Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Triflow-åndedrætstræning

11. april 2023 opdateret af: Chii Jeng, Taipei Medical University WanFang Hospital

Effekt af triflow-åndedrætstræning på hjertefrekvensvariabilitet, angst og livskvalitet hos hæmodialysepatienter: et randomiseret kontrolforsøg

Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om et 8-ugers Triflow-åndedrætstræningsprogram reducerede angstniveauet og forbedrede hjertefrekvensvariabiliteten og livskvaliteten hos patienter, der fik hæmodialyse. At undersøge effekten af ​​triflow-respirationstræning på forbedring af hjertefrekvensvariabilitet, angst og livskvalitet hos hæmodialysepatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Metode: Denne forskning tilpassede klyngerandomiseringsdesignet. Deltagerne blev opdelt i den første gruppe af patienter, der gennemgår hæmodialyse hver mandag, onsdag og fredag, og den anden gruppe, der gennemgår dialyse hver tirsdag, torsdag og lørdag. Forsøgsgruppen og kontrolgruppen blev tilfældigt tildelt ved et møntkast. Forskerne gennemførte undersøgelsen i otte uger og undersøgte virkningerne af respirationstræning på forbedring af hjertefrekvensvariabilitet, angst og livskvalitet hos hæmodialysepatienter. Patienter i forsøgsgruppen modtager triaflow-respirationstræning tre gange om ugen i otte uger under hæmodialyse. Data blev indsamlet af en pulsvariabilitetsmonitor, State-Trait Anxiety Inventory og WHOQOL-BREF ved baseline og efter en 8-ugers respirationstræning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
63

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Langvarig hæmodialyse er påkrævet for at behandle patienter med nyresygdom i slutstadiet diagnosticeret af en læge.
  2. Blod ældre end eller lig med 65 år og under 80 år med diabetes Dialysepatienter.
  3. Hæmodialyse har været accepteret i mere end tre måneder og er stadig under behandling og halvdelen. Der har ikke været indlæggelser for andre følgesygdomme i løbet af året.
  4. De, der er ved bevidsthed og ikke har alvorlige psykiske symptomer, kan tale og give udtryk for og acceptere Underlagt respiratortræning og spørgeskemaer.
  5. Tilgængelige lande- og taiwanske kommunikatører.
  6. Den gennemsnitlige score på Situationstræk-angstskalaen er større end 20 point.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med lavt blodtryk under dialyse kan ikke hæve sengen til 30 grader.
  2. Blindhed og hørelse eller langvarig sengeliggende.
  3. Der er tilfælde af uregelmæssig hjerterytme.
  4. Den daglige aktivitetsskala er mindre end eller lig med 60 point (undersøgelsen bruger Barthel Index).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Gruppe 1 dialyse mandage, onsdage og fredage
8-ugers åndedrætstræning ved at bruge et engangs, flow-orienteret, Triflow tre-bold incitament spirometer.
Andet: 8 ugers åndedrætstræningsprogram
Deltagerne blev bedt om at sidde komfortabelt og hæve hovedet 30° med vejledning fra investigator. Under inspirationsprocessen bulede deltagernes underliv. De holdt derefter vejret i 5 sekunder, før de pustede ud fra munden i det dobbelte af inspirationens varighed. Åndedrætstræning blev udført fem gange hver time i løbet af tre timers varighed af hver dialysesession. Sammenfattende udførte forsøgsgruppen Triflow åndedrætstræning 15 gange under hver dialysesession. Forsøgsgruppen og kontrolgruppen blev tilfældigt tildelt ved et møntkast.
Andet: Gruppe 2 dialyse tirsdage, torsdage og lørdage
8-ugers åndedrætstræning ved at bruge et engangs, flow-orienteret, Triflow tre-bold incitament spirometer.
Andet: 8 ugers åndedrætstræningsprogram
Deltagerne blev bedt om at sidde komfortabelt og hæve hovedet 30° med vejledning fra investigator. Under inspirationsprocessen bulede deltagernes underliv. De holdt derefter vejret i 5 sekunder, før de pustede ud fra munden i det dobbelte af inspirationens varighed. Åndedrætstræning blev udført fem gange hver time i løbet af tre timers varighed af hver dialysesession. Sammenfattende udførte forsøgsgruppen Triflow åndedrætstræning 15 gange under hver dialysesession. Forsøgsgruppen og kontrolgruppen blev tilfældigt tildelt ved et møntkast.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hjertefrekvensvariabilitet, måleindeksene var den samlede effekt, som afspejler den autonome tone; lavfrekvente komponent af pulsvariabilitet.
Tidsramme: For forsøgsgruppen blev pulsvariabiliteten målt hver uge under den 8-ugers åndedrætstræning. For kontrolgruppen blev pulsvariabiliteten målt i den første, 4. og 8. uge.
Hjertefrekvensvariabiliteten blev målt ved hjælp af 60601-1-programmet leveret af Daily Care BioMedical, og balancen i deres autonome nervesystemer blev analyseret ved hjælp af 60601-1-softwaren.
For forsøgsgruppen blev pulsvariabiliteten målt hver uge under den 8-ugers åndedrætstræning. For kontrolgruppen blev pulsvariabiliteten målt i den første, 4. og 8. uge.
Ændringer i niveauet af angst
Tidsramme: Angstniveauet blev målt i den første uge, 4. uge og 8. uge.
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) bruges til at måle niveauet af angst. Den består af to underskalaer: den ene for tilstandsangst og den anden for trækangst. Hver underskala omfatter 20 punkter, bedømt ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala (1 = næsten ikke; 2 = nogle gange; 3 = ofte; og 4 = næsten altid), med en samlet score på 20-80.
Angstniveauet blev målt i den første uge, 4. uge og 8. uge.
Ændringer i niveauet af livskvalitet
Tidsramme: Niveauet af livskvalitet blev målt i den første uge, 4. uge og 8. uge.
Den kinesiske version af World Health Organization Quality of Life Brief Edition (WHOQoL-BREF) blev brugt, som består af 28 genstande. Alle elementer er bedømt ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. Hver livskvalitetsdimension adskiller sig i antallet af elementer, og dens score bestemmes ved at gange gennemsnitsscoren for alle dens elementer med 4. Den gennemsnitlige score for hver dimension varierer fra 4 til 20, med en højere score, der indikerer en bedre kvalitet på liv.
Niveauet af livskvalitet blev målt i den første uge, 4. uge og 8. uge.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Taipei Medical University WanFang Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chii Jeng, PhD, Taipei Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • N202001049

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger