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Wirkung des Triflow-Atemtrainings

11. April 2023 aktualisiert von: Chii Jeng, Taipei Medical University WanFang Hospital

Wirkung des Triflow-Atemtrainings auf Herzfrequenzvariabilität, Angst und Lebensqualität bei Hämodialysepatienten: Eine randomisierte Kontrollstudie

Diese Studie zielt darauf ab zu untersuchen, ob ein 8-wöchiges Triflow-Atemtrainingsprogramm das Angstniveau reduziert und die Herzfrequenzvariabilität und Lebensqualität von Patienten verbessert, die Hämodialyse erhalten. Es sollte die Wirkung des Triflow-Atemtrainings auf die Verbesserung der Herzfrequenzvariabilität, Angst und der Lebensqualität bei Hämodialysepatienten untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Methode: Diese Forschung passte das Cluster-Randomisierungsdesign an. Die Teilnehmer wurden in die erste Gruppe von Patienten eingeteilt, die sich jeden Montag, Mittwoch und Freitag einer Hämodialyse unterzogen, und die zweite Gruppe, die sich jeden Dienstag, Donnerstag und Samstag einer Dialyse unterzog. Die experimentelle Gruppe und die Kontrollgruppe wurden zufällig durch einen Münzwurf zugeordnet. Die Forscher führten die Studie acht Wochen lang durch und untersuchten die Auswirkungen des Atemtrainings auf die Verbesserung der Herzfrequenzvariabilität, Angst und Lebensqualität bei Hämodialysepatienten. Patienten der Experimentalgruppe erhalten während der Hämodialyse acht Wochen lang dreimal wöchentlich das Triaflow-Atemtraining. Die Daten wurden von einem Herzfrequenzvariabilitätsmonitor, State-Trait Anxiety Inventory und WHOQOL-BREF zu Studienbeginn und nach einem 8-wöchigen Atemtraining gesammelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
63

