticata (IBD)
  6. Diagnosi attuale di malattie o sindromi psichiatriche
  7. Diagnosi attuale di malattia neurodegenerativa
  8. Uso sistemico di antibiotici e/o farmaci steroidei negli ultimi 4 mesi prima dell'inclusione
  9. Uso di qualsiasi farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) più di 3 volte a settimana negli ultimi 2 mesi
  10. Consumo di qualsiasi FANS entro 7 giorni dall'inizio dello studio
  11. Qualsiasi condizione che potrebbe interferire in modo sostanziale con la funzione di barriera intestinale (ad es. sensibilità al glutine, intolleranza al lattosio, celiachia, sindrome dell'intestino irritabile (IBS), IBD) o in qualsiasi altro modo con l'esito dello studio, a discrezione del ricercatore principale
  12. Fumo regolare, uso di tabacco da fiuto, nicotina, stupefacenti/integratori di cannabidiolo o uso di sigarette elettroniche
  13. Bere più di 9 tazze standard di alcol a settimana e/o più di 3 tazze standard di alcol per occasione
  14. Uso regolare, per più di tre volte alla settimana negli ultimi 2 mesi e/o 7 giorni prima dell'inclusione, di farmaci che secondo il ricercatore principale possono avere un effetto antinfiammatorio o influenzare in qualche modo la funzione di barriera intestinale o avere un impatto sull'analisi dello studio (come lassativi, antidiarroici, anticolinergici, ecc.)
  15. Dopo essere stato incluso nello studio, iniziare qualsiasi farmaco o trattamento che potrebbe potenzialmente influenzare la partecipazione allo studio e/o l'analisi dello studio
  16. Emorragia cerebrale o anamnesi di emorragia cerebrale
  17. Claustrofobia
  18. In apparecchi operati (ad es. Pacemaker), poiché interferisce con l'imaging RM
  19. Clip di aneurisma nella testa
  20. Shunt in testa
  21. Scheggia di granata o scheggia di metallo nel corpo (ad esempio, occhi)
  22. Metallo o elettrodi nel corpo (ad es. catetere temporaneo, stent aortico, impianto cocleare)
  23. Impianti dentali completi o protesi
  24. Operato alla testa
  25. Operato nel cuore
  26. Ha ingerito una videocapsula, che potrebbe essere ancora nel tratto gastrointestinale
  27. Mancino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Integratore alimentare: Maltodestrina
Prodotto placebo
Sperimentale: Probiotico incapsulato
Integratore alimentare: Lactocaseibacillus rhamnosus incapsulato
Prodotto probiotico
Comparatore attivo: Probiotico non incapsulato
Integratore alimentare: Lactocaseibacillus rhamnosus non incapsulato
Prodotto probiotico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Connettività funzionale del cervello misurata mediante risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo (fMRI)
Lasso di tempo: 6 settimane
corretto per la linea di base
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di neurotrasmettitore inibitorio acido gamma-aminobutirrico (GABA) nel cervello utilizzando la spettroscopia MR (MRS)
Lasso di tempo: 6 settimane
corretto per la linea di base
6 settimane
Valutazione delle funzioni cognitive mediante il trail making test (TMT)
Lasso di tempo: 6 settimane
corretto per basale, scala 0-400 secondi e numero di errori, i punteggi più alti indicano una cognizione peggiore
6 settimane
Valutazione delle funzioni cognitive utilizzando il test di sostituzione dei simboli delle cifre (TMT)
Lasso di tempo: 6 settimane
corretto per il basale, scala 0-93 punti, i punteggi più alti indicano una migliore cognizione
6 settimane
Valutazione della funzione cognitiva mediante test di sostituzione di lettere e cifre
Lasso di tempo: 6 settimane
corretto per il basale, scala 0-135 punti, i punteggi più alti indicano una migliore cognizione
6 settimane
Valutazione delle funzioni cognitive utilizzando il test di confronto delle lettere
Lasso di tempo: 6 settimane
corretto per il basale, scala 0-42 punti, i punteggi più alti indicano una migliore cognizione
6 settimane
Valutazione della funzione cognitiva mediante Rey-Auditory Verbal Learning Test
Lasso di tempo: 6 settimane
corretto per la linea di base, scala 0-120 punti, i punteggi più alti indicano una migliore cognizione
6 settimane
Valutazione della funzione cognitiva utilizzando il compito N-back
Lasso di tempo: 6 settimane
corretti per il basale, i punteggi più alti indicano una migliore cognizione
6 settimane
Valutazione della funzione cognitiva mediante Face-Name Paired Associate Task (FNPA)
Lasso di tempo: 6 settimane
corretti per il basale, i punteggi più alti indicano una migliore cognizione
6 settimane
Livelli di marcatori infiammatori (ad es. proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP), interleuchina (IL)-6, fattore di necrosi tumorale (TNF)-alfa)
Lasso di tempo: 6 settimane
corretto per il valore basale, unità di misura della concentrazione espressa in mg/ml
6 settimane
Livelli di marcatori infiammatori (ad es. proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP), interleuchina (IL)-6, fattore di necrosi tumorale (TNF)-alfa)
Lasso di tempo: 3 settimane
corretto per il valore basale, unità di misura della concentrazione espressa in mg/ml
3 settimane
Livelli di marcatori metabolici del sangue (grassi nel sangue)
Lasso di tempo: 6 settimane
corretto per il valore basale, unità di misura della concentrazione espressa in mg/ml
6 settimane
Livelli di marcatori metabolici del sangue (grassi nel sangue)
Lasso di tempo: 3 settimane
corretto per il valore basale, unità di misura della concentrazione espressa in mg/ml
3 settimane
Livelli di marcatori neurali del sangue (fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF), serotonina)
Lasso di tempo: 6 settimane
corretto per il valore basale, unità di misura della concentrazione espressa in mg/ml
6 settimane
Livelli di marcatori neurali del sangue (fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF), serotonina)
Lasso di tempo: 3 settimane
corretto per il valore basale, unità di misura della concentrazione espressa in mg/ml
3 settimane
Caratterizzazione delle sottopopolazioni linfocitarie mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: 6 settimane
corretto per la linea di base
6 settimane
Campioni fecali per la valutazione della composizione del microbiota intestinale tramite sequenziamento di nuova generazione (NGS)
Lasso di tempo: 6 settimane
corretto per la linea di base
6 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Connettività funzionale del tronco cerebrale misurata mediante risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo (fMRI)
Lasso di tempo: 6 settimane
corretto per la linea di base
6 settimane
Struttura del cervello misurata mediante risonanza magnetica (fMRI)
Lasso di tempo: 6 settimane
corretto per la linea di base
6 settimane
Caratterizzazione di batteri probiotici in campioni fecali mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: 6 settimane
corretto per la linea di base
6 settimane
Valutazione della salute psicologica utilizzando Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: 3 settimane
corretto per il basale, scala 0-42, il punteggio più alto indica peggiori sintomi di ansia e depressione
3 settimane
Valutazione della salute psicologica utilizzando Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: 6 settimane
corretto per il basale, scala 0-42, il punteggio più alto indica peggiori sintomi di ansia e depressione
6 settimane
Valutazione della salute psicologica utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: 3 settimane
corretto per il basale, scala 0-21, il punteggio più alto indica un sonno peggiore
3 settimane
Valutazione della salute psicologica utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: 6 settimane
corretto per il basale, scala 0-21, il punteggio più alto indica un sonno peggiore
6 settimane
Valutazione della salute psicologica utilizzando la scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: 3 settimane
corretto per la linea di base, scala 0-40, il punteggio più alto indica più stress percepito
3 settimane
Valutazione della salute psicologica utilizzando la scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: 6 settimane
corretto per la linea di base, scala 0-40, il punteggio più alto indica più stress percepito
6 settimane
Valutazione della salute gastrointestinale utilizzando la scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS)
Lasso di tempo: 3 settimane
corretto per il basale, scala 15-105, un punteggio più alto indica più sintomi gastrointestinali
3 settimane
Valutazione della salute gastrointestinale utilizzando la scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS)
Lasso di tempo: 6 settimane
corretto per il basale, scala 15-105, un punteggio più alto indica più sintomi gastrointestinali
6 settimane
Valutazione delle funzioni cognitive utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: 6 settimane
corretto per la linea di base, scala 0-30 punti, i punteggi più alti indicano una migliore cognizione
6 settimane
Connettività funzionale del cervello misurata mediante risonanza magnetica funzionale in stato di riposo (fMRI)
Lasso di tempo: 10-12 settimane
corretto per il basale
10-12 settimane
Valutazione della salute psicologica utilizzando la scala dell’ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 10-12 settimane
corretto per il basale, scala 0-42, il punteggio più alto indica sintomi di ansia e depressione peggiori
10-12 settimane
Valutazione della salute psicologica utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: 10-12 settimane
corretto per il basale, scala 0-21, il punteggio più alto indica un sonno peggiore
10-12 settimane
Valutazione della salute psicologica utilizzando la scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: 10-12 settimane
corretto per il valore di base, scala 0-40, il punteggio più alto indica uno stress percepito maggiore
10-12 settimane
Valutazione della salute gastrointestinale utilizzando la scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS)
Lasso di tempo: 10-12 settimane
corretto per il basale, scala 15-105, il punteggio più alto indica più sintomi gastrointestinali
10-12 settimane
Struttura del cervello misurata mediante risonanza magnetica (fMRI)
Lasso di tempo: 10-12 settimane
corretto per il basale
10-12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Robert Brummer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robert JM Brummer, MD PhD, Örebro University, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AnaBio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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