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Effetto dell'allenamento respiratorio Triflow

11 aprile 2023 aggiornato da: Chii Jeng, Taipei Medical University WanFang Hospital

Effetto dell'allenamento respiratorio a tre flussi sulla variabilità della frequenza cardiaca, l'ansia e la qualità della vita nei pazienti in emodialisi: uno studio di controllo randomizzato

Questo studio si propone di esplorare se un programma di allenamento respiratorio Triflow di 8 settimane ha ridotto i livelli di ansia e migliorato la variabilità della frequenza cardiaca e la qualità della vita dei pazienti sottoposti a emodialisi. Indagare l'effetto dell'allenamento respiratorio triflusso sul miglioramento della variabilità della frequenza cardiaca, dell'ansia e della qualità della vita nei pazienti in emodialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Metodo: questa ricerca ha adattato il progetto di randomizzazione del cluster. I partecipanti sono stati divisi nel primo gruppo di pazienti in emodialisi ogni lunedì, mercoledì e venerdì e nel secondo gruppo in dialisi ogni martedì, giovedì e sabato. Il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo sono stati assegnati in modo casuale tramite il lancio di una moneta. I ricercatori hanno condotto lo studio per otto settimane e hanno studiato gli effetti dell'allenamento respiratorio sul miglioramento della variabilità della frequenza cardiaca, dell'ansia e della qualità della vita nei pazienti in emodialisi. I pazienti del gruppo sperimentale ricevono l'addestramento alla respirazione triaflow tre volte alla settimana per otto settimane durante l'emodialisi. I dati sono stati raccolti da un monitor della variabilità della frequenza cardiaca, State-Trait Anxiety Inventory e WHOQOL-BREF al basale e dopo un allenamento di respirazione di 8 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
63

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'emodialisi a lungo termine è necessaria per il trattamento di pazienti con malattia renale allo stadio terminale diagnosticata da un medico.
  2. Sangue di età superiore o uguale a 65 anni e inferiore a 80 anni con pazienti diabetici in dialisi.
  3. L'emodialisi è stata accettata per più di tre mesi ed è ancora in cura e per metà non ci sono stati ricoveri per altre comorbidità durante l'anno.
  4. Coloro che sono coscienti e non hanno sintomi mentali gravi, possono parlare ed esprimere e accettare di sottoporsi a formazione e questionari sul respiratore.
  5. Comunicatori nazionali e taiwanesi disponibili.
  6. Il punteggio medio della Situational Trait Anxiety Scale è superiore a 20 punti.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti con bassa pressione sanguigna durante la dialisi non possono alzare il letto a 30 gradi.
  2. Cecità e udito o costretto a letto a lungo termine.
  3. Ci sono casi di battito cardiaco irregolare.
  4. La scala di attività quotidiana è inferiore o uguale a 60 punti (lo studio utilizza l'indice Barthel).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Dialisi di gruppo 1 lunedì, mercoledì e venerdì
Allenamento del respiro di 8 settimane utilizzando uno spirometro a tre sfere Triflow orientato al flusso monouso.
Altro: Programma di allenamento del respiro di 8 settimane
Ai partecipanti è stato chiesto di sedersi comodamente e di alzare la testa di 30° con la guida dell'investigatore. Durante il processo di inspirazione, l'addome dei partecipanti si gonfiava. Hanno quindi trattenuto il respiro per 5 secondi prima di espirare dalla bocca per il doppio della durata dell'inspirazione. L'allenamento respiratorio è stato eseguito cinque volte all'ora per tutta la durata di tre ore di ogni sessione di dialisi. In sintesi, il gruppo sperimentale ha eseguito l'allenamento respiratorio Triflow 15 volte durante ogni sessione di dialisi. Il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo sono stati assegnati in modo casuale tramite il lancio di una moneta.
Altro: Dialisi di gruppo 2 il martedì, il giovedì e il sabato
Allenamento del respiro di 8 settimane utilizzando uno spirometro a tre sfere Triflow orientato al flusso monouso.
Altro: Programma di allenamento del respiro di 8 settimane
Ai partecipanti è stato chiesto di sedersi comodamente e di alzare la testa di 30° con la guida dell'investigatore. Durante il processo di inspirazione, l'addome dei partecipanti si gonfiava. Hanno quindi trattenuto il respiro per 5 secondi prima di espirare dalla bocca per il doppio della durata dell'inspirazione. L'allenamento respiratorio è stato eseguito cinque volte all'ora per tutta la durata di tre ore di ogni sessione di dialisi. In sintesi, il gruppo sperimentale ha eseguito l'allenamento respiratorio Triflow 15 volte durante ogni sessione di dialisi. Il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo sono stati assegnati in modo casuale tramite il lancio di una moneta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti della variabilità della frequenza cardiaca, gli indici di misurazione erano la potenza totale, che riflette il tono autonomo; la componente a bassa frequenza della variabilità della frequenza cardiaca.
Lasso di tempo: Per il gruppo sperimentale, la variabilità della frequenza cardiaca è stata misurata ogni settimana durante l'allenamento respiratorio di 8 settimane. Per il gruppo di controllo, la variabilità della frequenza cardiaca è stata misurata alla prima, quarta e ottava settimana.
La variabilità della frequenza cardiaca è stata misurata utilizzando il programma 60601-1 fornito da Daily Care BioMedical e l'equilibrio del loro sistema nervoso autonomo è stato analizzato utilizzando il software 60601-1.
Per il gruppo sperimentale, la variabilità della frequenza cardiaca è stata misurata ogni settimana durante l'allenamento respiratorio di 8 settimane. Per il gruppo di controllo, la variabilità della frequenza cardiaca è stata misurata alla prima, quarta e ottava settimana.
Cambiamenti del livello di ansia
Lasso di tempo: Il livello di ansia è stato misurato alla prima settimana, alla 4a settimana e all'8a settimana.
Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) viene utilizzato per misurare i livelli di ansia. Si compone di due sottoscale: una per l'ansia di stato e l'altra per l'ansia di tratto. Ogni sottoscala comprende 20 item, valutati utilizzando una scala Likert a 4 punti (1 = difficilmente; 2 = qualche volta; 3 = spesso; e 4 = quasi sempre), con un punteggio totale di 20-80.
Il livello di ansia è stato misurato alla prima settimana, alla 4a settimana e all'8a settimana.
Cambiamenti del livello di qualità della vita
Lasso di tempo: Il livello di qualità della vita è stato misurato alla prima settimana, alla 4a settimana e all'8a settimana.
È stata utilizzata la versione cinese della World Health Organization Quality of Life Brief Edition (WHOQoL-BREF), composta da 28 articoli. Tutti gli item sono valutati utilizzando una scala Likert a 5 punti. Ogni dimensione della Qualità della vita differisce nel numero di item e il suo punteggio è determinato moltiplicando il punteggio medio di tutti i suoi item per 4. Il punteggio medio di ogni dimensione varia da 4 a 20, con un punteggio più alto che indica una migliore Qualità della vita vita.
Il livello di qualità della vita è stato misurato alla prima settimana, alla 4a settimana e all'8a settimana.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Taipei Medical University WanFang Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chii Jeng, PhD, Taipei Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • N202001049

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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