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine Langzeit-Hämodialyse ist erforderlich, um Patienten mit einer von einem Arzt diagnostizierten Nierenerkrankung im Endstadium zu behandeln.
  2. Blut älter als oder gleich 65 Jahre alt und unter 80 Jahre alt mit Diabetes Dialysepatienten.
  3. Die Hämodialyse ist seit mehr als drei Monaten zugelassen und befindet sich noch in Behandlung. Im Laufe des Jahres gab es keine Krankenhauseinweisungen wegen anderer Komorbiditäten.
  4. Diejenigen, die bei Bewusstsein sind und keine ernsthaften psychischen Symptome haben, können sprechen und sich äußern und stimmen einer Atemschutzschulung und Fragebögen zu.
  5. Verfügbare Länder- und taiwanesische Kommunikatoren.
  6. Die durchschnittliche Punktzahl der Situational Trait Anxiety Scale ist größer als 20 Punkte.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit niedrigem Blutdruck während der Dialyse können das Bett nicht auf 30 Grad anheben.
  2. Blindheit und Gehör oder langfristige Bettlägerigkeit.
  3. Es gibt Fälle von unregelmäßigem Herzschlag.
  4. Die tägliche Aktivitätsskala ist kleiner oder gleich 60 Punkten (die Studie verwendet den Barthel-Index).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Gruppe 1 Dialyse montags, mittwochs und freitags
8-wöchiges Atemtraining mit einem Flow-orientierten Einweg-Triflow-Dreikugel-Incentive-Spirometer.
Sonstiges: 8-wöchiges Atemtrainingsprogramm
Die Teilnehmer wurden gebeten, bequem zu sitzen und den Kopf unter Anleitung des Untersuchers um 30° zu heben. Während des Inspirationsprozesses wölbten sich die Bäuche der Teilnehmer. Dann hielten sie 5 Sekunden lang die Luft an, bevor sie für die doppelte Dauer der Inspiration durch den Mund ausatmeten. Atemtraining wurde fünfmal pro Stunde während der dreistündigen Dauer jeder Dialysesitzung durchgeführt. Insgesamt führte die Versuchsgruppe während jeder Dialysesitzung 15 Mal ein Triflow-Atemtraining durch. Die experimentelle Gruppe und die Kontrollgruppe wurden zufällig durch einen Münzwurf zugeordnet.
Sonstiges: Gruppe 2 Dialyse dienstags, donnerstags und samstags
8-wöchiges Atemtraining mit einem Flow-orientierten Einweg-Triflow-Dreikugel-Incentive-Spirometer.
Sonstiges: 8-wöchiges Atemtrainingsprogramm
Die Teilnehmer wurden gebeten, bequem zu sitzen und den Kopf unter Anleitung des Untersuchers um 30° zu heben. Während des Inspirationsprozesses wölbten sich die Bäuche der Teilnehmer. Dann hielten sie 5 Sekunden lang die Luft an, bevor sie für die doppelte Dauer der Inspiration durch den Mund ausatmeten. Atemtraining wurde fünfmal pro Stunde während der dreistündigen Dauer jeder Dialysesitzung durchgeführt. Insgesamt führte die Versuchsgruppe während jeder Dialysesitzung 15 Mal ein Triflow-Atemtraining durch. Die experimentelle Gruppe und die Kontrollgruppe wurden zufällig durch einen Münzwurf zugeordnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Herzfrequenzvariabilität, die Messindizes waren die Gesamtleistung, die den autonomen Tonus widerspiegelt; die niederfrequente Komponente der Herzfrequenzvariabilität.
Zeitfenster: Bei der Versuchsgruppe wurde die Herzfrequenzvariabilität jede Woche während des 8-wöchigen Atemtrainings gemessen. Bei der Kontrollgruppe wurde die Herzfrequenzvariabilität in der ersten, 4. und 8. Woche gemessen.
Die Herzfrequenzvariabilität wurde mit dem Programm 60601-1 von Daily Care BioMedical gemessen und das Gleichgewicht ihres autonomen Nervensystems mit der Software 60601-1 analysiert.
Bei der Versuchsgruppe wurde die Herzfrequenzvariabilität jede Woche während des 8-wöchigen Atemtrainings gemessen. Bei der Kontrollgruppe wurde die Herzfrequenzvariabilität in der ersten, 4. und 8. Woche gemessen.
Veränderungen des Angstniveaus
Zeitfenster: Das Angstniveau wurde in der ersten Woche, der 4. Woche und der 8. Woche gemessen.
Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI) wird verwendet, um das Angstniveau zu messen. Es besteht aus zwei Subskalen: eine für Zustandsangst und die andere für Eigenschaftsangst. Jede Subskala umfasst 20 Items, bewertet anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala (1 = kaum; 2 = manchmal; 3 = oft; und 4 = fast immer), mit einer Gesamtpunktzahl von 20-80.
Das Angstniveau wurde in der ersten Woche, der 4. Woche und der 8. Woche gemessen.
Veränderungen des Niveaus der Lebensqualität
Zeitfenster: Das Niveau der Lebensqualität wurde in der ersten Woche, der 4. Woche und der 8. Woche gemessen.
Es wurde die chinesische Version der World Health Organization Quality of Life Brief Edition (WHOQoL-BREF) verwendet, die aus 28 Items besteht. Alle Items werden anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Jede Dimension der Lebensqualität unterscheidet sich in der Anzahl der Items, und ihre Punktzahl wird bestimmt, indem die mittlere Punktzahl aller ihrer Items mit 4 multipliziert wird. Die durchschnittliche Punktzahl jeder Dimension reicht von 4 bis 20, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Qualität von anzeigt Leben.
Das Niveau der Lebensqualität wurde in der ersten Woche, der 4. Woche und der 8. Woche gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Taipei Medical University WanFang Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chii Jeng, PhD, Taipei Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • N202001049

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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