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Efecto del entrenamiento de respiración Triflow

11 de abril de 2023 actualizado por: Chii Jeng, Taipei Medical University WanFang Hospital

Efecto del entrenamiento respiratorio Triflow sobre la variabilidad de la frecuencia cardíaca, la ansiedad y la calidad de vida en pacientes en hemodiálisis: un ensayo de control aleatorizado

Este estudio tiene como objetivo explorar si un programa de entrenamiento respiratorio Triflow de 8 semanas redujo los niveles de ansiedad y mejoró la variabilidad del ritmo cardíaco y la calidad de vida de los pacientes que reciben hemodiálisis. Investigar el efecto del entrenamiento de respiración triflow en la mejora de la variabilidad de la frecuencia cardíaca, la ansiedad y la calidad de vida en pacientes en hemodiálisis.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Método: Esta investigación adaptó el diseño de aleatorización por conglomerados. Los participantes se dividieron en el primer grupo de pacientes en hemodiálisis todos los lunes, miércoles y viernes y el segundo grupo en diálisis todos los martes, jueves y sábados. El grupo experimental y el grupo de control fueron asignados aleatoriamente mediante el lanzamiento de una moneda. Los investigadores realizaron el estudio durante ocho semanas e investigaron los efectos del entrenamiento de la respiración en la mejora de la variabilidad del ritmo cardíaco, la ansiedad y la calidad de vida en pacientes en hemodiálisis. Los pacientes del grupo experimental reciben el entrenamiento de respiración triaflow tres veces por semana durante ocho semanas durante la hemodiálisis. Los datos fueron recopilados por un monitor de variabilidad de la frecuencia cardíaca, el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo y el WHOQOL-BREF al inicio del estudio y después de un entrenamiento de respiración de 8 semanas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
63

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 110
        • Taipei Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Se requiere hemodiálisis a largo plazo para tratar a pacientes con enfermedad renal en etapa terminal diagnosticada por un médico.
  2. Sangre mayor o igual a 65 años y menor de 80 años con diabetes Pacientes en diálisis.
  3. Se acepta hemodiálisis desde hace más de tres meses y sigue en tratamiento y medio No hubo hospitalizaciones por otras comorbilidades durante el año.
  4. Aquellos que están conscientes y no tienen síntomas mentales graves, pueden hablar y expresarse y aceptar Sujeto a capacitación en respiradores y cuestionarios.
  5. Disponibles comunicadores de país y taiwanés.
  6. La puntuación media de la Escala de Ansiedad Rasgo Situacional es superior a 20 puntos.

Criterio de exclusión:

  1. Los pacientes con presión arterial baja durante la diálisis no pueden subir la cama a 30 grados.
  2. Ceguera y audición o encamado a largo plazo.
  3. Hay casos de latidos cardíacos irregulares.
  4. La Escala de Actividad Diaria es menor o igual a 60 puntos (el estudio utiliza el Índice de Barthel).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Diálisis del grupo 1 los lunes, miércoles y viernes
Entrenamiento respiratorio de 8 semanas mediante el uso de un espirómetro de incentivo de tres bolas Triflow desechable, orientado al flujo.
Otro: Programa de entrenamiento de respiración de 8 semanas.
Se pidió a los participantes que se sentaran cómodamente y levantaran la cabeza 30° con la guía del investigador. Durante el proceso de inspiración, los abdómenes de los participantes se hincharon. Luego contuvieron la respiración durante 5 segundos antes de exhalar por la boca durante el doble de la duración de la inspiración. El entrenamiento de la respiración se realizó cinco veces cada hora durante las tres horas de duración de cada sesión de diálisis. En resumen, el grupo experimental realizó el entrenamiento respiratorio Triflow 15 veces durante cada sesión de diálisis. El grupo experimental y el grupo de control fueron asignados aleatoriamente mediante el lanzamiento de una moneda.
Otro: Diálisis del grupo 2 los martes, jueves y sábados
Entrenamiento respiratorio de 8 semanas mediante el uso de un espirómetro de incentivo de tres bolas Triflow desechable, orientado al flujo.
Otro: Programa de entrenamiento de respiración de 8 semanas.
Se pidió a los participantes que se sentaran cómodamente y levantaran la cabeza 30° con la guía del investigador. Durante el proceso de inspiración, los abdómenes de los participantes se hincharon. Luego contuvieron la respiración durante 5 segundos antes de exhalar por la boca durante el doble de la duración de la inspiración. El entrenamiento de la respiración se realizó cinco veces cada hora durante las tres horas de duración de cada sesión de diálisis. En resumen, el grupo experimental realizó el entrenamiento respiratorio Triflow 15 veces durante cada sesión de diálisis. El grupo experimental y el grupo de control fueron asignados aleatoriamente mediante el lanzamiento de una moneda.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios de la variabilidad de la frecuencia cardiaca, los índices de medición fueron la potencia total, que refleja el tono autonómico; el componente de baja frecuencia de la variabilidad del ritmo cardíaco.
Periodo de tiempo: Para el grupo experimental, la variabilidad de la frecuencia cardíaca se midió cada semana durante el entrenamiento de respiración de 8 semanas. Para el grupo de control, la variabilidad de la frecuencia cardíaca se midió en la primera, cuarta y octava semana.
La variabilidad de la frecuencia cardíaca se midió con el programa 60601-1 proporcionado por Daily Care BioMedical, y el equilibrio de sus sistemas nerviosos autónomos se analizó con el software 60601-1.
Para el grupo experimental, la variabilidad de la frecuencia cardíaca se midió cada semana durante el entrenamiento de respiración de 8 semanas. Para el grupo de control, la variabilidad de la frecuencia cardíaca se midió en la primera, cuarta y octava semana.
Cambios en el nivel de ansiedad
Periodo de tiempo: El nivel de ansiedad se midió en la primera semana, la cuarta semana y la octava semana.
El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) se utiliza para medir los niveles de ansiedad. Consta de dos subescalas: una de ansiedad estado y otra de ansiedad rasgo. Cada subescala consta de 20 ítems, valorados mediante una escala tipo Likert de 4 puntos (1 = casi nunca; 2 = a veces; 3 = a menudo; y 4 = casi siempre), con una puntuación total de 20-80.
El nivel de ansiedad se midió en la primera semana, la cuarta semana y la octava semana.
Cambios en el nivel de calidad de vida
Periodo de tiempo: El nivel de calidad de vida se midió a la primera semana, a la 4ª semana ya la 8ª semana.
Se utilizó la versión china del World Health Organization Quality of Life Brief Edition (WHOQoL-BREF), que consta de 28 ítems. Todos los ítems se califican utilizando una escala Likert de 5 puntos. Cada dimensión de la Calidad de vida difiere en el número de ítems, y su puntuación se determina multiplicando la puntuación media de todos sus ítems por 4. La puntuación media de cada dimensión oscila entre 4 y 20, donde una puntuación más alta indica una mejor Calidad de vida. vida.
El nivel de calidad de vida se midió a la primera semana, a la 4ª semana ya la 8ª semana.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Taipei Medical University WanFang Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Chii Jeng, PhD, Taipei Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
14 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de abril de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • N202001049

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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